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La US and Drug Administration (FDAUS a proposé de modifier la réglementation relative au système qualité (QSR) des dispositifs médicaux en vertu du titre 21 CFR 820. Les réglementations QSR actuelles datent de 1978 et n'ont été modifiées qu'une seule fois, en 1996. Si cette mesure est mise en œuvre, elle alignera 21 CFR 820 sur ISO 13485:2016, la norme internationale consensuelle pour les dispositifs largement acceptée par les autorités réglementaires mondiales. La FDA que l'harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs contribuera à fournir des dispositifs cohérents, sûrs et efficaces, favorisant ainsi la santé publique grâce à un accès rapide pour les patients. L'harmonisation des différentes réglementations permettrait de supprimer les exigences réglementaires redondantes et les obstacles à l'accès au marché, ainsi que les barrières à l'accès des patients et les coûts.
Le projet de règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) comprend certaines définitions supplémentaires, des clarifications de concepts et des exigences visant à maintenir l'alignement et la cohérence avec la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) tout en s'harmonisant avec la norme ISO. La FDA à réduire la redondance causée par la conformité aux normes 21 CFR et 820 et ISO 13485 d'autres régions, et ainsi réduire l'inefficacité. Les autres documents CFR et documents d'orientation faisant référence 21 CFR 820 mis à jour pour s'aligner sur le QMSR. Le QMSR a conservé certains éléments du QSR, en a supprimé quelques-uns et a modifié certaines clauses supplémentaires afin de s'aligner sur ISO 13485. Les réglementations QMSR s'appliqueront à :
- Produit médical fini
- Composants d'un dispositif médical fini
- Pièces de dispositifs médicaux finis
Les exigences du SMQ selon ISO 13485 et l'actuelle norme 21 CFR 820 des similitudes importantes. Des différences existent toutefois en matière de contrôle des documents, d'étiquetage et d'emballage, d'enregistrement et d'entretien, notamment :
Partie 820 actuelle | ISO 13485 | Règle proposée |
Sous-partie D - Contrôles des documents | Clause 4. Système de gestion de la qualité | 820.35. |
Sous-partie K - Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage | Clause 7. Réalisation du produit | 820.45. |
Sous-partie M - Registres | Clause 4. Système de gestion de la qualité | 820.35. |
Sous-partie N - Service | Clause 7. Réalisation du produit | 820.35. |
Détails des changements proposés
Termes et définitions :
Les termes et définitions qui ne figurent pas dans ISO 13485 qui sont nécessaires pour l'alignement avec la FDA pour la mise en œuvre sont proposés pour être conservés avec des modifications mineures. Voici quelques-unes de ces modifications :
- Fiche d'appareil (DMR) : A supprimer
- Fabricant : A conserver
- Client : A ajouter
Contrôle des registres :
La FDA d'inclure des exigences en matière de signature et de date pour les enregistrements soumis à la clause 4.2.5 de ISO 13485. Les enregistrements peuvent être à la fois des copies papier signées et datées et des enregistrements électroniques avec des méthodes électroniques de signature et de datation les mieux adaptées à l'organisation. Les informations nécessaires à la déclaration des dispositifs médicaux doivent être consignées dans certains enregistrements des plaintes et des activités d'entretien. Les entreprises doivent documenter l'identifiant unique du dispositif (UDI) pour chaque dispositif médical ou lot de dispositifs médicaux conformément à la norme 21 CFR partie 830 dans leurs enregistrements.
Étiquetage et identification des dispositifs :
La FDA de maintenir les exigences relatives à l'inspection des étiquettes par le fabricant prévues dans le 21 CFR 820. Les fabricants et les parties prenantes devront se conformer à ISO 13485 .5.1 et au titre 21 CFR 820.45 proposé une fois que les réglementations proposées auront été finalisées et entreront en vigueur.
Gestion des risques:
La gestion des risques selon la norme QSR concerne la conception du produit, tandis que ISO 13485 des exigences en matière de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit. La FDA d'adopter une approche similaire.
Traçabilité :
La FDA proposé d'ajouter une exigence de traçabilité conformément à la clause 7.5.9.2 de ISO 13485 dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie, à inclure avec les dispositifs implantables. Ces produits sont actuellement soumis à des exigences similaires dans la norme 21 CFR 820.65 en matière de traçabilité ; cependant, dans ISO 13485, seuls les dispositifs implantables sont soumis à cette exigence.
En comparaison, ISO 13485 davantage l'accent sur la gestion des risques et est étroitement intégrée à la norme ISO 14971, la norme de gestion des risques pour les dispositifs médicaux. (QSR). Bien que la QMSR proposée soit harmonisée avec ISO 13485, laFDA US FDA l'autorité d'inspection et l'Agence ne délivrerait aucun ISO 13485 après l'audit QMS, ni n'accepterait les ISO 13485 comme alternative àFDA US .
Les modifications proposées sont bien accueillies par l'industrie, car elles réduiraient les barrières commerciales et faciliteraient la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SGQ) harmonisé et conforme aux deux réglementations. Toutefois, une période plus longue que celle proposée (un an) serait souhaitable pour assurer une transition en douceur. Les dispositions telles que la suppression de l'exigence préalable d'une ISO 13485 en faveur des petites entreprises et l'accent accru mis sur la gestion des risques pourraient s'avérer être de réels défis pour les petits et moyens fabricants.
Si elle est adoptée, cette proposition de règlement permettra de réduire les délais de mise sur le marché des dispositifs grâce à l'harmonisation internationale de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. La FDA que le règlement définitif basé sur la proposition entre en vigueur un (01) an après sa date de publication au Federal Register. L'objectif est de laisser suffisamment de temps aux fabricants de dispositifs médicaux pour apporter les modifications nécessaires afin de se conformer aux exigences de ISO 13485.
La FDA qu'elle remplacerait son approche actuelle, la technique d'inspection du système qualité (QSIT), après la mise en œuvre du QMSR. Cela impliquerait la collecte d'informations à l'appui des observations notées lors de l'inspection et de celles figurant sur le formulaire FDA , selon les besoins et les nécessités. Aucun certificat de conformité à ISO 13485 ne serait délivré, et les fabricants certifiés ISO 13485 ne ISO 13485 pas exemptés des FDA .
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