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L'industrie des dispositifs médicaux est considérée comme très réglementée et les fabricants de dispositifs doivent donc adhérer à un ensemble strict de pratiques, connues sous le nom de GxP ou bonnes pratiques (GMP - Good Manufacturing Practice, GDP - Good Distribution Practice, GLP - Good Laboratory Practice, GCP - Good Clinical Practice et bien d'autres encore).
Les BPx font référence aux lignes directrices et aux spécifications relatives aux bonnes pratiques en matière de qualité, qui permettent de fabriquer, de stocker et de distribuer de manière cohérente des produits de haute qualité, de minimiser les risques et de garantir la santé et la sécurité de l'utilisateur final. La violation de ces pratiques entraînera des observations d'audit, des rappels de produits, des pertes de revenus, des amendes gouvernementales et des poursuites judiciaires coûteuses. Dans un tel scénario, quels sont les principes réglementaires fondamentaux qu'il faut connaître pour assurer la conformité des dispositifs médicaux aux normes GxP ?
Principes réglementaires GxP : Pour garantir la sûreté et la sécurité d'un dispositif, depuis les essais jusqu'à la fabrication et la distribution, quel que soit l'espace dans lequel la GxP est utilisée, tous les systèmes GxP s'articulent autour de certains aspects qui sont considérés comme des piliers réglementaires. Ces piliers sont les suivants
Responsabilité : Il s'agit d'un pilier important des bonnes pratiques qui fait référence à la création et à la tenue de tous les dossiers et documents qui identifient et vérifient les personnes qui ont participé au processus de création d'un produit. Les qualifications, certifications et niveaux de formation de chaque personne sont observés, évalués et documentés tout au long du cycle de vie du dispositif.
Traçabilité : Il s'agit de la capacité à reconstituer l'historique du développement d'un dispositif médical. Au cours du développement du dispositif, chaque étape du processus de fabrication est notée, tout processus de développement supplémentaire est détaillé, les écarts potentiels par rapport à un processus établi sont enregistrés et la chaîne d'approvisionnement de chaque dispositif est retracée jusqu'à ce qu'il atteigne le résultat final.
Intégrité des données : Elle sous-tend à la fois la responsabilité et la traçabilité et fait référence à l'exhaustivité, à la cohérence et à l'exactitude des données, selon la FDA. La collecte des données doit suivre le protocole ALCOA, selon lequel les données doivent être attribuables, lisibles, enregistrées simultanément, originales et exactes.
Les 5 P de GxP: Pour mettre en œuvre les normes de responsabilité et de traçabilité, un cadre utile connu sous le nom des 5 P de GxP est nécessaire. Il s'agit des personnes (qui doivent avoir des rôles et des responsabilités clairs, suivre toutes les procédures et être formées et évaluées pour le travail qu'elles effectuent), des procédures (qui doivent être documentées et enregistrées, tous les processus critiques doivent être couverts et toutes les non-conformités doivent être examinées et signalées), des produits (les matières premières, les composants, les produits intermédiaires et finis doivent avoir des spécifications sur la fabrication et l'emballage, la recherche et le développement, les essais, l'échantillonnage, le contrôle de l'état, les essais de stabilité et les enregistrements), les locaux et les équipements (ils doivent être validés et calibrés en fonction des performances attendues, conçus pour un nettoyage efficace et pour prévenir la contamination croisée, et être assortis de procédures, de calendriers et d'enregistrements) et les processus (toutes les étapes critiques doivent être identifiées, tous les processus doivent être définis, cohérents et documentés, et des contrôles rigoureux des modifications doivent être mis en place).
Systèmes de qualité : Un système de gestion de la qualité (SGQ) est nécessaire pour définir, documenter, valider et mettre en œuvre tous les processus GxP importants, qui sont utilisés pour obtenir un produit final de qualité et conforme. Les organisations ne peuvent pas garantir la cohérence de leurs processus et procédures sans mettre en œuvre un système de gestion de la qualité et ne peuvent pas non plus rectifier la source des non-conformités dans le produit final, lorsqu'elles sont identifiées. Le système de gestion de la qualité adapté à une organisation doit fonctionner comme un référentiel central des meilleures pratiques et aider à contrôler, assembler et suivre toute la documentation nécessaire pour prouver les bonnes pratiques de fabrication. Il s'agit de mettre en place des flux de documents pour répondre aux exigences réglementaires et de documenter les communications clés au cours du cycle de vie du produit afin de prouver la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication. Le bon système de gestion de la qualité devrait vous aider :
- Maintenir la connaissance des BPx dans votre organisation
- Rendre compte de l'activité réglementée
- Utiliser la GxP pour créer des produits performants de qualité constante de la manière la plus efficace possible
- Minimiser le risque de défaillance du produit - proportionnel à son potentiel de nuisance
- Fournir la preuve que les produits réglementés sont conformes aux exigences réglementaires
Enfin, la compréhension et le respect des bonnes pratiques de fabrication constituent un moyen efficace de garantir la production de produits finis sûrs et conformes. Comme l'étude des nombreuses directives spécifiques à chaque pays serait une tâche énorme, il peut être utile de faire appel à un expert local en réglementation qui a fait ses preuves. Restez informé. Restez conforme.
