Bonnes pratiques de distribution (BPD) pour les dispositifs médicaux en Indonésie

En Indonésie, la bonne méthode de distribution des dispositifs médicaux, connue localement sous le nom de Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), est un ensemble de lignes directrices utilisées dans une série d'activités de distribution et de contrôle de la qualité visant à garantir que les dispositifs médicaux distribués répondent aux exigences de l'usage auquel ils sont destinés.

Les bonnes pratiques de distribution (BPD) des dispositifs médicaux en Indonésie sont régies par l'Agence nationale indonésienne de contrôle des médicaments et des aliments, qui dépend du ministère de la santé. L'objectif des BPD pour les dispositifs médicaux est de garantir que les dispositifs sont distribués d'une manière qui protège leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

En 2014, le gouvernement indonésien a introduit le CDAKB en ce qui concerne l'obtention de la licence de distribution de dispositifs médicaux (MDDL), également connue sous le nom de Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) ; IDAK est, en fait, le nouveau nom pour Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) et Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). L'IDAK exerce des activités telles que la distribution de dispositifs médicaux dans le respect des dispositions législatives et réglementaires. Conformément au règlement n° 1191/Menkes/Per/VIII, la distribution de dispositifs médicaux est conforme aux lignes directrices de la CDAKB, étant donné que la distribution de dispositifs médicaux ne peut être effectuée que par des entreprises titulaires d'une licence de l'IDAK.

En 2020, les lignes directrices du CDAKB ont été rendues obligatoires et, depuis lors, tous les distributeurs de dispositifs médicaux sont tenus de soumettre toutes les demandes du CDAKB en ligne.

Quelles sont les exigences du CDAKB ?

Pour la demande ou le renouvellement d'une licence IDAK, le distributeur indonésien de dispositifs médicaux doit se conformer aux exigences du CDAKB. Voici les principales exigences relatives au PIB des dispositifs médicaux en Indonésie :

• Système de gestion de la qualité: L'IDAK et ses succursales doivent avoir une configuration structurelle conforme aux exigences, avec un organigramme et des documents, afin de mettre en œuvre et de maintenir un système de documents de qualité et de maintenir l'efficacité liée au CDAKB.
• Gestion des ressources: Le personnel impliqué dans la distribution des dispositifs médicaux doit être formé et qualifié de manière appropriée en ce qui concerne toutes les lois et réglementations du CDAKB.
• Bâtiments et installations: L'IDAK et ses succursales doivent disposer d'une installation pour stocker les produits des dispositifs médicaux. De même, l'IDAK et ses succursales qui distribuent des dispositifs médicaux, des dispositifs électromédicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro doivent disposer d'installations pour les ateliers avec et/ou en coopération avec d'autres entreprises ou des ateliers autorisés connexes. L'espace de stockage doit être suffisant pour que la qualité des produits ne soit pas compromise par l'exiguïté des locaux.

• L'équipement: L'IDAK et ses succursales ne peuvent faire circuler que des produits dont la distribution est autorisée.. Les produits dont la date de péremption est dépassée doivent être répertoriés séparément. IDAK et ses succursales doivent également assurer l'installation et les tests nécessaires conformément aux instructions du fabricant.

• Traçabilité: La chaîne de distribution doit être entièrement traçable, ce qui permet d'identifier l'origine et la distribution des dispositifs médicaux. Il doit exister des registres à jour facilitant la traçabilité des produits distribués, y compris le nom du consommateur et du fabricant, le numéro de lot ou de série, le type, la quantité et le numéro de l'autorisation de distribution.
• Traitement des plaintes: Des mesures curatives doivent être prises sans délai pour éviter que la plainte ne se reproduise.
• Action corrective en matière de sécurité sur le terrain: Il doit y avoir une procédure prédéterminée pour le rappel d'un produit. Si un produit doit être rappelé, une notification de rappel doit être effectuée.
•  Retour des dispositifs médicaux: Les produits restaurés à la suite d'erreurs administratives peuvent être transférés vers des produits commerciaux, conformément aux procédures. Le transfert du statut du produit et du personnel responsable doit être consigné et les produits doivent être placés conformément au système "First Expire, First Out" (FEFO).
• Destruction des dispositifs médicaux: La destruction est effectuée pour les dispositifs médicaux qui sont produits sans satisfaire aux exigences applicables, qui sont périmés ou qui ne satisfont pas aux exigences d'utilisation dans les services de santé. La tenue du registre des procès-verbaux de destruction doit être signée par un responsable technique.                                                                                                        
• Dispositifs médicaux illégaux et incompétents: Les dispositifs médicaux illégaux et incompétents trouvés dans le réseau de distribution doivent être physiquement séparés des autres produits. L'IDAK doit signaler la découverte de produits incompétents à l'agence autorisée et en informer le titulaire du permis de distribution.
• Audit interne: L'IDAK et ses succursales doivent procéder à des audits internes périodiques, comme prévu, afin de contrôler le respect de la CDAKB.
• Revue de direction: La revue de direction porte sur les résultats des audits, les réactions des consommateurs, les performances des processus, l'état des actions correctives et préventives (CAPA), le suivi des études de direction précédentes, les changements affectant le système de gestion de la qualité (QMS), les recommandations d'amélioration et les exigences statutaires.
• Activité d'externalisation: L'IDAK et ses succursales doivent être en mesure de contrôler les activités menées par des tiers conformément aux réglementations applicables. Ces activités doivent faire l'objet d'un accord écrit.

Globalement, la mise en œuvre du PIB pour les dispositifs médicaux en Indonésie vise à garantir que les dispositifs sont distribués d'une manière qui protège leur qualité, leur sécurité et leur efficacité et qu'ils sont utilisés d'une manière sûre pour le patient.                                           

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