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Un système organisé de protocoles et de pratiques, connu sous le nom de système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux, couvre toutes les facettes de la conception, de la production, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, du traitement des plaintes, des données cliniques, du stockage, de la distribution, de l'étiquetage des produits, etc. L'objectif du SMQ est de répondre en permanence aux exigences des consommateurs et des autorités réglementaires tout en améliorant la qualité des dispositifs médicaux et des services connexes. Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) permet de réaliser un audit réglementaire unique du système de gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux, qui répond aux normes de nombreuses autorités réglementaires. Les critères du MDSAP sont vérifiés par des organismes d'audit qui ont reçu l'autorisation d'auditer de la part des autorités réglementaires collaboratrices.
Le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) a mis à jour ses processus et procédures d'acceptation des rapports d'audit du système de gestion de la qualité (QMS) des déclarants du marché des dispositifs médicaux dans le cadre du MDSAP.
Le MHLW a défini des exigences révisées pour le ministère ainsi que pour l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui réglemente directement les dispositifs médicaux au Japon, en ce qui concerne la soumission de rapports d'audit QMS dans le cadre du MDSAP pour les candidats au marché japonais des dispositifs médicaux. Avant que le MHLW ne rejoigne le MDSAP en tant que régulateur participant, l'enregistrement sur le marché japonais nécessitait le respect de l'ordonnance 169 du MHLW pour la conformité des fabricants au système de gestion de la qualité.
Auparavant, l'autorité réglementaire japonaise procédait à un examen des documents et à un audit sur site pour obtenir un certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux. Avec l'acceptation officielle des rapports MDSAP le 1er avril 2022, la procédure sera rationalisée car l'autorité réglementaire ne sera responsable que de l'examen des documents. Cependant, tous les dispositifs médicaux ne bénéficieront pas de cette procédure simplifiée. Plusieurs dispositifs ne sont toujours pas inclus, notamment ceux fabriqués à partir de tissus animaux, les DIV radioactifs et toutes les installations qui recyclent les articles à usage unique. Il convient de noter que l'utilisation du rapport MDSAP au Japon nécessite un coût supplémentaire.
Le MHLW a publié une notification d'orientation soulignant l'acceptation des rapports d'audit du MDSAP au Japon en décembre 2020. Les lignes directrices précisent le calendrier et le déroulement de l'inspection du système de gestion de la qualité par le PMDA par rapport au processus d'acceptation du rapport d'audit du MDSAP. Dans ce processus, les organismes d'audit du MDSAP effectueront les inspections requises du SMQ dans les installations du fabricant et fourniront le rapport du MDSAP. Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché du fabricant soumet ce rapport MDSAP au PMDA. La PMD, sur la base du rapport soumis, délivrera la certification QMS au fabricant.
En suivant les directives du MHLW, le PMDA réduit la charge des fabricants dans ses processus d'inspection du système de gestion de la qualité lorsqu'un rapport d'audit du plan d'action pour la gestion de la chaîne d'approvisionnement est soumis. La soumission du rapport d'audit MDSAP peut avoir les conséquences suivantes :
- Réduction de la documentation relative au système de gestion de la qualité du fabricant à soumettre à la PMDA en vue de son inspection hors site, et/ou
- Passage de l'inspection sur place à l'inspection hors site
Le MHLW et la PMDA encouragent vivement les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs au Japon à participer à cette activité et à fournir des informations en retour. Les fabricants qui souhaitent pénétrer le marché japonais des dispositifs médicaux doivent planifier méticuleusement leur stratégie d'approbation des dispositifs. Ils peuvent également choisir de confier cette activité à un partenaire de confiance.
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