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Le blog précédent sur le Fast-break Scheme (Partie 1) traitait du système japonais d'approbation anticipée conditionnelle pour les dispositifs médicaux innovants, couvrant quatre (04) étapes essentielles, la justification et les exigences de la procédure d'examen des demandes, les critères d'éligibilité, la procédure de soumission des demandes, les lignes directrices réglementaires du MHLW et du PMDA, la procédure d'examen, l'éligibilité sans consultation préalable au développement, et les considérations clés pour décrire les résumés d'éligibilité.
Ce blog sur le Fast-break Scheme (partie 2) couvre des sujets clés liés à l'application et à l'évaluation des dispositifs médicaux au Japon, y compris les plans de gestion des risques, la surveillance des résultats d'utilisation, les services de consultation de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l'utilisation non conforme à l'étiquetage et les données d'études cliniques sur les maladies rares. Il souligne l'importance de la conformité réglementaire, de la recherche de conseils et de l'utilisation des ressources pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs.
Procédure de consultation préalable à la demande et de demande d'approbation d'un dispositif médical
Consultation sur la nécessité des essais cliniques des dispositifs médicaux
- Pour obtenir l'approbation d'un produit candidat au Japon sans études cliniques supplémentaires, le demandeur doit organiser une "consultation sur la nécessité d'essais cliniques de dispositifs médicaux" conformément aux lignes directrices réglementaires de la PMDA.
- La consultation vise à clarifier l'évaluation des données cliniques disponibles et la pertinence du projet de plan de gestion des risques (PGR) post-commercialisation pour le produit.
- Des experts médicaux peuvent être présents lors de la consultation pour fournir des conseils et des orientations dans le cadre du processus. La consultation évalue la faisabilité d'une évaluation appropriée des risques et des bénéfices sur la base des données cliniques existantes et des normes d'utilisation proposées.
- Il est tenu compte de la gravité de la (des) maladie(s) cible(s) et des dispositions du PGR post-commercialisation proposé concernant l'utilisation correcte et la collecte de données.
- Dans le champ "Notes" du formulaire de demande de consultation, le demandeur doit mentionner l'éligibilité du produit au système et joindre le dossier de consultation.
- Pour les demandes n'impliquant pas de consultation préalable à l'élaboration, le ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) contactera les demandeurs individuellement.
Application de la procédure d'approbation et d'examen
- Lors de la demande d'approbation d'un dispositif médical, les demandeurs doivent joindre le projet de PGR après commercialisation aux résultats de l'étude clinique. Mentionnez dans le champ "Notes" que le produit candidat est considéré comme éligible au système et indiquez la date (code) de la session de consultation à laquelle vous avez assisté. Prendre les mesures nécessaires pour garantir la conformité à un système de gestion de la qualité (SGQ). La demande d'audit peut être introduite immédiatement après la demande d'approbation du produit.
- Les demandeurs doivent consulter la notification de procédure et la notification de politique pour obtenir des informations détaillées sur les PGR des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
- Au cours de la procédure d'examen de la demande, l'adéquation du PGR après commercialisation est évaluée et la sécurité et l'efficacité du produit sont évaluées sur la base de l'hypothèse selon laquelle le PGR sera mis en œuvre de manière complète et appropriée.
- Les produits éligibles au système d'approbation conditionnelle feront généralement l'objet d'une évaluation des résultats de leur utilisation en conditions réelles. Une fois approuvé, le contenu du PGR sera désigné comme une condition d'approbation conformément à l'article 79 de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, ou loi PMD.
Procédure post-approbation
- En règle générale, le demandeur doit soumettre le PGR post-commercialisation du dispositif médical candidat au PMDA au moins un (01) mois avant la date de lancement souhaitée. Cela facilite la collecte d'informations post-commercialisation, permet la communication avec les professionnels de la santé et les patients, et aide à mettre en œuvre des mesures appropriées pour garantir la bonne utilisation du dispositif médical et prévenir tout risque potentiel pour la santé publique.
- Si les données de surveillance des résultats d'utilisation sont collectées à partir de registres de cas, les demandeurs doivent s'assurer que les données sont accessibles sur demande par le MHLW ou le PMDA. En outre, les personnes responsables de la gestion et de l'utilisation de ces données doivent être désignées à l'avance. Cela garantit que les autorités compétentes peuvent accéder aux données nécessaires pour contrôler la sécurité et l'efficacité du dispositif médical.
- Au cours de la période de surveillance des résultats d'utilisation, les demandeurs doivent soumettre des rapports annuels sur les données recueillies, conformément à l'article 23-2-9, paragraphe 6, des lignes directrices réglementaires de la PMDA. Ils doivent également partager les dernières informations sur les rapports avec les médecins qui utilisent les dispositifs médicaux.
- Pour plus de détails, veuillez vous référer aux notifications ministérielles correspondantes, telles que "Handling of Use-results Evaluation Related to Manufacturing/Marketing Approval of Medical Device and In Vitro Diagnostic Products (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, Dated November 21, 2014)".
- Si un demandeur souhaite modifier le contenu du PGR après commercialisation, y compris les normes d'utilisation du dispositif, et agrandir les installations sur la base des données d'évaluation des résultats d'utilisation, des tendances de dysfonctionnement et des données d'utilisation après commercialisation, il peut être amené à consulter au préalable la PMDA pour s'assurer que les changements proposés sont conformes aux exigences réglementaires.
- Les demandeurs sont encouragés à utiliser les services de consultation fournis par la PMDA lorsqu'ils élaborent des plans pour la collecte et l'utilisation des données de surveillance après la mise sur le marché. Cela permet de s'assurer que les données recueillies dans le cadre de la surveillance des résultats d'utilisation, des études cliniques post-commercialisation et des registres pour les dispositifs médicaux éligibles à ce système peuvent soutenir efficacement l'examen de la gestion des risques post-commercialisation. La consultation de la PMDA vous aide à aligner vos plans sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques.
Autres points à prendre en considération
- Si les dispositions énoncées dans la notification "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)" sont applicables, il peut être approprié de demander l'approbation sans utiliser le système.
Dans de telles situations, les demandeurs doivent prendre des dispositions pour une consultation individuelle avec la division de l'évaluation et des licences du bureau de la sécurité pharmaceutique et alimentaire du ministère de la santé et des affaires sociales. Cette consultation permet de déterminer les mesures appropriées à prendre pour l'approbation, compte tenu des circonstances spécifiques liées à l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des dispositifs médicaux.
- Il est conseillé aux demandeurs d'envisager de recourir aux services de consultation en personne de la PMDA si les dispositions énoncées dans la notification "Clarification du traitement des données d'études cliniques concernant les dispositifs médicaux pour les maladies rares (Notification PFSB/ELD/OMDE n° 0329-1, datée du 29 mars 2013)" sont applicables.
Ceci est particulièrement important lors de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité cliniques d'un dispositif en cours de développement sur la base des seules données d'études non cliniques, telles que les performances en laboratoire et les études sur des modèles animaux. Après cette évaluation, les demandeurs peuvent choisir d'utiliser le système pour d'autres processus, le cas échéant.
En résumé, le système d'enregistrement accéléré des dispositifs médicaux au Japon vise à accélérer le processus d'approbation tout en garantissant la sécurité. Il comprend des PGR post-commercialisation, une surveillance des résultats d'utilisation et des services de consultation du PMDA, ce qui profite en fin de compte aux professionnels de la santé et aux patients.
Pour obtenir des conseils d'experts et de l'aide pour se conformer au système Fast-break du Japon, qui permet de rationaliser le processus d'approbation des dispositifs médicaux, contactez Freyr. Accélérez votre processus d'approbation et assurez votre conformité réglementaire. Restez informé ! Restez en conformité !
Référence
Notification du PSEHB n° 0731-1. "Système d'approbation anticipée conditionnelle pour les dispositifs médicaux innovants (Fast-break Scheme). 31 juillet 2017 (Traduction provisoire [en date de juillet 2018]). Disponible à l'adresse suivante : https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
