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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a proposé de modifier les Quality System Regulations (QSR) relatifs aux dispositifs médicaux (21 CFR 820). L'actuelle réglementation QSR date de 1978 et n'a été modifiée qu'une seule fois, en 1996. Cette action, si elle est mise en œuvre, alignera plus étroitement le 21 CFR 820 sur la norme ISO 13485:2016, la norme de consensus international pour les dispositifs médicaux largement acceptée par les autorités réglementaires mondiales. La FDA estime que l'harmonisation mondiale de la réglementation des dispositifs permettra de fournir des dispositifs cohérents, sûrs et efficaces, contribuant ainsi à la santé publique grâce à un accès rapide pour les patients. L'harmonisation des différentes réglementations permettrait de supprimer les exigences réglementaires redondantes et les obstacles à l'accès au marché, ainsi que les barrières à l'accès et aux coûts pour les patients.
La proposition de règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) comporte certaines définitions supplémentaires, des concepts de clarification et des exigences incorporées pour maintenir l'alignement et la cohérence avec la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) tout en s'harmonisant avec la norme ISO. La FDA vise à réduire la redondance causée par la conformité aux normes 21 CFR et 820 et à la norme ISO 13485 pour d'autres régions et, par conséquent, à réduire l'inefficacité. Les autres CFR et documents d'orientation faisant référence au 21 CFR 820 devront être mis à jour pour s'aligner sur le QMSR. Le QMSR a conservé certains éléments du QSR, en a supprimé quelques-uns et a modifié d'autres clauses pour s'aligner sur la norme ISO 13485. Les règlements QMSR s'appliqueront à :
- Produit médical fini
- Composants d'un dispositif médical fini
- Pièces de dispositifs médicaux finis
Les exigences du système de gestion de la qualité de la norme ISO 13485 et de l'actuel 21 CFR 820 présentent de nombreuses similitudes. Des différences existent en termes de contrôle des documents, d'étiquetage et d'emballage, d'enregistrement et d'exigences en matière d'entretien, par exemple :
Partie 820 actuelle | Exigences de la norme ISO 13485 | Règle proposée |
Sous-partie D - Contrôles des documents | Clause 4. Système de gestion de la qualité | 820.35. |
Sous-partie K - Contrôle de l'étiquetage et de l'emballage | Clause 7. Réalisation du produit | 820.45. |
Sous-partie M - Registres | Clause 4. Système de gestion de la qualité | 820.35. |
Sous-partie N - Service | Clause 7. Réalisation du produit | 820.35. |
Détails des changements proposés
Termes et définitions :
Il est proposé de conserver les termes et définitions qui ne figurent pas dans la norme ISO 13485 mais qui sont nécessaires à l'alignement sur la FDA et à la mise en œuvre, moyennant des modifications mineures. Voici quelques-unes de ces modifications :
- Fiche d'appareil (DMR) : A supprimer
- Fabricant : A conserver
- Client : A ajouter
Contrôle des registres :
La FDA propose d'inclure des exigences en matière de signature et de date pour les enregistrements soumis à la clause 4.2.5 de la norme ISO 13485. Les enregistrements peuvent être à la fois des copies papier signées et datées et des enregistrements électroniques, les méthodes électroniques de signature et de datation étant les mieux adaptées à l'organisation. Les informations nécessaires à l'établissement de rapports sur les dispositifs médicaux doivent être consignées dans certains dossiers de réclamations et d'activités d'entretien. Les entreprises doivent consigner dans leurs enregistrements l'identification unique du dispositif (UDI) pour chaque dispositif médical ou lot de dispositifs médicaux, conformément à la partie 830 du règlement 21 CFR.
Étiquetage et identification des dispositifs :
La FDA propose de conserver les exigences relatives à l'inspection des étiquettes par le fabricant dans le 21 CFR 820. Les fabricants et les parties prenantes devront se conformer à la norme ISO 13485 7.5.1 et à la proposition de règlement 21 CFR 820.45 une fois que les règlements proposés seront finalisés et entreront en vigueur.
Gestion des risques:
Selon le QSR, la gestion des risques est liée à la conception du produit, tandis que la norme ISO 13485 impose des exigences en matière de gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit. La FDA propose d'adopter une approche similaire.
Traçabilité :
La FDA a proposé d'ajouter une exigence de traçabilité, conformément à la clause 7.5.9.2 de la norme ISO 13485, aux dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie, afin de les inclure dans les dispositifs implantables. Ces produits sont actuellement soumis à des exigences similaires en matière de traçabilité dans le 21 CFR 820.65 ; toutefois, dans la norme ISO 13485, seuls les dispositifs implantables sont soumis à cette exigence.
Par comparaison, la norme ISO 13485 met davantage l'accent sur la gestion des risques et est étroitement intégrée à la norme ISO 14971, la norme de gestion des risques pour les dispositifs médicaux. (QSR). Bien que le QMSR proposé soit harmonisé avec la norme ISO 13485, la FDA restera l'autorité d'inspection, et l'Agence ne délivrera pas de certificat ISO 13485 après l'audit du QMS, pas plus qu'elle n'acceptera les certificats ISO 13485 comme alternative à l'audit de la FDA.
Les changements proposés sont bien accueillis par l'industrie car ils réduisent les barrières commerciales et facilitent la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité unifié conforme aux deux règlements. Toutefois, une période plus longue que celle proposée d'un (01) an serait souhaitable pour une transition en douceur. Les dispositions telles que le fait de ne pas exiger une certification ISO 13485 comme condition préalable en faveur des petites entreprises et l'accent renforcé sur la gestion des risques pourraient s'avérer être de véritables défis pour les fabricants de petite et moyenne taille.
Cette proposition de règlement, si elle est adoptée, réduira le délai de mise sur le marché des dispositifs grâce à l'harmonisation internationale de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. La FDA a proposé que la règle finale basée sur la proposition soit effective un (01) an après sa date de publication dans le registre fédéral. L'intention est de laisser suffisamment de temps aux fabricants de dispositifs médicaux pour apporter les modifications nécessaires afin de se conformer aux exigences de la norme ISO 13485.
La FDA a indiqué qu'elle remplacerait son approche actuelle - la technique d'inspection du système de qualité (QSIT) - après la mise en œuvre des QMSR. Cela impliquerait la collecte d'informations pour étayer les observations notées lors de l'inspection et celles incluses dans un formulaire FDA 483, le cas échéant et si nécessaire. Aucun certificat de conformité à la norme ISO 13485 ne sera délivré et les fabricants certifiés ISO 13485 ne sont pas exemptés des inspections de la FDA.
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