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Aujourd'hui, les termes réglementaires tels que eCTD, ASPP, CANDA, SPL, MAA et NDA, pour n'en citer que quelques-uns, sont à la mode dans le monde de la conformité réglementaire. Bien que chaque terminologie indique l'apparition d'une technologie de pointe, elle s'accompagne également de certains défis pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Tout comme pour les soumissions réglementaires et la publication, si vous vous demandez comment relever les défis des soumissions réglementaires, vous êtes au bon endroit.
Lisez-le et restez inspirés !
Ces derniers temps, les défis liés aux soumissions réglementaires sont devenus un sujet de préoccupation pour les fabricants de produits bio-pharmaceutiques, de produits de santé grand public et de dispositifs médicaux, ainsi que pour les départements de R&D, les CRO et les agences de réglementation. Les entreprises doivent d'abord se demander "QUAND" faire des les soumissions réglementaires et la publication pour un lancement en douceur de leurs dispositifs médicaux sur le marché. Ceci étant dit, il y a d'autres critères critiques à prendre en compte.
Tout en intégrant services de technologie réglementaire conformément aux directives de la FDA, les entreprises doivent avoir une connaissance précise de la perspective globale du mandat réglementaire et de son impact sur leurs activités.
Par exemple, si une société de sciences de la vie a développé son propre médicament et a l'intention de le commercialiser, cela prend environ une décennie, ou plus, et une énorme dépense de développement de plusieurs millions de dollars, en suivant la méthode traditionnelle. Supposons que la documentation au cours de cette décennie ait rassemblé environ un demi-million de documents papier, ce qui augmente encore le coût de leur processus de développement. Et si une seule entreprise accumule un demi-million de documents pour une seule documentation, imaginez l'énorme volume de documents que les agences de réglementation reçoivent dans le monde entier.
Grâce aux soumissions réglementaires eCTD a permis de simplifier le processus en mettant un terme au nombre exponentiel estimé. Mais cela n'a pas complètement résolu le problème, car les entreprises doivent encore faire face à d'autres défis.
Qu'est-ce que la soumission réglementaire ?
La soumission réglementaire est le processus par lequel les entreprises pharmaceutiques soumettent les informations relatives à leur produit de santé nouvellement développé à une agence réglementaire pour examen. Elles peuvent également soumettre leur documentation en vue d'obtenir des informations supplémentaires sur leur dispositif. Alors que ce type de processus de soumission était effectué sur papier, la FDA a désormais rendu obligatoire le processus de soumission en format eCTD. Le volume de la documentation peut varier considérablement.
Étant donné que les informations soumises sur papier étaient très volumineuses, les agences encouragent désormais les demandeurs à soumettre leurs demandes au format eCTD. Cela permettra en fin de compte d'accélérer le processus d'examen réglementaire.
Types de soumissions réglementaires
- Demandes d'autorisation pour l'examen réglementaire de médicaments, de produits biologiques, de dispositifs, etc.
- Formulaires d'essais cliniques
- Obtenir la désignation de médicament orphelin pour le traitement d'une maladie rare
- Recours à un service contractuel
- Répondre aux questions de l'agence qui se posent au cours de l'examen
- Engagements post-approbation
- Demandes de modification ou soumissions de notification
Comment préparer votre soumission réglementaire et votre publication ?
Une planification adéquate est essentielle avant de procéder à une soumission réglementaire, ce qui implique d'identifier les exigences réglementaires, car celles-ci varient la plupart du temps.
Facteurs à prendre en compte lors de la planification de la soumission réglementaire et de la publication réglementaire
- Vérification des antécédents de l'agence de réglementation, en particulier du service d'examen concerné par le médicament ou le dispositif.
- Les exigences réglementaires qui régissent les processus de soumission
- Type d'informations mentionnées dans la demande
- Des conseils appropriés sur les exigences en matière de contenu de la demande de soumission
- Nombre d'exemplaires à fournir
- Où les candidats doivent-ils envoyer leur dossier ?
- Pour vérifier si la soumission électronique est obligatoire
- Pour vérifier si une reliure est nécessaire pour les soumissions de documents papier
- Le format et la taille des fichiers acceptés pour les soumissions électroniques (CD-ROM, passerelle sécurisée, etc.).
Comment relever les défis des soumissions réglementaires ?
Les groupes chargés des opérations réglementaires sont également confrontés à des défis importants dans la gestion des processus de soumission au sein des entreprises pharmaceutiques.
Même après la mise en place de la méthode de soumission eCTD, les différences mondiales concernant les exigences des agences réglementaires en matière de soumission persistent. D'autres facteurs tels que la fluctuation de l'agenda interne des soumissions, la collecte d'une pléthore d'informations scientifiques et médicales provenant de différents contributeurs, des outils informatiques déconnectés qui empêchent d'avoir une vue d'ensemble du processus de bout en bout, etc. posent également des défis au groupe des opérations réglementaires.
En outre, la nécessité d'induire des méthodes innovantes pour les soumissions d'approbation des produits matures est une autre préoccupation majeure. De tels défis exigent des modèles de pointe qui offrent une plus grande efficacité, une flexibilité de la main-d'œuvre, des soumissions haut de gamme et une mise à jour constante des opérations mondiales.
Comment Freyr peut-il vous aider à relever les défis des soumissions réglementaires ?
Freyr offre une gamme complète de services de soumission réglementaire qui apportent de l'intelligence à la prestation de services, réduisant les coûts d'exploitation, améliorant les performances et accélérant la vitesse de mise sur le marché.
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