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Entre le 1er octobre 2015 et le 30 septembre 2016, la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a émis, par le biais de son système, près de 3 905 avis 483 à des fabricants de produits biologiques (84), de dispositifs médicaux (934), de médicaments (691) et de denrées alimentaires (2 196). Ce chiffre montre une augmentation significative des infractions en matière de fabrication lors des inspections menées par l'agence sanitaire dans les différents établissements. Des cas de non-respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) ont été observés, suivis de l'envoi de lettres FDA , de la fermeture d'établissements et de lourdes charges financières pour les fabricants.
Pour vous donner quelques exemples,
- Dans un incident récent, une société pharmaceutique réputée d'Asie de l'Est a reçu une lettre d'avertissement 483, et le résultat est que la société est soumise à un examen minutieux dans tous les cas futurs, même si elle s'en sort avec une "absence d'observation".
- Une autre grande entreprise pharmaceutique indienne, en raison des 483 reçues de l'autorité US , a dû faire face à une chute brutale de son cours en bourse. Cependant, grâce à des mesures improvisées et à la mise en conformité avec les normes GMP, elle a rapidement regagné sa réputation et obtenu une « no observation » de l'agence, ce qui a fait remonter son cours en bourse du jour au lendemain.
Des résultats similaires ont été observés dans plusieurs cas, réitérant l'importance du respect des normes GMP et soulignant leurs avantages pour les organisations. Dans ce scénario, il est primordial que les fabricants sachent comment ils se positionnent par rapport à ces observations et quel est le rôle des normes GMP à cet égard.
Pourquoi devriez-vous respecter les normes GMP ?
Comme chacun sait, la mise en œuvre des BPF ne sert pas seulement à garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des produits fabriqués. Elle permet également de préserver l'image de marque d'une entreprise aux yeux des organismes de réglementation du monde entier. Il s'agit :
- de bénéficier d'une croissance constante du marché grâce à la facilité de transition qu'il offre aux entreprises
- réduire les coûts de fonctionnement de l'organisation sans avoir à retravailler et sans pénalités à régler
- aider toutes les parties prenantes à développer une perception positive des procédures de fabrication de l'organisation
Que faut-il faire ?
Pour exporter des médicaments et des dispositifs médicaux vers d'autres régions, il est essentiel de se conformer aux exigences régionales de l'importateur concerné. Malgré les efforts continus d'harmonisation internationale, il peut exister des lacunes procédurales cachées qui nécessitent votre attention. Pour connaître la bonne voie à suivre en matière de conformité, reach un expert en réglementation qui pratique la conformité de manière pérenne.
Avec une équipe cumulant plus de 30 ans d'expérience dans les domaines de l'assurance qualité, de l'audit, de la validation et de la conformité, Freyr les fabricants à se conformer aux normes suivantes :
- Mise en place d'un processus GxP
- Réaliser des audits pour les installations GxP établies et proposer de multiples stratégies d'atténuation.
- Déterminer si vous êtes prêt pour l'inspection
- Effectuer une analyse des causes profondes (RCA) et des actions correctives et préventives (CAPA) pour un résultat d'audit réglementaire et évaluer l'efficacité des CAPA pour faire face à un audit réglementaire ou s'y soumettre.
- Réalisation d'un audit cible (audit spécifique à une molécule ou à une fonction)
- Audit de diligence raisonnable (audit du fournisseur du client)
Il faut se débarrasser des 483 qui sont conformes dès la première étape.
