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Un système organisé de protocoles et de pratiques, appelé quality management system (QMS) des dispositifs médicaux quality management system (QMS) tous les aspects de la conception, de la production, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, du traitement des plaintes, des données cliniques, du stockage, de la distribution, de l'étiquetage des produits, etc. L'objectif du SMQ est de répondre en permanence aux exigences des consommateurs et des autorités réglementaires, tout en améliorant la qualité des dispositifs médicaux et des services connexes. Le Medical Device Single Audit Program MDSAP) permet de réaliser un audit réglementaire unique du SMQ d'un fabricant de dispositifs médicaux qui satisfait aux normes de nombreuses juridictions réglementaires. Les MDSAP sont vérifiés par des organismes d'audit qui ont été autorisés à effectuer des audits par les autorités réglementaires collaboratrices.
Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) a mis à jour ses processus et procédures d'acceptation des rapports d'audit QMS des entreprises enregistrées sur le marché des dispositifs médicaux dans le cadre du MDSAP.
Le MHLW publié les exigences révisées du ministère ainsi que celles de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), qui réglemente directement les dispositifs médicaux au Japon, en matière de soumission des rapports d'audit QMS dans le cadre du MDSAP les candidats au marché japonais des dispositifs médicaux. Avant que le MHLW MDSAP autorité de réglementation participante, l'enregistrement sur le marché japonais exigeait la conformité à MHLW 169 MHLW relative à la conformité QMS pour les fabricants.
Auparavant, l'autorité réglementaire japonaise procédait à un examen des documents et à un audit sur site afin de délivrer un certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux. Avec l'acceptation officielle des MDSAP le 1er avril 2022, la procédure sera simplifiée, car l'autorité réglementaire ne sera plus chargée que de l'examen des documents. Cependant, tous les dispositifs médicaux ne pourront pas bénéficier de cette procédure simplifiée. Plusieurs dispositifs ne sont toujours pas concernés, notamment ceux fabriqués à partir de tissus animaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro radioactifs et les installations qui recyclent des articles à usage unique. Il convient de noter que l'utilisation du MDSAP au Japon entraîne des frais supplémentaires.
Le MHLW en décembre 2020 une notification d'orientation soulignant l'acceptation des rapports MDSAP au Japon. Les lignes directrices précisent le calendrier et le déroulement de l'inspection du SMQ par la PMDA au processus d'acceptation des rapports MDSAP . Dans le cadre de ce processus, les organismes MDSAP effectueront les inspections requises du SMQ des installations du fabricant et fourniront le MDSAP . Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du fabricant soumettra ce MDSAP à la PMDA. Sur la base du rapport soumis, la PMD délivrera une certification QMS au fabricant.
En suivant MHLW , PMDA la charge des fabricants dans ses processus d'inspection des systèmes de gestion de la qualité lorsqu'un rapport MDSAP est soumis. La soumission du rapport MDSAP peut entraîner les conséquences suivantes :
- Réduction de la documentation relative au système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant devant être soumise à PMDA son inspection hors site et/ou
- Passage de l'inspection sur place à l'inspection hors site
MHLW PMDA encouragent PMDA les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs au Japon à participer à cette activité et à faire part de leurs commentaires. Les fabricants souhaitant pénétrer le marché japonais des dispositifs médicaux doivent planifier minutieusement leur stratégie d'homologation des dispositifs. Les fabricants peuvent également choisir de confier cette activité à un partenaire de confiance.
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