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Ces derniers temps, l'utilisation de l'IA/ML (intelligence artificielle/apprentissage machine) a pris une ampleur technologique considérable dans les secteurs des dispositifs médicaux et des soins de santé en raison de leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter une grande variété de conditions médicales et à améliorer les soins prodigués aux patients. Toutefois, la mise en œuvre de l'IA/ML dans les pratiques quotidiennes semble se heurter à des obstacles liés aux questions de transparence qui entourent leurs programmes logiciels. Il est donc essentiel de réglementer ces technologies et, pour ce faire, les organismes de réglementation s'efforcent sans relâche de régir la mise en œuvre de l'IA/ML.
Sur cette base, la FDA a publié un plan d'action en cinq parties pour la surveillance des médicaments génériques sûrs et centrés sur le patient, fondés sur l'IA/ML. Quelles sont les grandes lignes de ce plan d'action ? Essayons de comprendre.
La FDA a l'intention de stimuler le développement des DMAS et a défini le plan d'action suivant en cinq parties :
- Élaborer un cadre réglementaire sur mesure pour les logiciels médicaux en publiant un projet de lignes directrices sur le plan de contrôle des changements prédéterminés pour l'apprentissage des logiciels.
- Bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMPL) pour l'évaluation des algorithmes d'apprentissage automatique
- Approche centrée sur le patient, intégrant la transparence pour les utilisateurs
- Méthodes scientifiques réglementaires liées au biais et à la robustesse des algorithmes
- Contrôle des performances en conditions réelles (RWP)
La FDA a déclaré qu'elle continuerait à développer et à mettre à jour le cadre réglementaire qu'elle propose pour les médicaments génériques basés sur l'IA/ML, en publiant un projet de lignes directrices sur le plan de contrôle des changements prédéterminés. Les éléments spécifiés dans les orientations soutiendront la sécurité et l'efficacité des algorithmes SaMD et comprendront également l'affinement de l'identification des types de modifications, appropriés dans le cadre.
Compte tenu de la nécessité d'un GMPL, la FDA prévoit de se concentrer sur les meilleures pratiques en matière d'IA/ML, telles que la gestion des données, l'extraction des caractéristiques, la formation, l'interprétabilité, l'évaluation et la documentation, qui sont similaires aux bonnes pratiques en matière d'ingénierie logicielle ou de systèmes de qualité. L'agence prévoit également de favoriser l'harmonisation des nombreux efforts déployés pour développer les GMPL en s'appuyant sur les axes de travail déjà existants et sur la participation d'autres communautés axées sur l'IA/ML.
L'Agence a reconnu que la promotion de la transparence est un aspect essentiel d'une approche centrée sur le patient et qu'elle est particulièrement importante pour les dispositifs médicaux fondés sur l'IA/ML, qui peuvent évoluer au fil du temps et intégrer des algorithmes présentant un certain degré d'opacité. En ce qui concerne le développement et l'utilisation des dispositifs basés sur l'IA/ML, il existe des considérations uniques qui nécessitent une approche proactive centrée sur le patient et qui prend en compte plusieurs questions, notamment la facilité d'utilisation, l'équité, la confiance et la responsabilité. La FDA aborde ces questions dans le but de renforcer la confiance des utilisateurs dans les fonctionnalités du dispositif et de s'assurer que les patients comprennent les avantages, les risques et les lacunes du dispositif.
La FDA signale qu'étant donné l'opacité du fonctionnement de nombreux algorithmes d'IA/ML et leur développement à partir de données historiques, ils sont vulnérables aux biais et susceptibles de refléter les biais présents dans les données. C'est pourquoi l'Agence soutient les efforts de recherche en sciences réglementaires et collabore avec des chercheurs de premier plan pour développer des méthodes d'évaluation des logiciels médicaux basés sur l'IA/ML. Ces méthodes comprennent l'identification et l'élimination des biais et garantissent la robustesse et la résilience de ces algorithmes pour résister à l'évolution des données et des conditions cliniques.
En ce qui concerne le RWP, la FDA indique que la collecte de données de performance sur l'utilisation réelle du SaMD peut permettre aux fabricants d'identifier les possibilités d'amélioration, de comprendre comment leurs produits sont utilisés et de répondre de manière proactive aux problèmes de sécurité ou de facilité d'utilisation. Dans le cadre du plan d'action, la FDA travaillera avec les parties prenantes sur une base volontaire et en coordination avec d'autres programmes en cours de la FDA axés sur l'utilisation des données du monde réel et soutiendra ainsi le pilotage du contrôle des performances dans le monde réel.
Enfin, la FDA a reconnu qu'en raison de la progression rapide du SaMD basé sur l'IA/ML, elle prévoit que ce plan d'action continuera d'évoluer et d'apporter des éclaircissements supplémentaires. Par conséquent, pour obtenir des mises à jour supplémentaires sur le plan d'action de la FDA concernant les médicaments génériques basés sur l'IA/ML, restez à l'écoute de notre espace blog. Restez informé. Restez en conformité.
