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La rédaction technique ou la documentation technique est devenue un sujet de plus en plus important dans le monde de la communication écrite. Il s'agit d'un prolongement naturel de l'économie de la connaissance, compte tenu de sa nature spécialisée, en particulier dans les pays développés. C'est pourquoi les rédacteurs techniques qualifiés sont recherchés dans divers secteurs, notamment les logiciels, les télécommunications, les services financiers, les soins de santé, les produits pharmaceutiques et la fabrication de dispositifs médicaux.
Dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, la contribution de la rédaction technique est cruciale car il y a peu de place pour les erreurs compte tenu des exigences de l'utilisateur final. Les entreprises de dispositifs médicaux facilitent la vie des médecins et des patients en leur fournissant des solutions technologiques de pointe. Comme dans l'industrie pharmaceutique, tous les nouveaux dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'essais cliniques et d'une approbation réglementaire. La qualité et la clarté des documents techniques écrits sont essentielles à la réussite des entreprises de dispositifs médicaux, d'autant plus que les documents sont utilisés dans les soumissions réglementaires pour rendre compte des résultats du travail de développement aux clients, enregistrer les résultats des investigations et guider l'orientation des projets internes.
La documentation technique est un élément essentiel du processus d'approbation des dispositifs médicaux. Sans elle, un fabricant ne peut pas procéder à l'évaluation de la conformité de son dispositif médical, et le produit ne peut donc pas être approuvé. Il est donc de la plus haute importance de conserver une documentation technique conforme aux normes. Les réglementations des différents organismes sont régulièrement mises à jour, ce qui implique que la documentation technique doit s'aligner sur ces dernières. L'importance de la documentation technique ne se limite pas aux réglementations, mais s'étend également à la classification des dispositifs médicaux.
Certaines exigences pour obtenir la conformité CE de la part des autorités et des organismes notifiés diffèrent pour les dispositifs de classe Is, Im, Ir. Des exigences supplémentaires seront imposées par les organismes notifiés pour se conformer partiellement aux exigences réglementaires. Dans certaines circonstances, des exigences supplémentaires sont requises pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III. Quelle que soit la classification d'un dispositif médical, la documentation technique doit être disponible pour tous les dispositifs. Il est donc nécessaire que les fabricants, les autorités compétentes (AC) et les organismes notifiés (ON) aient établi des procédures et des lignes directrices sur la manière dont la documentation technique doit être élaborée et traitée. Les différences d'exigences entre les organismes notifiés et les autorités compétentes et toutes les classes de dispositifs doivent être prises en compte dans ces procédures.
La rédaction technique pour les dispositifs médicaux est délicate car son contenu comporte un défi supplémentaire : l'interprétation des réglementations applicables et des exigences de conformité. Cette tâche est plus complexe qu'il n'y paraît. La plupart des réglementations ont leurs propres exigences de conformité. Si l'ISO utilise un symbole pour une exigence, la FDA en utilisera un autre. Les lignes directrices de l'UE sont harmonisées avec celles de la FDA, mais pas entièrement. Pour ajouter à la complexité, les réglementations relatives aux symboles peuvent changer chaque année. Il est donc impératif que les rédacteurs techniques de l'industrie des dispositifs se familiarisent avec les règles de la FDA et de l'UE en matière d'étiquetage.
La collaboration interfonctionnelle a toujours été importante dans la rédaction technique, mais elle est essentielle dans un environnement réglementé. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la recherche implique de collaborer avec des équipes interfonctionnelles et des PME. Elle nécessite une coordination étroite avec les équipes chargées de la réglementation, du marketing, des questions juridiques, de la conformité et de l'ingénierie de la qualité afin de comprendre les exigences réglementaires. Ces collaborateurs apportent des idées spécifiques sur la manière dont les informations doivent être rédigées pour respecter les réglementations et atteindre les objectifs de marketing.
Les exigences en matière de documentation technique ont considérablement augmenté en raison de ces facteurs. Il est désormais obligatoire d'inclure des informations détaillées et de mettre l'accent sur la mise à jour continue du document afin de s'aligner sur les réglementations tout au long du cycle de vie du produit. Il est également important d'éviter les informations redondantes et une approche non coordonnée de la part des services concernés. La documentation technique comprend une grande quantité d'informations et est étroitement liée à la gestion de la qualité. Toutes les compétences techniques pertinentes doivent être impliquées de manière appropriée. Enfin, le fabricant est responsable de la création d'un document qui répond aux exigences réglementaires ; le document doit être clair, organisé, facilement consultable et sans ambiguïté.
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