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Lorsque vous mettez votre dispositif médical sur le marché de l'Union européenne (UE), l'obtention du marquage CE est une étape obligatoire. Cette étape est essentielle pour garantir à l'utilisateur final que les dispositifs disponibles sur le marché sont à la fois sûrs et efficaces. L'examen approfondi de la documentation technique des dispositifs médicaux est un élément essentiel pour obtenir cette assurance.
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour une ou plusieurs fins médicales déterminées.
Les dispositifs relevant du Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 de classe I (à l'exception des instruments chirurgicaux stériles/réutilisables de classe I/ fonction mesurable) et du In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 de classe A sont exemptés de l'évaluation technique par un organisme notifié (ON). Cependant, pour les dispositifs médicaux de classe IIa/IIb et les DIV de classe B/C, il est obligatoire de se soumettre à une évaluation technique complète menée par un ON, et la documentation technique sera soumise à un échantillonnage.
Comprenons maintenant rapidement ce qu'est la documentation des évaluations techniques des dispositifs médicaux et comment elle est liée à l'échantillonnage des dispositifs.
Comme indiqué précédemment, l'évaluation de la documentation technique joue un rôle crucial dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. L'examen méticuleux a lieu principalement dans la phase préalable à la mise sur le marché, où les autorités réglementaires examinent minutieusement la documentation complète des fabricants afin de vérifier la conformité avec des normes et des réglementations rigoureuses. Ce processus est indispensable pour acquérir ou préserver l'accès au marché.
Le terme "dispositifs d'échantillonnage" désigne une procédure systématique de sélection d'échantillons représentatifs de dispositifs médicaux à des fins d'évaluation. Ce processus d'échantillonnage est un élément essentiel de la documentation technique d'un dispositif médical dans le cadre de l'EU MDR.
Plan d'échantillonnage
L'ON est chargé de préparer le plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique du RIM de l'UE pour les dispositifs de classe IIa/IIb du RIM et de classe B/C de l'IVDR. Il contient généralement des détails sur les dispositifs couverts par le champ de certification, y compris leur identification unique de base - identificateur de dispositif (UDI-DI), le groupe générique de dispositifs (pour la classe IIb), la combinaison du groupe générique de dispositifs et le code IVP (pour les dispositifs de classe C), ou la catégorie de dispositifs (pour les dispositifs de classe IIa/classe B). En outre, il doit préciser l'identifiant de la documentation technique pertinente, les dates d'évaluation prévues et l'état d'avancement de ces évaluations.
Mises à jour du plan d'échantillonnage
L'ON devrait mettre à jour le plan d'échantillonnage chaque fois que cela est nécessaire sur la base des critères d'échantillonnage, qui sont les suivants :
- Si le fabricant modifie la gamme de produits pendant la période de validité du certificat.
- Si le fabricant demande le renouvellement de sa certification.
Base des dispositifs d'échantillonnage MDR
Compte tenu de la vaste gamme de dispositifs médicaux et de DIV, les ON ont adopté une approche d'échantillonnage pour évaluer la documentation technique. Au lieu d'examiner chaque dispositif, les ON évaluent la documentation technique d'un groupe représentatif de dispositifs en fonction de leur classification.
Portée de l'appareil Couverture
Pour les DIV de classe IIa et de classe B, les ON doivent examiner la documentation technique d'au moins un dispositif par catégorie de dispositif médical. Une catégorie est un groupe de dispositifs médicaux qui partagent des caractéristiques et des utilisations prévues similaires. Cela signifie que les ON ne doivent pas évaluer les documents techniques (DT) de chaque dispositif d'une même catégorie, mais qu'ils doivent évaluer au moins un des dispositifs pour s'assurer que tous les dispositifs de cette catégorie répondent aux exigences réglementaires.
Par exemple, dans le cas des instruments chirurgicaux de classe IIa, l'ON n'a pas besoin d'évaluer la documentation technique de chaque instrument chirurgical de cette catégorie. Cependant, ils sont obligés d'évaluer la documentation technique d'au moins un dispositif pour s'assurer que tous les instruments chirurgicaux de cette catégorie sont conformes aux exigences réglementaires.
Dans le cas des DIV de classe IIb et de classe C, les ON doivent évaluer la documentation technique d' au moins un dispositif par groupe de dispositifs génériques. Un groupe de dispositifs génériques comprend des dispositifs qui partagent le même concept technique et servent des objectifs similaires.
Prenons maintenant le cas d'un test de diagnostic moléculaire pour une maladie infectieuse spécifique. Dans ce cas, l'ON ne devrait pas nécessairement examiner la documentation technique de chaque test individuel de cette catégorie. Cependant, l'ON est tenu d'évaluer rigoureusement la documentation technique d'au moins un dispositif représentatif de cette catégorie.
Échantillonnage représentatif
L'ON doit s'assurer que les dispositifs échantillonnés sont proportionnels au nombre total de dispositifs spécifiés dans le certificat. On s'attend à ce que 15 % des dispositifs de chaque catégorie et de chaque groupe de dispositifs génériques fassent l'objet d'une évaluation au cours de la période de validité du certificat (jusqu'à cinq (05) ans). Il existe une exception pour le premier cycle de certification dans le cadre du MDR/IVDR, où les 15 % peuvent être réduits à un minimum de 5 %.
Critères d'échantillonnage quantitatif
Avant la délivrance du certificat de SMQ
Le dossier technique MDR de l'UE doit être évalué par les ON sur la base de la couverture de la gamme de dispositifs, comme mentionné ci-dessus, pour le(s) dispositif(s) sélectionné(s), et ces évaluations sont cruciales pour l'examen final avant la délivrance de la certification.
Échantillonnage pendant la surveillance
Après la délivrance du certificat, l'ON continue à évaluer la documentation technique. Au moins un document technique devrait être examiné chaque année. Les ON doivent s'assurer de couvrir toute la gamme de dispositifs pendant la période de validité. Normalement, les dispositifs à échantillonner après la délivrance du certificat seront répartis uniformément pendant la période de validité du certificat. Cependant, il peut y avoir un changement dans le nombre de révisions pour diverses raisons.
Dans certains cas, la documentation technique relative à la surveillance après la mise sur le marché doit également être examinée lors de la révision des ON.
Le prélèvement d'échantillons dans le cadre de la surveillance doit inclure le suivi des notifications de changement et des activités de surveillance qui s'y rapportent.
Critères d'échantillonnage qualitatif
Les critères d'échantillonnage qualitatifs couvrent les similitudes dans la conception, la technologie, les méthodes de fabrication et de stérilisation, la nouveauté de la technologie, la finalité prévue, etc. Ces critères doivent être pris en compte individuellement lorsqu'il s'agit de donner la priorité à l'examen d'un dispositif plutôt qu'à un autre.
Les ON doivent également prendre en compte des critères supplémentaires si nécessaire. L'ON garantira que chaque dispositif est échantillonné une seule fois au cours de la période de validité du certificat, à moins que des problèmes de vigilance spécifiques ne surviennent et nécessitent un nouvel échantillonnage.
Évaluation de la documentation technique
Pour l'échantillonnage des évaluations de la documentation technique, les aspects suivants sont pris en compte pour l'examen :
- Profondeur de l'évaluation : Quelle que soit la classe de risque du ou des dispositifs sélectionnés, la profondeur et l'étendue de l'évaluation de la documentation technique seront les mêmes. L'examen porte sur tous les aspects qui permettent à un tiers de comprendre la fonctionnalité du dispositif et de s'assurer qu'il est conforme aux exigences réglementaires du règlement MDR/IVDR de l'UE.
- Applicabilité de l'évaluation de la documentation technique : Dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité, l'ON doit effectuer les tâches qui comprennent l'examen complet de la documentation technique. Le fabricant donnera accès à la documentation technique et l'ON fournira au fabricant un rapport sur l'évaluation de la documentation technique.
- Exigences supplémentaires pour certains types de dispositifs : Dans le cadre du RIM et du RIVD, il existe des types spécifiques de dispositifs qui sont exemptés de l'échantillonnage :
- Dispositifs implantables de classe IIb, à l'exception des sutures, des obturations dentaires, des appareils dentaires, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques, des fils, des broches, des clips et des connecteurs, qui font l'objet d'un échantillonnage.
- Dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer et/ou à retirer un médicament, lorsque les dispositifs sont déjà soumis à une procédure de consultation et d'évaluation clinique.
- Dispositifs de classe B et C pour les autotests, les tests à proximité du patient et les diagnostics compagnons.
- Rapport : L'évaluation de la documentation technique et son rapport doivent suivre les principes établis conformément aux exigences du MDR/IVDR de l'UE.
L'ensemble de ces éléments fait l'objet d'un examen complet afin de s'assurer que le dispositif est conforme aux normes réglementaires applicables.
Le marquage CE pour les dispositifs médicaux exige une évaluation approfondie de l'ON pour les documents techniques MDR/EU IVDR pour les dispositifs médicaux. Le plan d'échantillonnage, fondé sur la classification des dispositifs et l'échantillonnage représentatif, garantit la conformité à des normes rigoureuses. Les critères d'évaluation couvrent l'utilisation des dispositifs, la biocompatibilité, les aspects cliniques et de performance, la gestion des risques, la validation de la stérilisation et la conformité de la conception. Des scénarios exceptionnels permettent des dérogations dans des circonstances spécifiques, sous réserve d'une justification détaillée et de l'évaluation de l'ON. Le respect de ces processus est primordial, car il garantit la sécurité et l'efficacité des dispositifs et inspire confiance aux autorités réglementaires et aux consommateurs sur le marché de l'UE. Pour plus d'assistance en matière de réglementation, contactez-nous dès maintenant ! Restez informé. Restez conforme.
