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La Health Sciences Authority (HSA) est l'agence réglementaire singapourienne dans le domaine des produits de santé. Les importateurs et grossistes commercialisant des dispositifs médicaux à Singapour doivent mettre en place un Quality Management System (QMS) aux exigences des bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (GDPMDS). La norme SS 620: 2016 est la norme singapourienne relative aux bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux (SS620 GDPMDS).
Les bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux garantissent que les entreprises qui traitent des dispositifs médicaux ont mis en place des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) afin de maintenir la qualité des dispositifs tout au long du processus de distribution.
Un solide Quality Management System (QMS) doit être suffisamment résilient pour s'adapter aux facteurs externes et internes tels que les changements réglementaires, les commentaires des clients, le personnel et les mises à jour des installations. Singapour applique les bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les dispositifs médicaux afin de garantir une distribution efficace et sûre, de maintenir des normes élevées et de protéger la santé publique.
Documentation : Il est important de reconnaître que la structure et le niveau de détail des procédures doivent être adaptés aux besoins de l'organisation. Les procédures ou les instructions peuvent être présentées sous n'importe quelle forme (texte, graphique ou audiovisuel) ou sur n'importe quel support. Il convient de mettre en place un contrôle approprié pour garantir l'exactitude, la disponibilité, la lisibilité et la traçabilité des documents. L'organisation doit conserver tous les documents nécessaires pour illustrer sa conformité avec les différentes clauses pertinentes du GDPMDS SS.
Voici quelques exemples de documents à conserver et les périodes de conservation prévues :
Clauses SS GDPMDS | Exemples d'enregistrements | Périodes de conservation prévues |
Action corrective de sécurité sur le terrain (ACSF) | Les registres de toutes les mesures prises dans le cadre de l'ACSE et leur approbation par l'entreprise et l'autorité de régulation. | Durée de vie utile prévue* du dispositif médical ou deux (02) ans à compter de la date d'achèvement de l'ACSE, la durée la plus longue étant retenue. |
Audit interne | Les enregistrements de l'audit interne et les vérifications des mesures prises. | Trois (03) ans ; en ligne avec le cycle d'audit et devrait être disponible au moment de l'audit. |
Assemblage secondaireHaut du formulaire : L'assemblage secondaire fait référence à l'inclusion de dispositifs médicaux dans un emballage supplémentaire pour la vente ou la fourniture sans rupture de l'emballage primaire. L'étiquetage de l'emballage secondaire doit s'aligner sur l'étiquetage de l'emballage primaire approuvé par l'autorité réglementaire. Les activités de fabrication telles que la stérilisation n'entrent pas dans la définition de l'assemblage secondaire.
Stockage et entreposage : Les zones de stockage des dispositifs médicaux doivent donner la priorité à la sécurité, prévenir la contamination et maintenir des conditions de température adéquates conformément aux recommandations du fabricant, avec un contrôle régulier. Les dispositifs médicaux soumis à des conditions de stockage particulières, comme ceux qui nécessitent une température de 8°C ou moins, nécessitent une gestion de la chaîne du froid. Les matières dangereuses doivent être stockées de manière appropriée, conformément aux lois et réglementations en vigueur des organismes de contrôle.
Rotation et rapprochement des stocks: Examiner les écarts de stock afin de détecter les mélanges et les erreurs. Fournissez les dispositifs médicaux dans les limites de leur durée de vie prévue, en utilisant la méthode FEFO (First Expiry-First Out) pour les articles périmés et la méthode FIFO (First-In-First-Out) lorsqu'il n'y a pas de date de péremption. Éviter de modifier les étiquettes, de vendre ou de fournir des dispositifs dont les scellés sont brisés ou qui ont été altérés. Séparer les dispositifs endommagés ou périmés, les étiqueter comme étant inutilisables et suivre les procédures d'élimination documentées.
Action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) : La mise en œuvre rapide d'une FSCA est cruciale dès lors qu'elle est initiée par le propriétaire du produit pour les dispositifs concernés fournis à Singapour. Une notification préalable à l'autorité réglementaire est nécessaire. La diffusion du FSN et les actions correctives signifient le lancement de la FSCA. Évaluer les impacts potentiels sur d'autres lots/matériaux, le cas échéant. Fournir un rapport final et réconcilier les quantités livrées et récupérées à l'autorité réglementaire pour chaque FSCA.
Formation et compétence : La formation du personnel doit être adaptée à ses rôles et responsabilités spécifiques. Elle doit englober des aspects tels que la compréhension de la nature de l'entreprise, ses fonctions, les politiques pertinentes et le respect des normes en matière de santé, de sécurité, d'environnement et de réglementation. Pour garantir la compétence, l'efficacité de la formation doit être évaluée par le biais du retour d'information des stagiaires et des évaluations post-formation. La tenue de registres, y compris les évaluations de formation et les certifications, est essentielle pour documenter les compétences des individus.
Propreté et lutte contre les nuisibles : Les zones de stockage des dispositifs médicaux doivent être propres et les palettes bien entretenues, afin d'éviter les déversements, la contamination et les parasites, et les mesures de lutte contre les parasites doivent être documentées.
Traçabilité : La traçabilité des dispositifs médicaux dans la chaîne de distribution est essentielle pour les suivre jusqu'aux clients et mener des enquêtes de qualité. Les numéros de lot/série permettent une traçabilité de bout en bout, du fabricant au client/à l'élimination. Les dossiers tels que les bons de livraison, les dossiers de distribution/vente, les retours et les détails de l'élimination doivent contenir des informations essentielles pour une traçabilité efficace.
Dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés, malsains ou altérés : En cas de suspicion de contrefaçon ou d'altération de dispositifs médicaux, il convient d'utiliser le formulaire de rapport d'information post-commercialisation (Post-Market Information Report Form), en y incluant les détails essentiels à la détection à Singapour. Le rapport doit être adressé à l'autorité réglementaire, les dispositifs concernés doivent être isolés, la chaîne d'approvisionnement doit faire l'objet d'une enquête et les parties concernées doivent être informées.
En conclusion, la mise en œuvre des bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les dispositifs médicaux à Singapour souligne l'engagement du pays en faveur de la santé et de la sécurité publiques. Le cadre réglementaire strict de Singapour et l'accent mis sur la formation, les conditions de stockage, la propreté et la gestion des stocks garantissent que les dispositifs médicaux reach destinataires dans des conditions optimales, ce qui permet en fin de compte de sauver des vies et de promouvoir une société plus saine.
Les fabricants qui pénètrent le marché singapourien doivent faire preuve de vigilance lorsqu'ils décodent la réglementation du pays en matière de dispositifs médicaux. Consultez Freyr pour obtenir de l'aide concernant les complexités réglementaires et éviter tout problème de dernière minute. Restez informé. Restez en conformité.
