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Lorsqu'il s'agit d'obtenir l'approbation réglementaire pour des dispositifs médicaux, les fabricants doivent emprunter une voie complexe et chronophage. Ils disposent toutefois d'une méthode efficace : la demande préalable de désignation (pre-Request for Designation - pre-RFD). Cette demande permet aux fabricants d'obtenir un retour d'information de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avant de s'engager dans le processus réglementaire officiel. Cette approche proactive offre des informations précieuses sur le processus réglementaire approprié, les exigences en matière de soumission et les difficultés potentielles, ainsi que l'avantage supplémentaire de clarifier l'attribution de la responsabilité de l'examen des produits combinés par l'Office of Combination Products (OCP).
L'OCP, conformément à la section 503 (g) (1) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (la loi) (21 U.S.C. 353(g) (l), attribue la responsabilité de l'examen préalable à la mise sur le marché des produits combinés sur la base du "mode d'action principal" d'un produit. En abordant les incertitudes et en identifiant les problèmes dès le début, les fabricants peuvent optimiser leurs ressources, éviter les retards et garantir un processus d'approbation sans heurts. Dans ce blog, nous allons explorer les avantages et les facteurs à prendre en compte lorsque vous décidez de soumettre ou non une demande d'examen préalable à la mise sur le marché (pre-RFD) pour votre dispositif médical.
Facteurs à prendre en considération pour obtenir une DRF préalable pour les dispositifs médicaux
Les facteurs essentiels que les promoteurs/fabricants doivent prendre en considération lorsqu'ils décident de soumettre ou non une demande préalable de médicament à usage humain pour leurs produits sont énumérés ci-dessous. En évaluant soigneusement ces facteurs, ils peuvent aborder de manière proactive les problèmes potentiels, rationaliser le processus réglementaire et mettre leurs produits sur la voie de l'approbation par l'USFDA.
- Incertitude réglementaire : en cas d'incertitude réglementaire concernant la classification ou la voie d'accès réglementaire des produits combinés, il peut être nécessaire d'introduire une demande préalable à l'envoi d'un document de référence.
- Questions complexes liées au produit : Si les produits combinés présentent des caractéristiques uniques qui nécessitent une évaluation plus poussée en vue de leur classification ou de la détermination d'une voie réglementaire appropriée, il peut être utile de soumettre une demande préalable au dépôt d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (DRM).
- Produits nouveaux ou produits combinés : Si le dispositif médical est une technologie nouvelle ou un produit combiné (par exemple, un produit qui combine des médicaments, des dispositifs ou des produits biologiques), une soumission préalable au DDR peut aider à déterminer la voie réglementaire appropriée et le centre de l'agence pour l'examen et la réglementation préalables à la mise sur le marché.
- Besoin d'orientations réglementaires: Si le promoteur a besoin d'un retour d'information informel et non contraignant de la part de la FDA américaine pour orienter sa stratégie et sa prise de décision en matière de réglementation, une soumission pré-RFD peut être un outil utile.
- Résoudre les désaccords : Un dialogue collaboratif entre les fabricants et l'USFDA à l'étape précédant le dépôt de la demande de drogue facilite une meilleure compréhension des perspectives mutuelles et, à son tour, permet de résoudre les éventuels désaccords. Le fait d'aborder de manière proactive les désaccords potentiels à ce stade permet aux fabricants de procéder aux ajustements nécessaires pour garantir la conformité avec les réglementations et les lignes directrices de la FDA américaine. En outre, la résolution des désaccords au stade initial peut permettre de gagner du temps et d'économiser des ressources dans une large mesure. En identifiant et en réglant les problèmes potentiels avant la soumission officielle, les fabricants peuvent éviter des retards et des révisions coûteuses à des stades ultérieurs du processus réglementaire.
- Évaluation précoce des risques : Une communication ouverte entre les fabricants et l'USFDA favorise la collaboration et l'échange d'informations sur les risques potentiels. Cela permet non seulement aux fabricants d'obtenir un retour d'information et des conseils précieux de la part des experts de la FDA, mais aussi d'aborder les risques potentiels à un stade précoce, ce qui leur permet de gagner un temps précieux et d'économiser des ressources. En apportant des modifications et des ajustements en temps voulu sur la base d'une évaluation précoce des risques, les fabricants peuvent éviter les retards au cours de la procédure officielle d'examen réglementaire. En outre, l'évaluation précoce des risques par le biais d'une soumission pré-RFD témoigne d'un engagement fort en faveur de la sécurité des patients. En évaluant et en traitant de manière approfondie les risques potentiels, les fabricants soulignent leur engagement à fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces aux professionnels de la santé et aux patients.
- Accélérer le processus réglementaire : Le processus de soumission pré-RFD permet aux entreprises d'acquérir une meilleure compréhension de la voie réglementaire pour leurs dispositifs médicaux aux États-Unis. Ces informations précieuses permettent aux fabricants de prendre des décisions éclairées sur la stratégie réglementaire de leur produit, ce qui évite les complexités inutiles et permet de gagner du temps et d'économiser des ressources. Les informations obtenues dans le cadre d'une soumission pré-RFD contribuent au bon déroulement du processus de soumission officielle en clarifiant la voie réglementaire la plus appropriée. Cela réduit la probabilité de devoir répondre à des demandes d'informations complémentaires ou de subir des retards au cours de la procédure de soumission officielle. Grâce à une meilleure compréhension des attentes et des exigences de l'USFDA, les fabricants peuvent procéder en toute confiance à leurs soumissions réglementaires.
L'obtention d'un retour d'information pré-RFD de la part de la FDA américaine est une approche proactive et inestimable pour les fabricants de dispositifs médicaux désireux d'obtenir des éclaircissements sur la réglementation aux États-Unis. En s'engageant dans ce dialogue collaboratif, les fabricants/parrains peuvent prendre des décisions en toute connaissance de cause, garantissant ainsi que leurs dispositifs médicaux répondent aux normes réglementaires nécessaires et sont mis sur le marché de manière efficace et sûre. Pour en savoir plus sur le processus de soumission pré-RFD, contactez-nous dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez en conformité !
