Impact du MDR/IVDR de l'UE sur l'homologation des dispositifs en Australie

De nombreux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV) obtiennent des autorisations de mise sur le marché ou des approbations de dispositifs en Australie en utilisant les certificats d'évaluation de la conformité délivrés par les organismes notifiés de l'UE.

Vous trouverez ci-dessous les différents facteurs qui affectent ou influencent l'enregistrement des dispositifs en Australie.

Réglementation des dispositifs médicaux en Europe :

Il y avait plusieurs raisons de modifier les réglementations de l'UE sur les dispositifs médicaux ; la plupart des réglementations étaient dépassées et il n'y avait pas de cohérence, chaque pays ayant ses propres réglementations. Il n'y avait pas de suivi approprié des performances des produits après leur mise sur le marché, pas d'exigences précises en matière de preuves cliniques, pas d'examen adéquat des organismes notifiés, et la plupart des DIV étaient exclus des réglementations, ce qui a eu de graves répercussions sur la santé publique.

Les principaux changements apportés aux dispositifs médicaux et aux DIV de l'UE sont les suivants :

Les directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD 94/42/CEE), aux DMIA (AIMDD 90/385/CEE) et aux DIV (IVDD 98/79/CE) sont remplacées par le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le règlement relatif aux DIV (IVDR 2017/746).

Changements majeurs dans le cadre réglementaire de l'UE :

Les modifications apportées au cadre réglementaire de l'UE sont les suivantes :

• Changements dans les définitions, comme l'ajout de nouvelles définitions et la modification de définitions existantes
• Modification du champ d'application
• Désignation et gouvernance des organismes notifiés, des laboratoires et des panels cliniques
• Reclassification de divers dispositifs tels que les implants rachidiens, les DMIA (ainsi que leurs accessoires), les dispositifs médicaux actifs pour la thérapie avec fonction diagnostique, les dispositifs en contact direct avec le cœur, le système nerveux central ou le système nerveux central, les dispositifs utilisés pour administrer des médicaments ou des produits biologiques par inhalation, par un orifice du corps ou par la peau, et les dispositifs médicaux logiciels.
• Instructions d'emballage ou d'étiquetage et identification unique du dispositif (UDI)
• Création d'une base de données EUDAMED pour tous les dispositifs afin de contrôler les données avant et après la mise sur le marché.
• L'UE apporte également des modifications aux exigences en matière d'examen des essais cliniques, aux principes essentiels et aux méthodes d'évaluation de la conformité.

Impact des changements de l'UE sur le cadre réglementaire australien

• Des changements spécifiques ont été apportés à la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), tels que la reclassification des SaMD, l'exemption de certains logiciels de décision clinique, etc.
• Élaboration d'un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés (y compris les dispositifs médicaux sur mesure)
• La réglementation australienne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'aligne sur le nouveau système européen en ce qui concerne les certifications indépendantes, la nouvelle déclaration de conformité, les preuves cliniques solides, le PMS et les changements d'étiquetage, etc.
• 90 % de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie est basé sur la certification CE ou la certification par un tiers et l'UE souhaite recertifier tous ces dispositifs conformément au RMD d'ici mai 2024. L'Australie s'aligne sur ce flux et accepte des preuves provenant d'un plus grand nombre de pays pour étayer le processus d'inscription ou d'inclusion.
• La TGA s'aligne sur les exigences de l'UE en matière de désignation des organismes notifiés d'évaluation de la conformité et l'Agence acceptera les demandes des entreprises australiennes à partir de juillet.
• La TGA ne peut pas délivrer de certifications CA car l'accord de reconnaissance mutuelle actuel n'est pas conforme à la nouvelle réglementation de l'UE.
• Outre les modifications susmentionnées, d'autres changements ont été apportés, tels que l'examen prioritaire de certains nouveaux dispositifs et de dispositifs à faible risque, les IDU, l'augmentation des procédures post-commercialisation, la reclassification des treillis chirurgicaux et d'autres dispositifs et matériels destinés aux patients, tels que les cartes d'implants et les brochures d'information, etc.

Impact du retard dans la transition MDR de l'UE dû au COVID-19 sur le cadre réglementaire australien

Le manque d'informations détaillées sur les changements réglementaires de l'UE, les directives MDR en cours d'élaboration et d'autres défis compliquent la mise en œuvre des réformes de la TGA, qui peut être facilitée par la mise en œuvre du MDR. Souhaitez-vous enregistrer vos dispositifs sur le marché australien ? Avez-vous besoin de l'aide d' un expert pour mettre en œuvre le cadre réglementaire australien ? Restez informé. Restez en conformité.