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La Chine est un acteur majeur de l'industrie des dispositifs médicaux et, compte tenu de la diversité de sa population et de l'expansion de son marché de la santé, les entreprises doivent comprendre les exigences en matière d'essais cliniques pour les produits médicaux dans cette région. Le gouvernement chinois a mis en place une série de réglementations pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux mis sur le marché.
Cadres réglementaires
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est chargée d'approuver les essais cliniques menés en Chine. Afin de réglementer le processus des essais cliniques en Chine, la NMPA publié certaines lignes directrices.
Dans un premier temps, la Chine a mis en œuvre le Medical Device Clinical Trial Regulation (MDCTR) afin de définir les exigences relatives à la réalisation d'essais cliniques de dispositifs médicaux. La conduite d'essais cliniques de dispositifs médicaux sur le territoire de la République populaire de Chine (RPC) doit être conforme à ce règlement. L'ensemble du processus des essais cliniques de dispositifs médicaux comprend la conception, la mise en œuvre, la supervision, la vérification et l'inspection des essais cliniques, ainsi que la collecte, l'enregistrement, l'analyse, la synthèse et le rapport des données.
Outre le MDCTR, la Chine a également mis en œuvre le règlement sur les bonnes pratiques cliniques (BPC). Ce règlement fixe des normes pour la réalisation d'essais cliniques de dispositifs médicaux en Chine. Il exige que les essais cliniques soient menés conformément aux normes internationales et que les données recueillies soient précises et fiables. Les BPC exigent également que l'essai clinique soit mené de manière équitable et éthique et que les données soient collectées dans les délais impartis.
Enfin, la Chine a mis en œuvre le règlement sur l'enregistrement des dispositifs médicaux (MDRR). Ce règlement définit les exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine. Le MDRR exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils soumettent une demande NMPA des dispositifs à la NMPA . La demande doit inclure une description détaillée du dispositif ainsi que les données relatives à la sécurité et à l'efficacité issues d'essais cliniques.
Examinons de plus près chaque phase afin de mieux comprendre ce qui se passe lors des premiers essais cliniques et de la préparation de l'approbation d'un dispositif médical.
Préparation à l'essai clinique
Avant l'essai clinique, l'entreprise doit achever l'étude préclinique du dispositif médical destiné à l'essai, y compris la conception du produit (structure, composition, principe de fonctionnement, mécanisme d'action, utilisation prévue et champ d'application, exigences techniques applicables), l'inspection de la qualité, l'expérimentation animale et l'analyse des risques, et les résultats doivent être en mesure d'étayer l'essai clinique. Les résultats de l'inspection de la qualité comprennent le rapport d'auto-inspection et le rapport d'inspection de l'enregistrement du produit émis par un centre d'essai qualifié dans un délai d'un an.
Processus d'approbation
Pour mener un essai clinique en Chine, celui-ci doit être approuvé par le comité d'éthique de l'établissement chargé des essais cliniques sur les dispositifs médicaux. Si le produit est classé dans la catégorie III des dispositifs médicaux nécessitant une autorisation d'essai clinique, il doit également être approuvé par la NMPA. Le processus d'autorisation prend généralement entre six (06) et douze (12) mois, selon la complexité de l'essai clinique. Les entreprises doivent également fournir des documents tels que le protocole de l'essai clinique, le manuel de l'investigateur, le texte du formulaire de consentement éclairé, tout autre document écrit fourni aux sujets, les documents procéduraux pour le recrutement et la publicité des sujets, un rapport d'auto-inspection et un rapport d'essai d'enregistrement du produit, etc.
Les essais cliniques de dispositifs médicaux constituent une partie importante du processus de développement des produits, et il est important pour les entreprises de comprendre les exigences relatives à la réalisation d'essais cliniques en Chine. Les entreprises doivent s'assurer qu'elles répondent aux exigences réglementaires nécessaires, y compris le processus d'approbation et les frais associés, afin de garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits. Les fabricants étrangers qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché chinois peuvent choisir de collaborer avec un expert en réglementation pour une entrée en douceur sur le marché.
Pour en savoir plus sur la réglementation des essais cliniques en Chine, consultez un expert en réglementation dès maintenant !
