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Il y a deux ans, en 2017, la Food and Drug Administration (FDA) a établi une liste provisoire des dispositifs médicaux de classe II devant être exemptés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché. Cette liste comportait alors des restrictions pour certains types de dispositifs. Se référant à cette liste, la FDA a annoncé FDA 24 octobre 2019 la liste finale proposée des dispositifs de classe II devant être exemptés des exigences 510(k). Les dernières exemptions proposées font suite à la finalisation d'une liste publiée en juillet 2017 qui comprend 1 003 types de dispositifs de classe II. L'Agence a également indiqué que les dispositifs mentionnés dans la liste ne nécessitent plus de notification préalable à la mise sur le marché pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité.
Vous trouverez ci-dessous la liste des dispositifs de classe II FDA qui ne nécessitent plus de notification préalable à la mise sur le marché en vertu de l'article 510(k) de la loi FD&C, sous réserve des restrictions générales applicables aux exemptions :
21 CFR Section | Type d'appareil | Code produit | Limitation de l'exonération partielle |
884.6120 | Accessoire, Reproduction assistée | MQG | L'exemption est limitée aux postes de travail à flux laminaire pour la reproduction assistée. |
884.6180 | Médias, Reproduction | MQL | L'exemption est limitée à la solution saline tamponnée au phosphate utilisée pour le lavage et la manipulation à court terme des gamètes et des embryons, à l'huile de culture utilisée pour recouvrir les milieux de culture contenant des gamètes et des embryons et à l'eau utilisée pour les applications de procréation assistée. |
888.4505 | Instruments conçus pour les implants ostéochondraux press-fit | QBO |
|
890.5360 | Système d'enregistrement optique de la position et du mouvement (appareils interactifs de rééducation) | LXJ | L'exemption est limitée à l'utilisation de médicaments sur ordonnance (Rx). |
890.5670 | Appareil de massage thérapeutique pour le massage interne des points de déclenchement de la musculature du plancher pelvien | OSD | L'exemption est limitée aux dispositifs à usage de prescription (Rx) qui intègrent un mécanisme de retour d'information quantitatif et un revêtement jetable. |
Source : https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Dans son dernier avis, l'Agence a indiqué que les exemptions ont été classées sous cinq codes de produits différents, à savoir
- système optique d'enregistrement de la position et du mouvement
- masseur thérapeutique interne
- accessoire utilisé dans la reproduction assistée
- instrument pour les implants ostéochondraux press-fit, et
- une solution saline tamponnée au phosphate
Bien qu'il existe certaines exemptions, quatre des cinq codes de produits récemment proposés comportent certaines restrictions. Par exemple, FDA l'exclusion proposée des systèmes d'enregistrement optique de position/mouvement aux dispositifs destinés à un usage sur ordonnance uniquement. Une autre exemption est proposée pour les accessoires d'aide à la reproduction, qui sont également limités aux postes de travail à flux laminaire destinés à l'aide à la reproduction.
Vous êtes fabricant d'un des cinq codes de produits mentionnés ? Dans ce cas, vous devez classer les dispositifs selon la nouvelle liste. Pour obtenir de l'aide sur la classification des dispositifs et l'entrée sur le marché en toute conformité, consultez un expert en réglementation dès maintenant.
