Enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Inde

L'industrie indienne des dispositifs médicaux enregistre une croissance significative et se classe parmi les 20 premiers marchés mondiaux dans ce domaine. Elle devrait reach 50 milliards reach d'ici 2025, contre 10,36 milliards en 2020. L'Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) réglemente les dispositifs médicaux commercialisés en Inde et veille à la mise en place et à l'application de cadres réglementaires garantissant la conformité de ces dispositifs.

Le 11 février 2020, la CDSCO publié deux avis au Journal officiel, qui entreront en vigueur le 1er avril 2020. Ces avis sont intitulés « Règles relatives aux dispositifs médicaux (modification) de 2020 ». Les principaux points forts de ces avis sont les suivants :

1. Nouvelle définition des dispositifs médicaux - Conformément à cette notification, tous les dispositifs médicaux seront réglementés comme des médicaments par le CDSCO.
2. Enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés - Un nouveau chapitre est introduit pour l'enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés. Après cette notification, les dispositifs médicaux en Inde sont classés comme suit :

• Dispositifs notifiés - Il s'agit d'une liste de 37 catégories de dispositifs médicaux. Ces dispositifs étaient déjà réglementés en Inde et nécessitent l'autorisation préalable du CDSCO être commercialisés dans ce pays.
• Dispositifs nouvellement notifiés - Avant la modification, tous les dispositifs autres que les dispositifs notifiés étaient considérés comme des dispositifs non notifiés. Les dispositifs nouvellement introduits par la CDSCO cette notification sont appelés « dispositifs nouvellement notifiés ». En septembre 2020, la CDSCO publié un avis classant ces dispositifs médicaux et ces dispositifs de diagnostic in vitro en 24 catégories.

Conformément à cet amendement, les fabricants (nationaux et étrangers) sont tenus d'enregistrer obligatoirement les nouveaux dispositifs notifiés auprès de l'autorité centrale chargée de délivrer les licences via un portail en ligne identifié mis en place par la CDSCO. Cet amendement prévoit une exemption du processus d'enregistrement pour les 37 catégories de dispositifs médicaux déjà réglementées dans la catégorie « dispositifs notifiés ».

Exigences relatives à l'enregistrement et à l'obtention d'une licence pour les dispositifs nouvellement notifiés

L'enregistrement des dispositifs médicaux nouvellement notifiés n'est pas obligatoire, mais volontaire jusqu'au 1er octobre 2021. Les fabricants et les importateurs doivent faire enregistrer tous les dispositifs médicaux nouvellement notifiés avant le 1er octobre 2021. Cet enregistrement n'implique pas d'examen détaillé par la CDSCO. Cependant, les dispositifs nouvellement notifiés devront finalement obtenir l'autorisation préalable et les licences de la CDSCO continuer à être commercialisés. L'Agence a prévu des délais de transition variables pour les différentes classes de risque, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Processus d'enregistrement pour les dispositifs nouvellement notifiés

1. Les fabricants doivent télécharger les informations requises sur le « Système en ligne pour les dispositifs médicaux (SUGAM ) » mis en place par le CDSCO. Les demandeurs doivent fournir les informations suivantes : nom du fabricant, site de fabrication, dispositif médical (nom générique, numéro de modèle, utilisation prévue, classe du dispositif médical, matériaux de construction, dimensions (le cas échéant), durée de conservation, stérile ou non stérile, nom de marque), ISO 13485 , ainsi que l'engagement dûment signé par le fabricant attestant que les informations fournies par le demandeur sont véridiques et authentiques.
2. Les importateurs doivent fournir toutes les informations énumérées ci-dessus. En outre, ils doivent également présenter un certificat de vente libre du pays d'origine.
3. Le fabricant ou l'importateur est tenu de mentionner le numéro d'enregistrement sur l'étiquette du dispositif médical après avoir téléchargé les informations susmentionnées.
4. La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux peuvent être examinées par l'autorité centrale de délivrance des autorisations en vérifiant les documents à tout moment.

Les nouvelles règles relatives à l'enregistrement obligatoire garantissent que tous les dispositifs commercialisés en Inde sont réglementés par la CDSCO que des dispositifs sûrs et efficaces sont mis à la disposition du public. Les fabricants et les importateurs doivent s'assurer que tous les dispositifs médicaux nouvellement notifiés sont enregistrés dans les délais de transition afin de continuer à avoir accès au marché. C'est donc le moment idéal pour les fabricants et les importateurs d'entreprendre les démarches nécessaires pour enregistrer leurs dispositifs médicaux nouvellement notifiés sur le CDSCO . Agissez dès maintenant pour respecter les délais fixés. Choisissez un partenaire réglementaire éprouvé. Restez informé. Restez à jour.