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Entre le 10/1/2015 et le 9/30/2016, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a émis, par l'intermédiaire de son système, près de 3905 483 à des fabricants de produits biologiques (84), de dispositifs médicaux (934), de médicaments (691) et de denrées alimentaires (2196). Ces chiffres révèlent une augmentation significative des infractions en matière de fabrication lorsque l'agence de santé a inspecté les installations respectives. Des cas d'entreprises ne respectant pas les BPF (bonnes pratiques de fabrication) ont été observés et ont donné lieu à des lettres d'avertissement de la FDA, à des fermetures d'installations et à de lourdes charges financières pour les fabricants.
Pour vous donner quelques exemples,
- Dans un incident récent, une société pharmaceutique réputée d'Asie de l'Est a reçu une lettre d'avertissement 483, et le résultat est que la société est soumise à un examen minutieux dans tous les cas futurs, même si elle s'en sort avec une "absence d'observation".
- Une autre grande entreprise pharmaceutique indienne, en raison des 483 qu'elle a reçus de l'autorité sanitaire américaine, a dû subir une chute du jour au lendemain sur le marché des actions. Toutefois, grâce à des activités améliorées et à des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), l'entreprise a regagné peu après sa réputation et a obtenu une absence d'observation de la part de l'agence, ce qui a fait grimper son cours du jour au lendemain.
Des résultats similaires ont été observés dans de nombreux cas, ce qui réaffirme l'importance du respect des normes BPF et souligne les avantages qu'en retirent les organisations. Dans ce contexte, il est de la plus haute importance que les fabricants sachent comment ils parviennent à de telles observations et quel est le rôle des normes BPF à cet égard.
Pourquoi respecter les normes BPF ?
Comme chacun sait, la mise en œuvre des BPF ne sert pas seulement à préserver la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits fabriqués. En outre, elle permet de préserver l'image de marque d'une entreprise aux yeux des organismes de réglementation du monde entier. C'est.. :
- de bénéficier d'une croissance constante du marché grâce à la facilité de transition qu'il offre aux entreprises
- réduire les coûts de fonctionnement de l'organisation sans avoir à retravailler et sans pénalités à régler
- aider toutes les parties prenantes à développer une perception positive des procédures de fabrication de l'organisation
Que faut-il faire ?
Pour exporter des médicaments et des dispositifs fabriqués vers d'autres régions, il est essentiel de se conformer aux exigences régionales de l'importateur concerné. Malgré les efforts continus d'harmonisation internationale, il peut y avoir des lacunes cachées dans les procédures qui requièrent votre attention. Pour connaître la bonne voie en matière de conformité, adressez-vous à un expert en réglementation qui pratique la conformité de manière pérenne.
Forte d'une équipe de plus de 30 ans d'expérience cumulée en matière d'assurance qualité, d'audit, de validation et de conformité, Freyr aide les fabricants à se conformer à la législation en vigueur :
- Mise en place d'un processus GxP
- Réaliser des audits pour les installations GxP établies et proposer de multiples stratégies d'atténuation.
- Déterminer si vous êtes prêt pour l'inspection
- Effectuer une analyse des causes profondes (RCA) et des actions correctives et préventives (CAPA) pour un résultat d'audit réglementaire et évaluer l'efficacité des CAPA pour faire face à un audit réglementaire ou s'y soumettre.
- Réalisation d'un audit cible (audit spécifique à une molécule ou à une fonction)
- Audit de diligence raisonnable (audit du fournisseur du client)
Il faut se débarrasser des 483 qui sont conformes dès la première étape.
