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L'étape la plus importante et la plus cruciale du processus d'approbation des dispositifs est celle de l'étiquetage. L'utilisation sûre et correcte des dispositifs médicaux par les patients et les personnes qui les soignent dépend d'un étiquetage précis contenant toutes les informations nécessaires pour garantir l'accès au marché. L 'article 63 de la "loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux" précise les règles d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants qui ont l'intention de commercialiser leurs produits au Japon.
Au Japon, l'étiquetage figure sur les notices d'emballage. Les notices doivent contenir toutes les informations en japonais. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou le fabricant de dispositifs médicaux doit apposer les notices d'emballage comme exigence du Clearance Release Judgement. Les notices d'emballage peuvent être apposées dans l'usine d'origine ou au Japon par le fabricant chargé de l'entreposage. Les fabricants/MAH/DMAH doivent informer le MHLW avant que le dispositif médical ou le dispositif DIV puisse être commercialisé au Japon (ou au moment d'une nouvelle approbation) et lors de la révision de la notice d'emballage. Les notices doivent comprendre les éléments suivants :
Date de préparation/révision | Indications |
Numéro de classification standard des marchandises au Japon | Dosage et administration |
Catégorie thérapeutique | Précautions |
Classification réglementaire | Pharmacocinétique |
Nom | Études cliniques |
Avertissements | Pharmacologie |
Contre-indications | Physiochimie |
Description | Précautions pour la manipulation |
Conditions d'approbation | Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur |
Emballage |
|
Pour faciliter l'identification des dispositifs, le MHLW a publié le 13 septembre 2022 une directive (Ordonnance n° 128 de 2022) spécifiant de nouvelles règles de codage à barres pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro. L'étiquetage des codes sur les conteneurs, etc., pour identifier les dispositifs médicaux doit être mis en œuvre comme décrit ci-dessous afin de prévenir les accidents dus à une mauvaise manipulation des dispositifs médicaux, etc. dans les soins médicaux, d'assurer la traçabilité et de promouvoir une distribution efficace de ces dispositifs.
Non. | Classification | Emballage individuel | Emballages à vendre | Emballage d'origine | |||
Code produit | Identifiant de fabrication | Code produit | Identifiant de fabrication | Code produit | Identifiant de fabrication | ||
Dispositifs médicaux relevant des matériaux à traitement spécial (I) | |||||||
1 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
2 | Dispositifs médicaux à usage unique autres que 1 | ||||||
3 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 1 | ||||||
Dispositifs médicaux relevant des dispositifs médicaux spécialement contrôlés ou des dispositifs médicaux nécessitant une maintenance et une gestion spécialement désignées, autres que ceux spécifiés ci-dessus (II) | |||||||
4 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
5 | Dispositifs médicaux à usage unique autres que 4 | ||||||
6 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 4 | ||||||
Dispositifs médicaux autres que (I) et (II) | |||||||
7 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
8 | Dispositifs médicaux à usage unique autres que 7 | ||||||
9 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 7 | ||||||
Diagnostics in vitro | |||||||
10 | - | ||||||
Matières consommables utilisées de façon répétée pour des soins médicaux exclusivement dans des établissements médicaux, qui sont autres que (I) - (IV) | |||||||
11 | - | ||||||
*Référence tirée de la notification MHLW n° 0913-02
Chaque code est interprété comme suit :
Informations qui doivent toujours être étiquetées conformément à l'article 68-2-5 de la loi
Informations qui doivent toujours être étiquetées conformément à la présente notification
Étiquetage facultatif
Termes utilisés
- Code produit : Il doit contenir le GTIN (Global Trade Item Number), le code d'identification de GS1
- Identifiant de fabrication : Il doit contenir des informations spécifiques au fabricant, telles que la date de validité/d'expiration, le numéro de lot, le numéro de série, etc.
- Emballage individuel : Emballage qui enveloppe le dispositif individuel
- Emballage à vendre : la plus petite unité d'emballage vendue aux institutions médicales par les grossistes, etc.
- Emballage d'origine : Emballages multiples destinés à être vendus et conditionnés par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché.
Le MHLW a spécifié les cas suivants dans lesquels l'étiquetage par code-barres est exempté :
- Lorsque la surface du récipient est réduite, les codes d'identification doivent être inclus dans le document qui accompagne les dispositifs médicaux et les DIV concernés.
- Lorsque les dispositifs médicaux ou les DIV ne peuvent pas être emballés dans le conteneur en raison de leur structure et de leurs propriétés
- Les codes d'étiquetage ne sont pas nécessaires pour les dispositifs et les DIV qui sont exportés.
Les codes d'étiquetage ne sont pas requis lors de l'approbation d'urgence des dispositifs ou des DIV. Toutefois, ils doivent être placés dès que possible.
L'étiquetage est l'un des aspects les plus importants et les plus minutieusement examinés de l'ensemble du processus réglementaire. Le coût d'un étiquetage incorrect ou d'une négligence dans l'inclusion de toutes les informations nécessaires peut entraîner des dépenses importantes pour les fabricants. Les fabricants peuvent estimer qu'il est plus rentable de confier l'étiquetage à un partenaire réglementaire digne de confiance, qui les aidera ensuite à placer les dispositifs sur le marché japonais sans heurts.
Pour en savoir plus sur les exigences japonaises en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux, contactez un expert en réglementation dès maintenant !
