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FDA mis en place un numéro d'identification unique des dispositifs (UDI) afin de distinguer de manière appropriée les équipements médicaux en fonction de leur utilisation et de leur distribution. Même si ce système est désormais pleinement opérationnel sous une forme lisible par l'homme et par la machine, les délais de mise en conformité avec l'UDI raccourcissent rapidement, ce qui oblige les entreprises à planifier efficacement leurs soumissions GUDID à FDA.
Des organisations telles que l'International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la European Commission déjà préparées à adopter une approche harmonisée à l'échelle mondiale afin de renforcer la sécurité des patients et d'optimiser les soins prodigués à ces derniers, en établissant une législation unifiée pour l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) conformément aux normes internationales.
Par ailleurs, l'identification des sources de données DI/PI critiques à partir de grands volumes de données non structurées ainsi que de sources disparates et non authentifiées constitue l'un des plus grands défis pour les entreprises qui souhaitent respecter leurs obligations en matière de conformité UDI.
En outre, l'absence de mesures de contrôle des versions, la lourdeur des soumissions manuelles et l'inadéquation des processus de gestion des données peuvent compliquer davantage les initiatives de mise en conformité.
Avantages d'un système UDI
Nous aborderons les solutions dans la suite de ce billet, mais pour l'instant, contentons-nous d'examiner les avantages offerts par le système d'identification unique des dispositifs grâce à l'intégration des UDI dans le système de prestation de soins de santé.
Si la mise en œuvre de l'UDI vise principalement à renforcer la sécurité des patients, à améliorer la surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché et à faciliter l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux, ce système présente également d'autres avantages. Poursuivre la lecture !
- Identification des erreurs - Permet d'établir des rapports plus authentiques, d'évaluer et d'analyser les notifications d'événements préjudiciables afin que les dispositifs défectueux puissent être identifiés et remplacés rapidement.
- Réduit les erreurs médicales en aidant les professionnels de la santé à identifier un dispositif défectueux et à en analyser les failles de manière précise.
- Analyse et suivi - Aide à l'analyse des dispositifs lancés sur le marché en suivant un format standard pour suivre le dispositif utilisé dans les systèmes d'information clinique, les dossiers médicaux électroniques, les sources de données et les registres.
- Surveillance post-commercialisation - Tirer parti d'un système robuste de surveillance post-commercialisation afin de soutenir la confirmation ou l'approbation des nouveaux dispositifs avant leur mise sur le marché.
- Fournit un identifiant normalisé - Cet identifiant permet aux fabricants, aux distributeurs et aux établissements de soins de santé de gérer plus efficacement les rappels de dispositifs médicaux.
- Elle jette les bases d'une chaîne de distribution sécurisée à l'échelle mondiale, ce qui permet de lutter contre les contrefaçons et les aberrations, tout en se préparant aux urgences médicales.
Développement d'un système d'identification des dispositifs médicaux accepté dans le monde entier
Le défi de l'UDI
La FDA l'UDI obligatoire afin de faciliter la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement. En outre, cette mesure visait également à élaborer des données offrant des solutions aux problèmes de qualité des produits susceptibles de présenter un risque potentiel pour les patients. D'autres organismes de santé suivent également les traces de FDA aux multinationales de se conformer à cette réglementation.
La conformité à l'UDI exige une solution stratégique pour soutenir les deux éléments de la réglementation pour chaque UGS expédiable :
- Enregistrement des attributs « statiques » de l'identifiant unique de dispositif (UDI) (11 obligatoires + 36 supplémentaires) auprès de la base de données FDA (délai : 12 mois après la décision finale pour la classe III, 24 mois pour la classe II)
- Confirmation du suivi des attributs de l'identificateur de production "dynamique" de l'UDI par le biais des pratiques internes de l'entreprise, notamment la sérialisation, l'historique des lots, les données d'expiration, etc.
La solution Freyr
Depuis que FDA obligatoire l'UDI, plusieurs entreprises s'efforcent de bien comprendre les exigences requises. Freyr l'une d'entre elles. Elle travaille en étroite collaboration avec les principaux fabricants de dispositifs médicaux afin de relever des défis commerciaux spécifiques et de démontrer comment les normes existantes en matière de codes produits peuvent être mises à profit pour satisfaire aux exigences de l'UDI.
Continuez à lire pour savoir comment !
Freyr les entreprises internationales à se conformer à la réglementation UDI de bout en bout afin de garantir le respect des obligations réglementaires en vigueur, la gestion de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que la réduction du cycle de vie des produits afin d'accélérer leur mise sur le marché et de réaliser d'importantes économies de 40 % en matière de conformité.
Freyr – Une option fiable pour rationaliser vos données non structurées
Freyr est une solution efficace, précise et rapide de conformité UDI qui aide à identifier et à séparer les fonctions et les sources de données spécifiques au sein d'une entreprise afin de connecter et de rassembler les données PI et DI critiques liées aux dispositifs.
Freyr garantit une conformité réglementaire fiable avec la pratique GxP 21 CFR Part 11, y compris des capacités de conformité supplémentaires telles que le contrôle de version, la validation, XML basée sur les protocoles SPL et HL7, ainsi que la publication et l'impression pour permettre une conformité UDI précise, efficace et plus rapide.
Accélérer la mise en conformité avec la norme UDI
Freyr accélère votre mise en conformité UDI grâce à un processus de conformité et de mise en œuvre en trois étapes éprouvé dans le secteur.
Il analyse et évalue vos obligations en matière d'UDI par le biais d'une analyse des lacunes, de recommandations et d'une planification de projet intégrée efficaces.
Il identifie, sépare, rassemble et configure les données sources conformément au format de soumission réglementé.
En outre, il capture, configure et gère les 62 champs critiques des attributs de l'identificateur d'appareil (DI) et les 6 champs des attributs de l'identificateur de production (PI).
Gestion efficace du cycle de vie
Freyr gère efficacement l'ensemble du cycle de vie des soumissions grâce à son système de contrôle des versions et veille à ce que les multiples itérations des données soient enregistrées et organisées dans des fichiers indexés et consultables.
Du déploiement à la maintenance régulière, cette solution complète vous permet de gérer facilement les multiples cycles de vie des informations actualisées et modifiées sur les appareils, à tout moment.
Dépôt centralisé
Freyr suit, surveille, met à jour, compile et configure vos données non structurées et vérifie minutieusement les redondances, les doublons, les erreurs et les omissions. Les données compilées finales sont conservées dans une base de données centralisée structurée pour référence future.
Validateur intégré
Bien que FDA une interface en ligne pour les soumissions GUDID, la nécessité de procéder à une vérification approfondie de la validation des données avant la soumission finale peut constituer un obstacle majeur dans votre initiative de conformité UDI.
Freyr élimine tout retard ou rejet potentiel dans le processus d'approbation grâce à son validateur intégré. Il utilise FDA et prévalide les XML configurées. La prévalidation précise garantit des soumissions sans erreur et sans cycle d'itération.
Des processus rationalisés
Freyr déploie un processus robuste pour rationaliser la soumission GUDID grâce à sa gestion avancée du contrôle des versions et à ses fonctionnalités intégrées de validation des données basées sur FDA .
Les données validées sont soumises par le biais d'un processus de soumission automatisé conforme aux protocoles HL7 SPL et peuvent être publiées pour une impression précise et sans erreur de l'étiquette.
Formation préétablie
Freyr vous Freyr la possibilité et la flexibilité de déployer Freyr soit dans un environnement hébergé, soit sur site, en fonction de vos exigences en matière de sécurité, de finances et d'informatique.
Que ce soit dans le cadre d'un déploiement hébergé ou sur site, Freyr propose une formation préconfigurée pour renforcer les compétences et permettre la conformité avec les pratiques GxP.
Chez Freyr, nous abordons non seulement l'initiative UDI avec tact, comme une obligation réglementaire, mais nous profitons également de cette opportunité pour mettre en place une stratégie commerciale à toute épreuve qui permet de se conformer efficacement à l'UDI. De plus, nous influençons également la fondation UDI afin d'améliorer la valeur commerciale.
