Enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Inde

L'industrie indienne des dispositifs médicaux a enregistré une croissance significative et se classe parmi les 20 premiers marchés mondiaux de dispositifs médicaux. On estime qu'il atteindra 50 milliards d'USD d'ici 2025, contre 10,36 milliards d'USD en 2020. La Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) réglemente les dispositifs médicaux commercialisés en Inde et veille à initier et à mettre en œuvre des cadres réglementaires pour une conformité adéquate des dispositifs médicaux.

Le 11 février 2020, le CDSCO a publié deux notifications dans la Gazette, qui entrent en vigueur le 1er avril 2020. Les notifications sont appelées Medical Devices (Amendment) Rules, 2020 (règles d'amendement des dispositifs médicaux) :

1. Nouvelle définition des dispositifs médicaux - Conformément à cette notification, tous les dispositifs médicaux seront réglementés comme des médicaments par la CDSCO.
2. Enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés - Un nouveau chapitre est introduit pour l'enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés. Après cette notification, les dispositifs médicaux en Inde sont classés comme suit :

• Dispositifs notifiés - Il s'agit d'une liste de 37 catégories de dispositifs médicaux. Ces dispositifs étaient déjà réglementés en Inde et nécessitent l'approbation préalable de la CDSCO pour être commercialisés en Inde.
• Dispositifs nouvellement notifiés - Avant la modification, tous les dispositifs autres que les dispositifs notifiés étaient considérés comme des dispositifs non notifiés. Les dispositifs nouvellement introduits par le CDSCO par le biais de cette notification sont appelés "dispositifs nouvellement notifiés". En septembre 2020, le CDSCO a publié un avis classant ces dispositifs médicaux et DIV en 24 catégories.

En vertu de cet amendement, les fabricants (nationaux et étrangers) sont tenus d'enregistrer obligatoirement les dispositifs nouvellement notifiés auprès de l'autorité centrale chargée de l'octroi des licences, par l'intermédiaire d'un portail en ligne établi par le CDSCO. Cet amendement prévoit une exemption de la procédure d'enregistrement pour les 37 catégories de dispositifs médicaux déjà réglementés dans le cadre des "dispositifs notifiés".

Exigences relatives à l'enregistrement et à l'obtention d'une licence pour les dispositifs nouvellement notifiés

L'enregistrement des dispositifs médicaux nouvellement notifiés n'est pas obligatoire mais facultatif jusqu'au 1er octobre 2021. Les fabricants et les importateurs doivent faire enregistrer tous les dispositifs médicaux nouvellement notifiés d'ici le 1er octobre 2021. Cet enregistrement n'implique pas d'examen détaillé par le CDSCO. Toutefois, les dispositifs nouvellement notifiés devront éventuellement obtenir l'approbation préalable et les licences du CDSCO pour continuer à être commercialisés. L'Agence a fixé des délais de transition différents selon les classes de risque, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Processus d'enregistrement pour les dispositifs nouvellement notifiés

1. Les fabricants doivent télécharger les informations requises sur le "Online System for Medical Devices (SUGAM Portal)" mis en place par le CDSCO. Les demandeurs doivent soumettre les informations relatives au fabricant, au site de fabrication, au dispositif médical (nom générique, numéro de modèle, utilisation prévue, classe du dispositif médical, matériau de construction, dimensions (le cas échéant), durée de conservation, stérile ou non stérile, nom de marque), au certificat ISO 13485, ainsi que l'engagement dûment signé par le fabricant attestant que les informations fournies par le demandeur sont véridiques et authentiques.
2. Les importateurs doivent fournir toutes les informations énumérées ci-dessus. En outre, ils doivent également présenter un certificat de vente libre du pays d'origine.
3. Le fabricant ou l'importateur est tenu de mentionner le numéro d'enregistrement sur l'étiquette du dispositif médical après avoir téléchargé les informations susmentionnées.
4. La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux peuvent être examinées par l'autorité centrale de délivrance des autorisations en vérifiant les documents à tout moment.

Les nouvelles règles d'enregistrement obligatoire garantissent que tous les dispositifs commercialisés en Inde sont réglementés par le CDSCO et que des dispositifs sûrs et efficaces sont mis à la disposition du public. Les fabricants et les importateurs doivent veiller à ce que tous les dispositifs médicaux nouvellement notifiés soient enregistrés dans les délais de transition afin de maintenir l'accès au marché. C'est donc le bon moment pour les fabricants et les importateurs de lancer les activités nécessaires à l'enregistrement de leurs dispositifs médicaux nouvellement notifiés sur le portail du CDSCO. Agissez dès maintenant pour respecter les délais fixés. Choisissez un partenaire réglementaire éprouvé. Restez informé. Restez à jour.