Attention : La conformité des dispositifs de classe II à la directive UDI est arrivée

Les soumissions sont prévues pour le 24 septembre 2016.

Maintenant que la deuxième phase de la conformité UDI, pour les dispositifs médicaux de classe III I/LS/LS, a été mise en œuvre, de nombreux fabricants de dispositifs, en particulier de classe II, s'interrogent sur la meilleure façon de se préparer à la date limite du 24 septembre 2016 pour la soumission des données relatives aux dispositifs de classe II. Pour leur donner une longueur d'avance, chez Freyr, nous avons identifié certaines des conditions préalables qu'ils devraient prendre en compte pour mettre en conformité les dispositifs de classe II avec le mandat UDI de la FDA.

La nouvelle réglementation exige que tous les dispositifs médicaux de classe II soient étiquetés et emballés avec un identifiant unique de dispositif (UDI) et enregistrés dans la base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID) de la FDA. Compte tenu de la volatilité des exigences de conformité et du raccourcissement des délais de soumission, le défi pour les fabricants de dispositifs consiste à se familiariser avec les moindres détails des processus de conformité. En même temps, ils doivent s'assurer qu'aucun des attributs clés du dispositif n'est oublié tout en rassemblant les données dispersées sur les dispositifs dans différents systèmes et en les réconciliant dans des feuilles de calcul pour créer des rapports de conformité.

Afin d'aider les fabricants de dispositifs à traverser facilement et sans erreur ce processus de mise en conformité complexe et chronophage, Freyr a compilé les conditions préalables suivantes à respecter.

1. Déterminer la date de conformité de l'UDI: Depuis que la FDA a publié son règlement final, certaines des dates de conformité des dispositifs ont été modifiées et reportées. Afin de planifier méticuleusement les stratégies et processus de mise en conformité et d'éviter les modifications hâtives de dernière minute, les étiqueteurs doivent déterminer la date exacte de mise en conformité.

   Date de conformité des dispositifs de classe II	Exigences de conformité
   24 septembre 2016	Les dispositifs de classe III devant être étiquetés avec une UDI doivent porter une UDI en tant que marquage permanent sur le dispositif lui-même s'il s'agit d'un dispositif destiné à être utilisé plus d'une fois et destiné à être retraité avant chaque utilisation.
   	Les étiquettes et les emballages des dispositifs médicaux de classe II doivent porter un UDI
   	Les dates figurant sur les étiquettes de ces dispositifs doivent être formatées comme il se doit.
   	Les logiciels autonomes de classe II doivent fournir leur UDI comme requis.
   	Les données relatives aux dispositifs de classe II qui doivent être étiquetés avec une UDI doivent être soumises à la base de données GUDID.

   Pour la plupart des dispositifs, la date de conformité pour le marquage direct est différente des autres exigences. En fonction de la catégorie de votre produit, qu'il soit destiné à être réutilisé ou à être retraité, déterminez la date de conformité de l'UDI pour le marquage direct, comme indiqué ici :

   Dates de conformité du marquage direct	Catégorie de dispositif - Réutilisé et retraité
   24 septembre 2015	Dispositifs de maintien en vie et d'aide à la vie, quelle que soit la classe de dispositifs
   24 septembre 2016	Dispositifs de classe III et dispositifs autorisés en vertu de la loi sur le service de santé publique (Public Health Service Act)
   24 septembre 2018	Dispositifs de classe II
   24 septembre 2020	Dispositifs de classe I et dispositifs non classifiés

2. Évaluer la nécessité d'un marquage direct du numéro UDI: Tous les dispositifs médicaux qui sont utilisés plus d'une fois ou qui doivent être retraités avant chaque utilisation doivent comporter un marquage direct du numéro UDI. L'exception concerne les dispositifs implantables qui ne nécessitent pas de marquage direct conformément à la règle de l'UDI. Les dispositifs à usage unique, même s'ils sont retraités, ne sont pas non plus tenus de porter une UDI permanente - 21 CFR 801.45(d)(3). Il convient donc d'évaluer la nécessité d'un marquage direct en fonction de la catégorie de dispositifs médicaux que vous fabriquez.

    

3. Plan de mise en conformité globale: Examiner les exigences de la FDA pour vos produits spécifiques à respecter. Effectuez une analyse des lacunes pour trouver les insuffisances liées aux données ou à la technologie afin de relever certains des principaux défis dans le processus de respect des délais stricts de la FDA. Certains de ces défis pourraient être l'obtention des informations DI ou PI, le traitement de grands volumes de données non structurées provenant de sources disparates, etc. Au lieu de brûler les étapes pour réconcilier toutes les données relatives aux dispositifs médicaux au pied levé, planifiez à l'avance une mise en conformité complète à l'aide de systèmes et d'outils validés qui prennent en charge l'intégration, la qualité et la gestion des données.

4. Obtenir le numéro d'identification (DI) et l'affiliation à l'agence : L'UDI se compose d'un identifiant de dispositif (DI - numéro unique basé sur la version ou le modèle du dispositif) et d'un identifiant de produit (PI - comprend le numéro de lot, le numéro de série ou la date d'expiration). La partie DI de l'UDI servira de clé principale pour rechercher des informations sur le dispositif dans le GUDID. Pour attribuer l'ID, la FDA a accrédité trois agences d'émission : GS1, HIBCC et ICCBBA. Dans ce scénario, les étiqueteurs doivent s'affilier à l'une de ces agences pour obtenir le numéro DI qui doit être saisi dans le GUDID de la FDA.

   	Identifiant	Attributs	Agences d'émission
   UDI	DI (Device Identifier - Static Data) Doit être synchronisé avec GUDID	Nombre unique de Fabricant Marque de l'appareil Modèle d'appareil	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Product Identifier - Dynamic Data) Obligatoire à tous les niveaux de l'emballage	Numéro de lot, numéro de série, date de fabrication, date d'expiration,

5. Soumettre les données: La manière dont vous soumettez les données à GUDID varie en fonction du volume des portefeuilles de produits que vous gérez. Les fabricants de dispositifs disposant d'un nombre minimum de dispositifs choisissent de soumettre manuellement les informations UDI via l'interface web gratuite GUDID de la FDA. Dans ce cas, un seul enregistrement DI peut être soumis à la fois via l'interface web sécurisée GUDID. Dans l'autre cas, les fabricants ayant un plus grand nombre de portefeuilles de produits choisissent l'option de soumission HL7 SPL pour collecter les données électroniquement et convertir les données consolidées au format SPL avant de les soumettre à la passerelle de soumission électronique (ESG) de la FDA, à l'aide du numéro DUNS. Le compte sert à vous identifier, en tant qu'étiqueteur, afin de permettre la soumission des données relatives aux dispositifs par le biais des deux options.
6. Créer un compte GUDID: Un étiqueteur / fabricant de dispositifs a besoin d'un ou plusieurs comptes GUDID en fonction du nombre de rôles à attribuer ; pour n'en citer que quelques-uns, coordinateur GUDID, utilisateur de saisie de données, etc. Mais pour autoriser chaque rôle à saisir des données, le fabricant doit obtenir l'approbation de la FDA avant la création du compte. Le processus de création d'un compte GUDID approprié implique l'envoi d'une demande par courrier électronique à la FDA, à la suite de laquelle le demandeur, c'est-à-dire vous, recevra un document de demande de compte à remplir. Une fois que vous avez renvoyé le document rempli à la FDA par courrier électronique, l'agence examine le formulaire, puis envoie un courrier électronique contenant les informations de connexion au compte GUDID.

La mise en œuvre de l'UDI est un processus complexe qui prend du temps. Tout en répondant aux exigences de la FDA en matière d'UDI, les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à de nombreux défis liés à la gestion, à l'intégration et à la soumission des données. Le délai de mise en conformité des dispositifs de classe II n'étant que dans un an, Freyr recommande aux entreprises de s'y atteler dès à présent.

Pour guider votre organisation dans ce processus de conformité complexe, Freyr propose le meilleur des deux mondes - une solution logicielle UDI à la demande, entièrement configurable, Freyr IDENTITY, ainsi qu'un Centre d'excellence (CoE) qui offre les meilleurs services UDI de sa catégorie, rentables et personnalisables, construits autour de vos besoins uniques et exigeants.