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L'obtention du marquage CE est une étape obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux qui entrent sur le marché de l'Union européenne (UE). Le marquage CE est essentiel pour garantir aux patients que les dispositifs disponibles sur le marché sont à la fois sûrs et efficaces. Un élément essentiel de cette garantie est l'examen approfondi de la documentation technique des dispositifs médicaux.
Les dispositifs classés dans la catégorie I (à l'exception des instruments chirurgicaux stériles/réutilisables/fonction mesurable) du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et dans la catégorie A du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 sont exemptés de l'évaluation technique par un organisme notifié (ON). Toutefois, les dispositifs médicaux de classe IIa/IIb et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) de classe B/C doivent obligatoirement faire l'objet d'une évaluation technique complète réalisée par l'organisme notifié (ON) concerné.
us ce qu'est la documentation relative à l'évaluation technique des dispositifs médicaux et comment elle est liée à l'échantillonnage des dispositifs.
Comme indiqué précédemment, l'évaluation de la documentation technique joue un rôle crucial tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Cet examen méticuleux a lieu principalement au cours de la phase préalable à la mise sur le marché, lorsque les autorités réglementaires examinent minutieusement la documentation complète fournie par les fabricants pour vérifier la conformité avec des normes et des réglementations rigoureuses. Ce processus est indispensable pour acquérir ou préserver l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Le terme « échantillonnage des dispositifs » désigne une procédure systématique visant à sélectionner des échantillons représentatifs de dispositifs médicaux afin de procéder à leur évaluation. Ce processus d'échantillonnage constitue un élément essentiel de la documentation EU MDR d'un dispositif médical EU MDR , et il est nécessaire pour garantir la conformité réglementaire.
Plan d'échantillonnage
Les ON sont responsables de la préparation du plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique des dispositifs de classe IIa/IIb du MDR et de classe B/C de l'IVDR. Le plan d'échantillonnage contient généralement des détails sur les dispositifs certifiés, y compris leur identification unique de base (UDI-DI) ; le groupe de dispositifs génériques (pour la classe IIb) ; la combinaison du groupe de dispositifs génériques et du code IVP, qui s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui nécessitent des connaissances spécifiques dans les "procédures" d'examen aux fins de la vérification du produit (pour les dispositifs de classe C) ; ou la catégorie de dispositifs (pour les dispositifs de classe IIa/classe B). En outre, il doit préciser l'identifiant de la documentation technique pertinente, les dates d'évaluation prévues et l'état d'avancement de ces évaluations.
Échantillonnage des dispositifs au cours de la surveillance
Lors des audits de surveillance des dispositifs médicaux de classe IIa/IIb et de classe B/C, les organismes notifiés sont tenus d'évaluer la documentation technique sur une base représentative. Compte tenu de la vaste gamme de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés suivent une approche d'échantillonnage représentatif pour évaluer la documentation technique. En d'autres termes, au lieu d'examiner chaque dispositif, ils évaluent la documentation technique d'un groupe représentatif de dispositifs en fonction de leur classification. us de plus près la gamme de dispositifs couverts et le processus d'échantillonnage représentatif.
Portée de l'appareil Couverture
Pour les DIV de classe IIa et de classe B, les ON doivent examiner la documentation technique d'au moins un (01) dispositif par catégorie de dispositif médical. Une catégorie est un groupe de dispositifs médicaux qui partagent des caractéristiques et des utilisations prévues similaires. Cela signifie que les ON ne doivent pas évaluer la documentation technique de chaque dispositif appartenant à une catégorie spécifique, mais qu'ils doivent plutôt évaluer au moins un (01) des dispositifs pour s'assurer que tous les dispositifs appartenant à cette catégorie satisfont aux exigences réglementaires.
Par exemple, dans le cas des instruments chirurgicaux de la classe IIa, les ON n'ont pas besoin d'évaluer la documentation technique de chaque instrument chirurgical de cette catégorie. Cependant, ils sont tenus d'évaluer la documentation technique d'au moins un (01) dispositif afin de s'assurer que tous les instruments chirurgicaux de cette catégorie sont conformes aux exigences réglementaires.
D'autre part, dans le cas des DIV de classe IIb et de classe C, les ON doivent évaluer la documentation technique pour au moins un (01) dispositif par groupe de dispositifs génériques. Un groupe de dispositifs génériques comprend des dispositifs qui partagent le même concept technique et servent des objectifs similaires.
us le cas d'un test de diagnostic moléculaire pour une maladie infectieuse spécifique ; ici, il n'est pas nécessaire que l'ON examine minutieusement la documentation technique pour chaque test individuel de cette catégorie. Cependant, l'ON est tenu d'évaluer rigoureusement la documentation technique pour au moins un (01) dispositif représentatif de cette catégorie.
Échantillonnage représentatif
Les ON doivent s'assurer que les dispositifs échantillonnés sont proportionnels au nombre total de dispositifs spécifiés dans le certificat. Il est prévu que 15 % des dispositifs de chaque catégorie et de chaque groupe de dispositifs génériques fassent l'objet d'une évaluation au cours de sa période de validité (jusqu'à cinq [05] ans).
Durée de l'échantillonnage Évaluation
Dans le cadre du cycle annuel d'évaluation de la surveillance, un minimum d'un (01) ensemble de documentation technique doit être examiné chaque année. L'ON garantira que chaque dispositif est échantillonné une seule fois au cours de la période de validité du certificat, à moins que des problèmes spécifiques ne surviennent et nécessitent un nouvel échantillonnage.
Évaluation de la documentation technique
Les aspects suivants sont pris en compte pour l'examen de la documentation technique :
- Utilisation de l'appareil : Cet examen porte sur l'application et le fonctionnement prévus de l'appareil afin de s'assurer qu'il est conforme aux exigences réglementaires.
- Évaluation de la biocompatibilité : Cette évaluation examine minutieusement la compatibilité du dispositif avec les systèmes biologiques afin de vérifier qu'il ne présente aucun risque pour les patients.
- L'évaluation clinique : Il s'agit de l'examen des données cliniques et des rapports d'évaluation visant à garantir la sécurité et les performances du dispositif dans un cadre clinique.
- Évaluation des performances : La documentation technique doit démontrer les performances prévues du dispositif, qui sont évaluées dans le cadre du plan d'échantillonnage établi.
- Gestion des risques : Les processus et la documentation relatifs à l'identification, à l'évaluation et au contrôle des risques associés au dispositif font l'objet d'un examen minutieux.
- Validation de la stérilisation : Le cas échéant, l'examen porte sur les méthodes et la validation des processus de stérilisation afin de garantir la conformité aux normes de stérilité requises.
- Conformité de la conception : Cette évaluation permet de s'assurer que la conception du dispositif est conforme aux exigences réglementaires spécifiques.
Tous les éléments susmentionnés font l'objet d'un examen complet, ce qui garantit que le dispositif est conforme aux normes réglementaires applicables.
Scénarios exceptionnels
Dans certaines circonstances, les ON peuvent accorder une exception aux critères d'échantillonnage établis. Par exemple, une exception peut être envisagée si un dispositif médical est nouveau ou si l'expérience acquise avec le dispositif est limitée. Les ON accordent généralement des exceptions aux critères d'échantillonnage dans les scénarios suivants :
- Dispositif nouveau : Lorsque le dispositif est un nouveau type de dispositif médical, une exception peut être accordée, ce qui permet une évaluation plus complète de ses caractéristiques uniques, ainsi que des risques potentiels.
- Expérience limitée du dispositif : Si l'expérience avec le dispositif est limitée, une exception peut être accordée, ce qui permettrait de collecter des données supplémentaires pour garantir une évaluation approfondie.
- Fabrication en petites quantités : Pour les dispositifs fabriqués en petites quantités, une exception peut être envisagée afin de permettre un volume de production limité.
- Population de patients limitée : Lorsque le dispositif est destiné à une population de patients spécifique, une exception peut être accordée pour permettre de se concentrer uniquement sur la sécurité et l'efficacité pour les utilisateurs cibles.
Les fabricants doivent présenter une demande officielle de dérogation à l'ON. Cette demande doit comprendre une justification détaillée décrivant le motif de l'exception et fournissant des informations pertinentes à l'appui concernant le dispositif. L'ON évaluera alors minutieusement la demande et décidera d'accorder ou non une dérogation au dispositif.
Comme mentionné précédemment, le marquage CE pour les dispositifs médicaux exige une évaluation approfondie de la documentation technique relative à ces dispositifs. Le plan d'échantillonnage, fondé sur la classification des dispositifs et l'échantillonnage représentatif, permet de garantir le respect de normes rigoureuses. Les critères d'évaluation comprennent des aspects tels que l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, les aspects cliniques et de performance, la gestion des risques, la validation de la stérilisation et la conformité de la conception. Des scénarios exceptionnels permettent des dérogations dans des circonstances spécifiques, sous réserve d'une justification et d'une évaluation détaillées par les organismes notifiés. Le respect de ces processus est primordial, car ils garantissent la sécurité et l'efficacité des dispositifs, ce qui inspire confiance aux autorités réglementaires et aux consommateurs du marché européen. Vous souhaitez en savoir plus sur l'échantillonnage des dispositifs et l'évaluation de la documentation technique par les organismes notifiés ? us !
