2 min lire
Les tests à proximité du patient (NPT) constituent le marché à la croissance la plus rapide dans le segment des DIV. L'Europe est le deuxième marché le plus important après les États-Unis pour les NPT. De nombreuses entreprises tentent de lancer leurs produits NPT dans l'Union européenne (UE), et maintenant avec la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) 2017/746, les entreprises sont en train de faire la transition vers ce marché.
L'article 2 de l'IVDR de l'UE définit le NPT comme un dispositif destiné à effectuer des tests en dehors de l'environnement du laboratoire, mais qui n'est pas un dispositif d'autodiagnostic. Ces tests sont généralement effectués à proximité du patient par un professionnel de la santé. Les NPT sont également appelés "Point-of-care Testing" (POCT).
Comme tous les autres DIV, les produits NPT doivent également faire l'objet d'une demande d'évaluation de la conformité et obtenir un marquage CE. Cependant, pour les NPT, il existe des exigences supplémentaires dans l'IVDR, l'une d'entre elles fournissant des preuves plus substantielles de la sécurité de la conception et des performances.
L'aspect le plus difficile pour les fabricants est l'assurance de la qualité des produits et le respect des exigences accréditées. Les NPT sont généralement destinés à des utilisateurs extérieurs à l'environnement du laboratoire. Comme ces utilisateurs n'ont pas les compétences nécessaires, des erreurs peuvent se produire et entacher la qualité du produit. Par conséquent, l'IVDR stipule clairement que les produits NPT doivent garantir que le produit est conçu et fabriqué en tenant compte des compétences des utilisateurs. Les informations fournies avec le dispositif doivent indiquer clairement la formation, les connaissances et les compétences requises pour les utilisateurs prévus.
En outre, les informations et les instructions fournies avec le dispositif doivent être facilement compréhensibles pour l'utilisateur afin qu'il puisse interpréter correctement les résultats fournis par le dispositif et éviter les informations trompeuses. Les fabricants doivent également s'assurer que, dans la mesure du possible, ils intègrent une procédure permettant à l'utilisateur de vérifier le fonctionnement du dispositif au moment de son utilisation. Le fabricant doit également réduire autant que possible le risque d'erreur lors de la manipulation du dispositif, de l'échantillon (le cas échéant) et de l'analyse des résultats par l'utilisateur. Si les tests sont destinés à être utilisés dans un large éventail d'environnements, les fabricants doivent démontrer que le test peut être utilisé de manière fiable dans les environnements concernés (par exemple, au domicile des patients, dans les unités d'urgence et dans les ambulances).
Certaines des normes applicables aux NPT sont ISO 22870:2016, "Test au point de service (POCT) - Exigences de qualité et de compétence", utilisée conjointement avec ISO 15189:2022, et "Laboratoires médicaux - Exigences de qualité et de compétence".
En outre, les NPT doivent se conformer à certaines exigences supplémentaires en matière d'étiquetage. Par exemple, les NPT doivent apposer le symbole ci-dessous sur le dispositif.
Lors de l'enregistrement dans l'EUDAMED, les fabricants sont tenus de mentionner spécifiquement que le dispositif relève de la catégorie NPT.
En outre, le format non papier des instructions d'utilisation (eIFU) n'est pas applicable aux NPT et, dans le cas de dispositifs multiples, plusieurs exemplaires des instructions d'utilisation doivent être fournis, même s'il s'agit du même utilisateur ou du même lieu.
Du point de vue de l'évaluation de la conformité, l'ensemble du processus pour les dispositifs NPT est le même que pour les autres dispositifs. Toutefois, dans la documentation technique, les NPT sont tenus d'intégrer des détails de conception justifiant le champ d'application de leur dispositif. Lors de l'introduction de la demande d'évaluation de la conformité auprès des organismes notifiés, les TNP doivent inclure des rapports d'essai, les résultats d'études menées auprès des utilisateurs prévus et des données démontrant l'adéquation de la manipulation du dispositif par rapport à sa destination.
Les NPT doivent également mettre en œuvre un système de surveillance après la mise sur le marché et mettre à jour périodiquement le rapport périodique de sécurité (PSUR). Un suivi des performances après commercialisation (PMPF) doit également être mis en place pour les NPT.
Ainsi, avec la tendance émergente à l'adoption des NTP en Europe et la mise en œuvre de l'IVDR, les fabricants de NTP sont tenus de se mettre au diapason. Le nombre limité d'organismes notifiés pour les DIV peut retarder le processus de transition, entraînant ainsi un retard dans le lancement sur le marché. Il est donc très important que les fabricants de NPT soient conscients des exigences supplémentaires pour ces dispositifs.
Chez Freyr, nous fournissons une assistance de bout en bout pour la certification CE des dispositifs NPT. Consultez nos experts en réglementation dès aujourd'hui !
