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Après une longue période de 18 ans, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) tombent enfin sous le coup de la directive d'étiquetage finalisée tant attendue de Santé Canada. La première version de ce guide a été publiée en 1998. Ce guide met principalement l'accent sur les points suivants
- Nouvelles perspectives pour l'étiquetage électronique et les moniteurs de glycémie
- Suite à la labellisation de la Loi sur les langues officielles du Canada
- Nouvelles spécifications d'étiquetage pour les DIV en petits contenants
Comme indiqué ci-dessus, la nouvelle règle d'étiquetage doit être conforme à la loi sur les langues officielles, qui exige que les entreprises utilisent à la fois l'anglais et le français dans leurs étiquettes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Que doit contenir l'étiquette ?
Certains aspects doivent être inclus dans l'étiquetage des dispositifs DIV, tels que le nom et l'adresse du fabricant, le nom diagnostique du dispositif, les conditions de stockage, le dosage et la date de péremption. Outre les informations communes, les fabricants doivent également inclure les détails suivants sur l'étiquette en ce qui concerne les dispositifs DIV :
- Si le fabricant souhaite vendre le dispositif sous forme stérile, il doit indiquer le mot "stérile" sur l'étiquette.
- L'étiquette doit comporter le numéro de contrôle au cas où le dispositif DIV relève de la classe III ou IV.
- L'identifiant unique du dispositif (UDI) est un élément qui doit obligatoirement figurer sur l'étiquette. Il s'agit du numéro UDI du dispositif, du kit de test et de la famille de dispositifs médicaux ou du groupe auquel il appartient.
Les spécifications détaillées concernant la mention de ces informations sur l'étiquette sont clairement précisées dans les lignes directrices de Santé Canada relatives aux dispositifs médicaux.
Les dispositifs qui disposent d'un espace limité pour la mise à jour des informations détaillées sur l'étiquette en raison de la petite taille des emballages peuvent utiliser des "symboles internationalement reconnus" pour afficher les informations. Toutefois, les notices et les encarts doivent inclure les termes essentiels du glossaire pour comprendre les informations figurant sur l'étiquette.
Le nouveau règlement comprend également des dispositions détaillées sur l'étiquetage des systèmes de surveillance de la glycémie, notamment pour les autopiqueurs, les bandelettes réactives et les lecteurs de glycémie. Pour en savoir plus, cliquez ici. Les systèmes utilisés par plusieurs patients doivent comporter les instructions suivantes : "nettoyer et désinfecter le glucomètre entre les patients, changer de gants entre les patients et n'utiliser que des autopiqueurs à usage unique à désactivation automatique".
Mise en œuvre de l'étiquette électronique
L'étiquette électronique peut être utilisée pour représenter les informations relatives à l'appareil à l'intention des directeurs. Cette étiquette ne sera pas apposée sur les dispositifs destinés à être vendus au public. Toutefois, l'agence s'attend à ce que les étiquettes électroniques et physiques soient identiques.
À cet égard, l'agence précise. "Ces informations peuvent être fournies sous forme téléchargeable à partir d'Internet et/ou sur des dispositifs électroniques de stockage de données (disque compact, vidéodisque numérique ou clé USB, par exemple). L'étiquette électronique ou l'adresse internet doit accompagner le dispositif au moment de la vente et/ou de la livraison et être affichée de manière à avertir l'utilisateur de sa finalité."
En conclusion
Compte tenu de l'ampleur du marché de la fabrication de dispositifs DIV au Canada, les prochaines lignes directrices en matière d'étiquetage devraient permettre aux fabricants d'atteindre ou de dépasser leur taux de réussite. Les préparatifs de dernière minute risquent d'entraîner des résultats imprévus. Il est préférable de planifier à l'avance pour une mise en conformité réussie. Pour gagner la course, recherchez des experts qui peuvent fournir des services d'étiquetage de bout en bout et vous aider à vous aligner sur les nouvelles directives, à temps.
