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La norme mondiale relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux fait l'objet d'un amendement très attendu à une nouvelle norme : ISO 13485. Toutefois, le nouvel amendement accorde aux fabricants, aux autorités de réglementation et aux organismes de certification un délai de trois ans pour le processus de transition. D'ici là, les anciennes normes ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016 coexisteront. Avec cette norme révisée, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) entend mettre davantage l'accent sur le cycle de vie des dispositifs médicaux, les lignes directrices relatives à la surveillance post-commercialisation, l'applicabilité et l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Selon les lignes directrices publiées, "toute certification existante délivrée selon la norme ISO 13485:2003 ne sera pas valide".
Les principales révisions définies dans les nouvelles orientations sont énumérées ci-dessous :
- Afin de vérifier les facteurs de risque associés aux dispositifs médicaux, les entreprises sont tenues de suivre des tactiques axées sur le risque pour contrôler les mesures de sécurité et de performance des dispositifs.
- Nouvelles lignes directrices pour les propriétés de la barrière stérile et les sites de fabrication en ce qui concerne l'infrastructure des dispositifs médicaux stériles
- Les entreprises doivent synchroniser les exigences de validation des logiciels associés à diverses applications telles que les logiciels de contrôle des processus, les systèmes de contrôle de la qualité et les systèmes logiciels de surveillance et de mesure.
- Meilleure harmonisation des documents réglementaires relatifs aux exigences réglementaires
- Mettre l'accent sur la gestion et le signalement des problèmes de conformité aux autorités réglementaires, conformément à la surveillance post-commercialisation et aux exigences réglementaires.
- Documentation et gestion des actions correctives et préventives et mise en œuvre correspondante des actions correctives dans les meilleurs délais.
- L'accent est mis sur les mécanismes de retour d'information
Bien que les fabricants disposent de trois ans pour se conformer aux nouvelles exigences, il est essentiel de noter que la nouvelle norme concerne l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception au développement, à la fabrication et à la distribution. Elle s'appliquera donc à l'ensemble du processus et pourrait poser un problème de temps aux fabricants de dispositifs médicaux. Il est donc essentiel pour les entreprises de se familiariser avec les mises à jour réglementaires longtemps à l'avance. Dans ce contexte, un fournisseur expert en réglementation des dispositifs médicaux peut aider les entreprises à accélérer le processus d'obtention des approbations de dispositifs dans de nouvelles zones géographiques ainsi que la mise à jour des dispositifs existants conformément aux nouvelles normes.
