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Avec le développement rapide et l'intégration de logiciels dans les dispositifs médicaux, les violations de données et les cyber-attaques sur les systèmes d'information des dispositifs médicaux publics et privés se multiplient. Cela conduit finalement à l'exposition non désirée des informations confidentielles d'une organisation et des données des patients, et crée un chaos dans les systèmes de sécurité de l'information et les systèmes juridiques. Par conséquent, les organisations de dispositifs médicaux doivent disposer d'équipes de cybersécurité hautement qualifiées et formées, de systèmes d'information sophistiqués et doivent suivre des réglementations standard pour garantir la conformité.
ISO 27001 est une norme stricte en matière de sécurité de l'information qui permet de créer un environnement de travail axé sur la sécurité. En tant que norme internationale, ISO 27001 des conseils sur la mise en œuvre d'un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI) dans tous les secteurs et garantit la protection des informations contre les menaces de sécurité internes et externes. Pourquoi une entreprise de dispositifs médicaux devrait-elle être ISO 27001 ? Nous vous l'expliquons ici.
1.Atténue les risques liés à la cybersécurité : ISO 27001 réduit les risques liés aux menaces de cybersécurité. Les exigences fondamentales de la norme sont abordées dans les clauses 4.1 à 10.2.
Clause 4.1 - 4.4 : Cette clause concerne la compréhension de l'organisation et de son contexte, les besoins et les attentes des parties intéressées et la détermination du champ d'application du SMSI.
Clause 5.1 - 5.3 : Cette clause porte sur le leadership et l'engagement, la politique de sécurité de l'information et les rôles, responsabilités et autorités de l'organisation.
Clause 6.1 - 6.3 : Il s'agit de planifier les actions pour faire face aux risques et aux opportunités et atteindre les objectifs de sécurité de l'information.
Clause 7.1 - 7.5 : Cette clause détaille ce qui suit :
- Un niveau adéquat de ressources pour l'établissement, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue du SMSI.
- Déterminer les compétences des personnes qui travaillent sur le SMSI et qui pourraient avoir une incidence sur ses performances.
- Confirmation que les personnes travaillant sur le SGSI sont conscientes de la politique de sécurité de l'information, de leur contribution à l'efficacité du SGSI et de ce qui se passe lorsque le SGSI n'est pas conforme à ses exigences.
- Que communiquer au sujet du SMSI, quand communiquer, qui participera à cette communication et qui communiquera ?
- Tenue à jour de tous les documents relatifs au SGSI.
Clause 8.1 - 8.3 : cette série de clauses décrit la planification et le contrôle opérationnels, l'évaluation des risques de sécurité de l'information et le traitement des risques de sécurité de l'information.
Clauses 9.1 à 9.3 : Elles exigent que l'organisation surveille, mesure, analyse et évalue la performance et l'efficacité du SMSI, réalise des audits internes à intervalles réguliers et procède à la revue de direction obligatoire pour ISO 27001.
Clause 10.1 - 10.2 : cette clause traite des non-conformités et des actions correctives, ainsi que de l'évaluation et de l'amélioration continues du SMSI.
2. Simplification de la conformité : certaines ISO 27001 recoupant d'autres directives réglementaires, la certification ISO vous aidera à vous conformer aux réglementations suivantes, telles que le cadre de cybersécurité du National Institute of Standards and Technology (NIST) et le règlement général sur la protection des données (RGPD). Bien que ISO 27001 ne couvre pas tous les aspects du RGPD, elle offre un cadre solide aux organisations qui souhaitent se conformer au RGPD et couvre les directives relatives à la sécurité des données, à l'intégrité des données, à l'évaluation des risques, à la conservation et au stockage des enregistrements et à la protection générale des données.
3.Réduit le besoin d'audits clients : les clients demandent généralement un audit des systèmes avant de signer un contrat. ISO 27001 vous apporte crédibilité et confiance, et permet à vos clients de savoir que vos meilleures pratiques en matière de sécurité de l'information sont à jour. Cette certification réduit automatiquement le besoin d'audits clients fréquents et renforce la visibilité de votre organisation auprès des clients du point de vue de la sécurité. Une fois certifiées, les organisations peuvent afficher le certificat à des endroits bien visibles, tels que la page d'accueil de leur site web, le pied de page et d'autres pages web très fréquentées liées à leur organisation.
Après avoir discuté de ce qui précède, grâce à la ISO 27001 , les organisations de dispositifs médicaux peuvent garantir leur conformité en matière de cybersécurité. La détention de ce certificat réduit les risques liés aux menaces de cybersécurité, préserve la confidentialité des informations et démontre que les risques liés à la sécurité de l'information sont maîtrisés. Votre organisation est-elle ISO 27001 ? Consultez un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez conforme.
