Le système d'approbation rapide du Japon : Rationalisation du système d'approbation anticipée conditionnelle pour les dispositifs médicaux innovants - Partie 2

Le précédent article de blog consacré au programme Fast-break (partie 1) traitait du système japonais d'autorisation conditionnelle anticipée pour les dispositifs médicaux innovants. Il abordait quatre étapes essentielles, la justification et les exigences du processus d'examen des demandes, les critères d'éligibilité, le processus de soumission des demandes, les directives réglementaires MHLW PMDA, le processus d'examen, l'éligibilité sans consultation préalable au développement et les éléments clés à prendre en compte pour décrire les résumés d'éligibilité.

Ce blog sur le programme Fast-break (partie 2) aborde des thèmes clés liés à l'application et à l'évaluationdes dispositifs médicauxau Japon, notamment les plans de gestion des risques, la surveillance des résultats d'utilisation, les services de consultation de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l'utilisation hors AMM et les données d'études cliniques sur les maladies rares. Il souligne l'importance de la conformité réglementaire, de la recherche de conseils et de l'utilisation des ressources pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.

Procédure de consultation préalable à la demande et de demande d'approbation d'un dispositif médical

Consultation sur la nécessité des essais cliniques des dispositifs médicaux

• Pour obtenir l'autorisation d'un produit candidat au Japon sans études cliniques supplémentaires, le demandeur doit organiser une « consultation sur la nécessité des essais cliniques des dispositifs médicaux » conformément aux directives réglementaires PMDA.
• La consultation vise à clarifier l'évaluation des données cliniques disponibles et la pertinence du projet de plan de gestion des risques (PGR) post-commercialisation pour le produit.
• Des experts médicaux peuvent être présents lors de la consultation pour fournir des conseils et des orientations dans le cadre du processus. La consultation évalue la faisabilité d'une évaluation appropriée des risques et des bénéfices sur la base des données cliniques existantes et des normes d'utilisation proposées.
• Il est tenu compte de la gravité de la (des) maladie(s) cible(s) et des dispositions du PGR post-commercialisation proposé concernant l'utilisation correcte et la collecte de données.
• Dans le champ "Notes" du formulaire de demande de consultation, le demandeur doit mentionner l'éligibilité du produit au système et joindre le dossier de consultation.
• Pour les demandes ne nécessitant pas de consultation préalable au développement, le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) contactera individuellement les demandeurs.

Application de la procédure d'approbation et d'examen

• Lors de la demande d'approbation d'un dispositif médical, les demandeurs doivent joindre le projet de PGR après commercialisation aux résultats de l'étude clinique. Mentionnez dans le champ "Notes" que le produit candidat est considéré comme éligible au système et indiquez la date (code) de la session de consultation à laquelle vous avez assisté. Prendre les mesures nécessaires pour garantir la conformité à un système de gestion de la qualité (SGQ). La demande d'audit peut être introduite immédiatement après la demande d'approbation du produit.
• Les demandeurs doivent consulter la notification de procédure et la notification de politique pour obtenir des informations détaillées sur les PGR des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
• Au cours de la procédure d'examen de la demande, l'adéquation du PGR après commercialisation est évaluée et la sécurité et l'efficacité du produit sont évaluées sur la base de l'hypothèse selon laquelle le PGR sera mis en œuvre de manière complète et appropriée.
• Les produits éligibles au système d'approbation conditionnelle feront généralement l'objet d'une évaluation des résultats de leur utilisation en conditions réelles. Une fois approuvé, le contenu du PGR sera désigné comme une condition d'approbation conformément à l'article 79 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ou loi PMD.

Procédure post-approbation

• En règle générale, le demandeur doit soumettre le plan de gestion des risques post-commercialisation (RMP) pour le dispositif médical candidat à la PMDA moins un (01) mois avant la date de lancement souhaitée. Cela facilite la collecte d'informations post-commercialisation, permet la communication avec les professionnels de santé et les patients, et aide à mettre en œuvre les mesures appropriées pour garantir l'utilisation correcte du dispositif médical et prévenir tout risque potentiel pour la santé publique.
• Si les données de surveillance des résultats d'utilisation sont collectées à partir des registres de cas, les demandeurs doivent s'assurer que ces données sont accessibles à la demande du MHLW de la PMDA. De plus, les personnes responsables de la gestion et de l'utilisation de ces données doivent être désignées à l'avance. Cela permet de garantir que les autorités compétentes puissent accéder aux données nécessaires pour contrôler la sécurité et l'efficacité du dispositif médical.
• Pendant la période de surveillance des résultats d'utilisation, les demandeurs doivent soumettre des rapports annuels sur les données recueillies, conformément à l'article 23-2-9, paragraphe 6, des directives réglementaires PMDA. Ils doivent également communiquer les dernières informations disponibles aux médecins qui utilisent les dispositifs médicaux.
• Pour plus de détails, veuillez vous référer aux notifications ministérielles correspondantes, telles que "Handling of Use-results Evaluation Related to Manufacturing/Marketing Approval of Medical Device and In Vitro Diagnostic Products (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, Dated November 21, 2014)".
• Si un demandeur souhaite modifier le contenu du RMP post-commercialisation, y compris les normes d'utilisation du dispositif, et agrandir les installations sur la base des données d'évaluation des résultats d'utilisation, des tendances en matière de dysfonctionnements et des données d'utilisation post-commercialisation, il peut être amené à consulter au préalable la PMDA s'assurer que les modifications proposées sont conformes aux exigences réglementaires.
• Les demandeurs sont encouragés à utiliser les services de consultation fournis par la PMDA l'élaboration de plans pour la collecte et l'utilisation de données de surveillance post-commercialisation. Cela garantit que les données collectées grâce à la surveillance des résultats d'utilisation, aux études cliniques post-commercialisation et aux registres des dispositifs médicaux éligibles à ce système peuvent efficacement soutenir l'examen de la gestion des risques post-commercialisation. Demander conseil à la PMDA vous PMDA aligner vos plans sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques.

Autres points à prendre en considération

• Si les dispositions énoncées dans la notification "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)" sont applicables, il peut être approprié de demander l'approbation sans utiliser le système.

Dans de telles situations, les demandeurs doivent prendre rendez-vous pour une consultation individuelle avec la Division Évaluation et Autorisation du Bureau de la sécurité pharmaceutique et alimentaire du MHLW. Cette consultation permet de déterminer les mesures appropriées à prendre pour obtenir l'autorisation, en tenant compte des circonstances spécifiques liées à l'utilisation hors AMM des dispositifs médicaux.

• Il est conseillé aux demandeurs d'envisager de recourir aux services de consultation en face à face PMDAsi les dispositions énoncées dans la notification « Clarification du traitement des données d'études cliniques concernant les dispositifs médicaux destinés aux maladies rares (notification PFSB/ELD/OMDE n° 0329-1, datée du 29 mars 2013) » sont applicables.

Ceci est particulièrement important lors de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité cliniques d'un dispositif en cours de développement sur la base des seules données d'études non cliniques, telles que les performances en laboratoire et les études sur des modèles animaux. Après cette évaluation, les demandeurs peuvent choisir d'utiliser le système pour d'autres processus, le cas échéant.

En résumé, le programme Fast-break au Japon pour l'enregistrement des dispositifs médicaux vise à accélérer le processus d'autorisation tout en garantissant la sécurité. Il comprend des programmes de gestion des risques après la mise sur le marché, la surveillance des résultats d'utilisation et des services PMDA , ce qui profite en fin de compte aux professionnels de santé et aux patients.

Pour bénéficier de conseils et d'une assistance d'experts afin de vous conformer au programme Fast-break japonais qui contribue à rationaliser le processus d'autorisation des dispositifs médicaux,contactez Freyr.Accélérez votre processus d'autorisation et garantissez votre conformité réglementaire. Restez informé ! Restez conforme !

Référence

Notification PSEHB n° 0731-1. « Système d'approbation conditionnelle anticipée pour les dispositifs médicaux innovants (programme Fast-break) ». 31 juillet 2017 (traduction provisoire [juillet 2018]). Disponible à lpmda.