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L'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié un document d'orientation détaillant les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). En règle générale, les contrôles réglementaires doivent être proportionnels au niveau de risque associé à un dispositif médical de diagnostic in vitro. Par conséquent, le niveau de contrôle réglementaire devrait augmenter en fonction du degré de risque, d'où la nécessité de classer les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction du risque qu'ils représentent pour les patients et les utilisateurs.
Le risque d'un dispositif médical DIV dépend de sa destination et de l'efficacité des techniques de gestion des risques appliquées lors de la conception, de la fabrication et de l'utilisation. Il dépend également de l'utilisateur ou des utilisateurs prévus, du mode de fonctionnement et/ou des technologies. Découvrons les détails dans le document d'orientation de la HSA.
Système de classification des dispositifs médicaux DIV
En fonction du risque individuel et du niveau de risque pour la santé publique, la HAS classe les dispositifs médicaux de DIV en quatre (04) catégories, comme suit :
- Classe A - Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique
- Classe B - Risque individuel modéré et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe C - Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique
- Classe D - Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique
Règles de classification des DIV
- Règle 1 - Les dispositifs médicaux DIV destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent transmissible dans le sang, les dérivés du sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou l'exposition à un tel agent, afin d'évaluer leur aptitude à la transfusion ou à la transplantation, ou les dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent transmissible, ou l'exposition à un tel agent, qui provoque une maladie potentiellement mortelle, souvent incurable, avec un risque élevé de propagation, sont placés dans la classe D.
- Règle 2 - Les dispositifs médicaux DIV destinés au groupage sanguin ou au typage tissulaire pour assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation sont placés dans la classe C.
- Règle 3 - Les dispositifs médicaux de DIV sont classés dans la classe C s'ils sont destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l'exposition à un agent sexuellement transmissible, détecter la présence dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang d'un agent infectieux présentant un risque de propagation limité, le dépistage prénatal des femmes afin de déterminer leur statut immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles, les tests génétiques humains et le dépistage des troubles congénitaux chez le fœtus.
- Règle 4 - Les dispositifs médicaux de DIV destinés à l'autodiagnostic sont placés dans la classe C, à l'exception des dispositifs dont le résultat ne détermine pas un état médicalement critique ou est préliminaire et nécessite un suivi avec le test de laboratoire approprié, auquel cas ils sont placés dans la classe B.
- Règle 5 - Les réactifs ou autres articles qui possèdent des caractéristiques spécifiques, destinés par le propriétaire du produit à les rendre aptes aux procédures de DIV liées à un examen spécifique, les instruments autonomes (y compris les logiciels) destinés par le propriétaire du produit spécifiquement à être utilisés pour les procédures de DIV, non destinés à être utilisés à des fins de diagnostic médical spécifiques, sont placés dans la classe A.
- Règles 6 et 7 - Les dispositifs médicaux DIV qui ne sont pas couverts par les règles 1 à 5 et ceux qui sont contrôlés sans valeur quantitative ou qualitative assignée seront classés dans la classe B.
En résumé, la HSA a décrit les règles de classification applicables aux dispositifs médicaux de DIV en fonction de leur destination, de leurs indications d'utilisation et des risques associés à l'utilisation du dispositif. Pour une entrée conforme sur le marché singapourien, les fabricants de dispositifs médicaux de DIV doivent prendre en compte et mettre en œuvre les règles de classification. Pour en savoir plus sur les règles de classification des DIV de la HSA, contactez Freyr - un partenaire réglementaire éprouvé. Restez informé. Restez conforme.
