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Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a récemment publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Il est bien connu que l'IVDR devrait entrer en vigueur plus tard en mai 2022. Comme la mise en œuvre de l'IVDR pose des défis spécifiques aux parties prenantes, à la Commission européenne (CE) et aux États membres, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre commun.
Le document du MDCG met en évidence les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre de la directive sur les médicaments vétérinaires afin d'aider les parties concernées à concentrer leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace possible. Selon le document, la mise en œuvre effective de la directive nécessitera la participation active de toutes les parties prenantes et comprendra certaines étapes. Voyons de quoi il s'agit.
Jalons du plan IVDR du MDCG
- Élaboration de nouvelles spécifications et de nouveaux documents d'orientation
- Désignation de nouveaux organismes notifiés (ON) habilités à effectuer l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux entrant dans le champ d'application de leur désignation
- Nomination d'un expert et désignation du panel d'experts en DIV
- Mise en œuvre du système d'identification unique des dispositifs (UDI)
- Poursuite du développement d'EUDAMED, une base de données européenne contenant des informations sur tous les dispositifs médicaux dont la commercialisation est autorisée dans l'UE.
Priorités de mise en œuvre de l'IVDR
Les priorités définies dans le document du MDCG ont été identifiées sur la base des objectifs de santé publique, de sécurité des patients et de transparence, qui sont essentiels pour la nouvelle législation et les besoins les plus urgents des parties prenantes. Selon le document, toutes les priorités peuvent être divisées en deux (02) groupes :
- Ensemble A : il comprend des actions essentielles pour que les dispositifs aient accès au marché (celles liées à un cadre pour les plans d'urgence, à la disponibilité des organismes notifiés et à la désignation des laboratoires de référence de l'UE).
- Ensemble B : il comprend des documents de légalisation et d'orientation qui, sans être obligatoires, faciliteraient grandement le travail des acteurs.
Ensemble A : Cette section décrit les actions qui permettent la planification des mesures d'urgence et celles qui concernent l'infrastructure vitale du secteur des DIV, sans laquelle les dispositifs ne peuvent pas être mis sur le marché. Il s'agit des actions suivantes
- Planification et suivi des mesures d'urgence
- Disponibilité des organismes notifiés
- Laboratoires de référence de l'UE
Ensemble B : cette section décrit les actions qui ne sont pas essentielles pour permettre aux fabricants de mettre des dispositifs sur le marché. Il s'agit des actions suivantes
- Spécifications communes
- Orientations pour les organismes notifiés
- Évaluation des performances et groupes d'experts
- Normes
- Diagnostics des compagnons
- Dispositifs internes
Dans l'ensemble, le MDCG souligne l'importance des priorités à court terme. Cela doit être considéré dans le contexte d'une priorisation continue par toutes les parties concernées au-delà du 26 mai 2022. Pour en savoir plus sur le plan de mise en œuvre et de préparation du MDCG, consultez Freyr - un expert reconnu en matière de réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
