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Avec la croissance de l'économie et de la population, la demande d'installations de soins de santé sûres et efficaces a augmenté au Sri Lanka. L'autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) du Sri Lanka est chargée de veiller à ce que les dispositifs médicaux importés au Sri Lanka répondent à des normes élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité. Pour la même raison, la NMRA a élaboré efficacement le processus d'approbation réglementaire avec l'élément le plus critique - l'enregistrement du site de fabrication.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux, locaux ou étrangers, qui souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux au Sri Lanka doivent d'abord enregistrer leurs sites de fabrication. Tous les candidats doivent remplir une demande via le processus e-NMRA avec les détails suivants :
- Les fabricants étrangers doivent désigner un agent local enregistré et communiquer le numéro de référence de l'agent local.
- Tous les demandeurs doivent soumettre un nom de fabricant légal (comme dans FSC/CE/ISO) et les détails du site de fabrication. Les sites de fabrication multiples situés dans des pays différents doivent faire l'objet de demandes distinctes. Le fabricant doit indiquer l'emplacement du site et préciser si le site lui appartient ou s'il s'agit d'un site de fabrication sous contrat.
- Les demandeurs doivent sélectionner les champs en fonction des détails applicables au dispositif concerné.
- La liste des pièces justificatives à fournir est la suivante :
- Lettre d'autorisation délivrée à l'agent local. Dans le cas d'agents locaux multiples, les informations relatives aux produits et aux sites de fabrication de chaque agent local doivent être soumises.
- Liste de produits (liste de produits distincte pour chaque site de production)
- Une licence de fabrication valide, le cas échéant, doit être présentée.
- Liste des pays exportateurs (sur papier à en-tête du fabricant)
- Un certificat GMP valide (le cas échéant), FSC, un certificat d'hygiène (produits sanitaires).
- Certificat délivré par la chambre de commerce (facultatif)
- Certificat ISO ou justification de son indisponibilité
- Détails des autres sites de fabrication (nom du site de fabrication et son emplacement)
- Lettre de déclaration concernant le statut du fabricant (site propre ou site CMO), l'état de préparation du site pour l'inspection de l'ARNM, l'authenticité du SMF et/ou d'autres documents, l'authenticité des informations soumises dans la demande (par un pharmacien régulateur/une personne qualifiée, selon le format disponible sur le site web de l'ARNM).
- Site Master File (SMF) - Des dossiers séparés pour chaque site de fabrication doivent être soumis. Le SMF doit inclure les détails du site de fabrication, la liste des produits fabriqués sur le site, le fabricant légal, les autres sites de fabrication appartenant aux fabricants, le chiffre d'affaires annuel de l'entreprise pour les trois (03) dernières années, la liste des pays exportateurs avec les preuves de deux (02) pays. La documentation du système de gestion de la qualité doit inclure des détails sur les installations et l'équipement, la conception, la fabrication, l'emballage, les opérations de stérilisation, les informations sur le personnel, le processus de contrôle et d'assurance de la qualité, les procédures d'auto-inspection, d'audit, de qualification des fournisseurs, de traitement des réclamations et de rappel des produits, etc.
Une fois tous les documents soumis et évalués avec succès, l'ARNM procède à une inspection obligatoire des BPF sur place avant d'approuver le site de fabrication. La principale complication peut survenir lors de la soumission des documents à l'examen documentaire de la NMRA, car les exigences sont très spécifiques et requièrent la plus grande attention. La NMRA a établi des lignes directrices précises que les fabricants doivent suivre pour obtenir l'approbation de leurs sites de fabrication afin de commercialiser leurs dispositifs sur le marché sri-lankais. Pour éviter tout problème de procédure lors de l'enregistrement du site de fabrication, adressez-vous à un expert en réglementation. Restez informé.
