2 min lire
Ces derniers temps, l'utilisation deML intelligence artificielle/apprentissage automatique) a connu un essor technologique considérable dans les secteurs des dispositifs médicaux et des soins de santé en raison de leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter un large éventail de pathologies et à améliorer les soins prodigués aux patients. Cependant, la miseML œuvreML la pratique quotidienne semble se heurter à des obstacles liés à la transparence des logiciels utilisés. Il est donc essentiel de réglementer ces technologies et, pour ce faire, les organismes de réglementation s'efforcent sans relâche de contrôler laML .
Sur cette base, la FDA publié un plan d'action en cinq parties pour la surveillance des SaMDML, sûrs et centrés sur le patient. Que prévoit ce plan d'action ? us de le comprendre.
La FDA stimuler SaMD et a défini un plan d'action en cinq volets :
- Élaborer un cadre réglementaire sur mesure pour les logiciels médicaux en publiant un projet de lignes directrices sur le plan de contrôle des changements prédéterminés pour l'apprentissage des logiciels.
- Bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (GMPL) pour l'évaluation des ML
- Approche centrée sur le patient, intégrant la transparence pour les utilisateurs
- Méthodes scientifiques réglementaires liées au biais et à la robustesse des algorithmes
- Contrôle des performances en conditions réelles (RWP)
La FDA déclaré qu'elle continuerait à développer et à mettre à jour son propre cadre réglementaire proposé pour SaMDML, en publiant un projet de lignes directrices sur le plan de contrôle des modifications prédéterminé. Les éléments spécifiés dans les lignes directrices soutiendront la sécurité et l'efficacité des SaMD et comprendront également une amélioration de l'identification des types de modifications appropriées dans le cadre de ce cadre.
Compte tenu de la nécessité des GMPL, la FDA de se concentrer surML pratiquesML , telles que la gestion des données, l'extraction de caractéristiques, la formation, l'interprétabilité, l'évaluation et la documentation, qui sont similaires aux bonnes pratiques en matière d'ingénierie logicielle ou de systèmes qualité. En outre, l'Agence prévoit de favoriser l'harmonisation des nombreux efforts visant à développer les GMPL en tirant parti des flux de travail existants et de l'implication d'autres communautés axées surML.
L'Agence a reconnu que la promotion de la transparence est un aspect essentiel d'une approche centrée sur le patient et particulièrement importante pour les dispositifs médicauxML, qui peuvent évoluer au fil du temps et intégrer des algorithmes présentant un certain degré d'opacité. En ce qui concerne le développement et l'utilisation de dispositifsML, il existe des considérations particulières qui nécessitent une approche proactive centrée sur le patient et qui prennent en compte plusieurs questions, notamment la facilité d'utilisation, l'équité, la confiance et la responsabilité. La FDA ces questions dans le but de renforcer la confiance des utilisateurs dans les fonctionnalités des dispositifs et de s'assurer que les patients comprennent les avantages, les risques et les inconvénients de ces dispositifs.
La FDA que, compte tenu de l'opacité du fonctionnement de nombreuxML et de leur développement à partir de données issues d'ensembles de données historiques, ceux-ci sont vulnérables aux biais et susceptibles de refléter les biais présents dans les données. C'est pourquoi l'Agence soutient les efforts de recherche en science réglementaire et collabore avec des chercheurs de premier plan afin de développer des méthodes d'évaluation des logiciels médicauxML. Ces méthodes comprennent l'identification et l'élimination des biais et garantissent la robustesse et la résilience de ces algorithmes afin qu'ils puissent s'adapter à l'évolution des données cliniques et des conditions.
En ce qui concerne le RWP, la FDA la collecte de données sur les performances réelles des SaMD permettre aux fabricants d'identifier les possibilités d'amélioration, de comprendre comment leurs produits sont utilisés et de répondre de manière proactive aux préoccupations en matière de sécurité ou d'utilisabilité. Dans le cadre de ce plan d'action, la FDA avec les parties prenantes sur une base volontaire et en coordination avec d'autres FDA en cours FDA axés sur l'utilisation de données réelles, soutenant ainsi la mise en place d'un système pilote de surveillance des performances réelles.
Enfin, la FDA que, compte tenu SaMD progrès rapides SaMD ML, elle prévoyait que ce plan d'action continuerait d'évoluer et apporterait des précisions supplémentaires. Par conséquent, pour obtenir des informations actualisées sur le plan SaMD FDA SaMD ML, consultez régulièrement notre blog. Restez informé. Restez en conformité.
