Groupement des dispositifs médicaux en Inde

Types et exemples

Normes

Exigences réglementaires

Dispositif médical unique

Par exemple, les préservatifs sont disponibles en paquets de trois (03), dix (10) ou seize (16), et ils peuvent être homologués dans le cadre d'une seule demande d'homologation de dispositif médical.

- Disponibles en différentes tailles d'emballage et vendus comme unités d'emballage distinctes.

- Les dispositifs médicaux qui ne peuvent être attribués à une famille, à un groupe de systèmes, à un kit de test DIV ou à un groupe de DIV doivent faire l'objet d'une licence adéquate.

- Les dispositifs médicaux vendus individuellement en tant que composants spécifiques d'un groupe doivent faire l'objet d'une autorisation distincte.

Pour chaque dispositif individuel dont la taille de l'emballage ou le nombre d'unités est différent, des exigences distinctes en matière de documentation et de redevance s'appliquent.

Famille

Par exemple, les lentilles de contact dotées d'une protection supplémentaire contre les UV peuvent être classées dans une "famille" en raison de leur conception et de leur fabrication communes.

- La famille de dispositifs médicaux fait référence à une collection de dispositifs médicaux partageant des caractéristiques communes telles que

1. Appartenant au même titulaire de licence.

2. Avoir la même classe de classification des risques.

3. Utilisations communes prévues.

4. Procédés de conception et de fabrication similaires, les différences restant dans les limites des variantes autorisées.

- Le tarif pour la famille est unique.

- Le fichier principal de l'appareil (DMF) est partagé/commun pour la famille.

Système

Par exemple, les dispositifs médicaux de classe III tels que les implants orthopédiques et les appareils d'hémodialyse.

- Les dispositifs médicaux comprenant des systèmes doivent répondre aux critères suivants :

1. Même titulaire de licence pour les composants du système.

2. Les composants sont conçus pour être utilisés ensemble dans un but précis.

3. Les composants sont compatibles lorsqu'ils sont utilisés collectivement dans le cadre du système.

- Le système complet peut être commercialisé en utilisant un nom de système propriétaire unique.

- Les systèmes, lorsqu'ils sont vendus ou importés en tant qu'unité/paquet unique, peuvent être enregistrés sous une seule demande et faire l'objet de taxes unifiées.

- Les différents composants du système doivent faire l'objet d'une documentation distincte.

Groupe

Par exemple, trousse de premiers secours

- Un groupe de dispositifs médicaux se réfère à deux (02) dispositifs ou plus fournis dans un seul emballage par le même titulaire d'autorisation, satisfaisant aux conditions suivantes :

1. Les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés sous une marque unifiée.

2. Ils partagent une même destination.

3. Au sein du groupe, les dispositifs médicaux peuvent avoir des noms de marque, des utilisations prévues et des conceptions distincts, car ils sont vendus par différents détenteurs de licence.

- Cette classification ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro.

- Pour chaque dispositif médical au sein d'un groupe, des documents séparés et une seule redevance sont nécessaires.

Kit DIV

Par exemple, les systèmes de tests de coagulation

- Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent être utilisés dans plusieurs systèmes, ils doivent être inclus dans la demande de licence pour chaque système respectif.

- Si le fabricant choisit de vendre le système à la fois comme une unité unique et comme des composants individuels, des taxes et une documentation distinctes sont nécessaires.

- Dans le contexte des DIV :

1. Les instruments tels que les analyseurs, qui sont nécessaires à la réalisation de l'essai, ne sont pas considérés comme faisant partie de la classification.

2. Les réactifs ou articles individuels peuvent être fournis indépendamment pour le kit. Si ces agents ou compositions peuvent être utilisés dans plusieurs kits d'essai, ils doivent être inclus dans les revendications des kits respectifs.

- Les kits de tests DIV peuvent être commercialisés à la fois en tant qu'unité unique et en tant que composants individuels, chaque unité nécessitant des frais et une documentation distincts.

- Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent être utilisés dans plusieurs systèmes, ils doivent être inclus dans la demande de licence pour chaque système respectif.

- Si le fabricant choisit de vendre le système à la fois comme une unité unique et comme des composants individuels, des taxes et une documentation distinctes sont nécessaires.

Groupement DIV

Par exemple, les dispositifs utilisés pour la détection d'agents infectieux.

- Un groupe de DIV se compose de plusieurs réactifs ou articles de DIV qui :

1. Avoir le même titulaire de licence.

2. Avoir une procédure commune.

3. Peut être vendu sous une seule marque.

4. Lorsqu'ils sont utilisés comme kit d'essai, ils sont compatibles.

- Bien que chaque redevance de produit soit distincte, ils partagent tous le même DMF.