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Alors que la transformation et les transitions liées au Brexit battent leur plein, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est déterminée à publier des mises à jour périodiques pour la mise en œuvre de l'identification des produits médicinaux (IDMP). L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a récemment mis à jour la norme ISO/TS 19844, "Lignes directrices pour la mise en œuvre de la norme ISO 11238 relative aux éléments de données et aux structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les substances".
Dans la dernière révision, les détails pour les agences et les vendeurs travaillant sur les référentiels de substances pour les groupes de substances 1 à 3 ont été spécifiés comme indiqué ci-dessous.
- Éléments de données nécessaires pour définir les substances et les groupes de substances spécifiées 1 à 3
- L'utilisation logique des éléments de données tels que définis dans la norme ISO 11238
- Substances et groupes de substances spécifiées 1 à 3 règles de gestion pour :
- Déterminer les éléments de données nécessaires
- Distinction et définition des matériaux selon la norme ISO 11238
- Déclenchement de l'attribution des identifiants
Afin de rendre la révision actuelle (2018) claire et simple, certains échantillons, spécifications détaillées et scénarios types ont également été inclus, alors qu'ils n'avaient pas été publiés dans les versions précédentes de 2015 et 2016. Comme d'autres révisions devraient suivre la mise à jour actuelle afin d'affiner la compréhension et la mise en œuvre de l'IDMP, il incombe aux fabricants de médicaments de bien comprendre les lignes directrices de l 'IDMP. Soyez informé et conforme.
