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Qu'est-ce qu'une licence de prêt pour un dispositif médical ?
Une licence de prêt est délivrée par la State Licensing Authority (SLA)/Central Licensing Authority (CLA) pour la fabrication de dispositifs médicaux ; il s'agit d'un accord entre deux fabricants qui accordent le droit d'utiliser leurs installations et infrastructures pour la fabrication du dispositif. Une entreprise qui souhaite fabriquer et commercialiser un dispositif médical en Inde, mais qui ne dispose pas des capacités de production nécessaires, doit respecter les normes réglementaires établies par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Pourquoi les fabricants optent-ils pour la voie de la licence de prêt ?
- Elle peut aider les fabricants à contourner les obstacles réglementaires et, partant, à réduire considérablement l'investissement nécessaire pour pénétrer le marché indien.
- Elle est utile lorsque les fabricants ne disposent pas d'un nombre suffisant d'unités de production.
Qui peut bénéficier de la licence de prêt ?
- Startups
- Entreprises étrangères.
- Entreprises indiennes.
- Les fabricants qui détiennent la licence de fabrication mais qui ne disposent pas des installations de stérilisation nécessaires.
Conditions d'obtention d'une licence de prêt
Vous devez remplir les critères suivants avant de demander l'approbation d'une licence de prêt :
- Le site de fabrication doit respecter les exigences locales en matière de système de gestion de la qualité (QMS) pour les dispositifs médicaux.
- Vous devez nommer un personnel technique qualifié pour superviser et diriger le processus de fabrication.
- Vous devez nommer du personnel technique qualifié ayant au moins deux (02) ans d'expérience dans le domaine des essais de dispositifs médicaux ; leurs conseils et leur supervision des activités d'essai sont d'une importance primordiale dans le processus de fabrication.
Quels sont les détails inclus dans une licence de prêt ?
- Installations et infrastructures : Le fabricant indien (le donneur de licence) met à la disposition de l'entreprise étrangère (le preneur de licence) les installations et infrastructures nécessaires à la fabrication du dispositif médical.
- Transfert de technologie : Le fabricant indien fournit à l'entreprise étrangère le savoir-faire technique et l'expertise nécessaires au processus de fabrication.
- Conformité réglementaire : L'entreprise étrangère est chargée d'obtenir les autorisations réglementaires nécessaires auprès du CDSCO pour fabriquer et commercialiser le dispositif médical en Inde.
- Contrôle de la qualité : L'entreprise étrangère est chargée de veiller à ce que le dispositif médical réponde à toutes les normes de qualité et de sécurité nécessaires.
- Compensation : L'entreprise étrangère verse une redevance au fabricant indien pour l'utilisation de ses installations et infrastructures.
Autorisation de licence de prêt pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe A et B
Les fabricants de dispositifs à risque faible ou modéré qui souhaitent obtenir des licences de prêt pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe A et B sont tenus de déposer leur demande auprès de l'ANS. Le fabricant doit le faire via un portail en ligne au moyen du formulaire MD-4 et payer des frais de traitement pour l'octroi de la licence de fabrication/vente/distribution de dispositifs médicaux de classe A ou B ; il recevra l'approbation de sa demande au moyen du formulaire MD-6.
Autorisation de licence de prêt pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe C et D
Les fabricants de dispositifs à haut risque qui souhaitent obtenir des licences pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe C et D sont tenus de déposer une demande auprès de la CLA. Le fabricant doit le faire via un portail en ligne au moyen du formulaire MD-8 et payer des frais de traitement pour l'octroi de la licence ; il recevra l'approbation de sa demande au moyen du formulaire MD-10. Les responsables des dispositifs médicaux doivent inspecter l'installation de production dans un délai de soixante (60) jours à compter de la date de dépôt de la demande avant d'accorder une licence pour la fabrication de dispositifs médicaux de classe C ou D.
Validité de la licence de prêt
La validité des licences de prêt délivrées pour les dispositifs médicaux de classe A, B, C et D reste indéfinie, à condition que vous payiez la redevance de maintien de la licence avant l'expiration de la période de cinq (05) ans à compter de la date de délivrance, à moins qu'elle ne soit suspendue ou annulée par l'ANS/ASSL.
Conclusion
En conclusion, les fabricants qui souhaitent obtenir des licences de prêt auprès de la SLA et de la CLA doivent se conformer aux exigences réglementaires établies par le CDSCO. Ils doivent toujours conserver des documents détaillés lorsqu'ils demandent une licence de prêt. En raison du cadre réglementaire strict établi par le CDSCO, les fabricants pourraient éprouver des difficultés à obtenir une certification de licence de prêt pour leurs dispositifs médicaux.
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