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Avec le développement rapide et l'intégration de logiciels dans les dispositifs médicaux, les violations de données et les cyber-attaques sur les systèmes d'information des dispositifs médicaux publics et privés se multiplient. Cela conduit finalement à l'exposition non désirée des informations confidentielles d'une organisation et des données des patients, et crée un chaos dans les systèmes de sécurité de l'information et les systèmes juridiques. Par conséquent, les organisations de dispositifs médicaux doivent disposer d'équipes de cybersécurité hautement qualifiées et formées, de systèmes d'information sophistiqués et doivent suivre des réglementations standard pour garantir la conformité.
La certification ISO 27001 est une norme de sécurité de l'information solide qui permet de créer un environnement de travail axé sur la sécurité. En tant que norme internationale, ISO 27001 fournit des orientations sur la mise en œuvre d'un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI) dans tous les secteurs et garantit la protection des informations contre les menaces de sécurité internes et externes. Pourquoi une organisation de dispositifs médicaux devrait-elle être certifiée ISO 27001 ? Nous l'expliquons ici.
1)Atténuer les risques de cybersécurité : La certification ISO 27001 réduit les risques de cybersécurité. Les exigences fondamentales de la norme sont traitées dans les clauses 4.1 à 10.2.
Clause 4.1 - 4.4 : Cette clause concerne la compréhension de l'organisation et de son contexte, les besoins et les attentes des parties intéressées et la détermination du champ d'application du SMSI.
Clause 5.1 - 5.3 : Cette clause porte sur le leadership et l'engagement, la politique de sécurité de l'information et les rôles, responsabilités et autorités de l'organisation.
Clause 6.1 - 6.3 : Il s'agit de planifier les actions pour faire face aux risques et aux opportunités et atteindre les objectifs de sécurité de l'information.
Clause 7.1 - 7.5 : Cette clause détaille ce qui suit :
- Un niveau adéquat de ressources pour l'établissement, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue du SMSI.
- Déterminer les compétences des personnes qui travaillent sur le SMSI et qui pourraient avoir une incidence sur ses performances.
- Confirmation que les personnes travaillant sur le SGSI sont conscientes de la politique de sécurité de l'information, de leur contribution à l'efficacité du SGSI et de ce qui se passe lorsque le SGSI n'est pas conforme à ses exigences.
- Que faut-il communiquer sur le SMSI, quand faut-il le faire, qui participera à cette communication et qui la fera ?
- Tenue à jour de tous les documents relatifs au SGSI.
Clause 8.1 - 8.3 : cette série de clauses décrit la planification et le contrôle opérationnels, l'évaluation des risques de sécurité de l'information et le traitement des risques de sécurité de l'information.
Clause 9.1 - 9.3 : elle exige de l'organisme qu'il surveille, mesure, analyse et évalue les performances et l'efficacité du SMSI, qu'il effectue des audits internes à des intervalles planifiés et qu'il procède à la revue de direction obligatoire pour la norme ISO 27001.
Clause 10.1 - 10.2 : cette clause traite des non-conformités et des actions correctives, ainsi que de l'évaluation et de l'amélioration continues du SMSI.
2.simplification de la conformité : Étant donné que certaines exigences de la norme ISO 27001 recoupent d'autres lignes directrices réglementaires, la certification ISO vous aidera à vous conformer aux réglementations suivantes, telles que le cadre de cybersécurité du National Institute of Standards and Technology (NIST) et le règlement général sur la protection des données (GDPR). Bien que la certification ISO 27001 ne couvre pas tous les aspects du GDPR, elle offre un cadre solide aux organisations qui cherchent à se conformer au GDPR et couvre les lignes directrices sur la sécurité des données, l'intégrité des données, l'évaluation des risques, la tenue et le stockage des dossiers et la protection générale des données.
3.réduit la nécessité de procéder à des audits auprès des clients : Les clients demandent généralement un audit des systèmes avant de signer un contrat. La certification ISO 27001 est un gage de crédibilité et de confiance et permet à vos clients de savoir que vos meilleures pratiques en matière de sécurité de l'information sont à jour. Cette certification réduira automatiquement le besoin d'audits fréquents de la part des clients et rendra votre organisation plus visible aux yeux des clients du point de vue de la sécurité. Après la certification, les organisations peuvent faire figurer le certificat à des endroits bien visibles tels que la page d'accueil du site web, le pied de page et d'autres pages web à fort trafic liées à votre organisation.
Compte tenu de ce qui précède, la certification ISO 27001 permet aux entreprises de dispositifs médicaux d'assurer leur conformité en matière de cybersécurité. La détention de ce certificat réduira les risques de menaces pour la cybersécurité, préservera la confidentialité des informations et démontrera que les risques liés à la sécurité de l'information sont maîtrisés. Votre organisation est-elle certifiée ISO 27001 ? Consultez un expert en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
