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Le Mexique est le deuxième marché pour les dispositifs médicaux dans la LATAM , après le Brésil, et constitue la plaque tournante des importations de dispositifs médicaux en Amérique latine. Les dispositifs médicaux commercialisés au Mexique sont réglementés par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), et les réglementations sont à la fois strictes et complexes.
La classification et le regroupement des dispositifs médicaux sont une condition préalable au choix de la voie d'enregistrement appropriée. Au Mexique, les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories (classe I (faible risque), classe II et classe III) en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé des utilisateurs finaux. Le fabricant, en fonction de la classification et des autorisations préalables accordées par le pays pour le dispositif, peut opter soit pour la voie d'examen standard, soit pour la voie d'équivalence accélérée. Les dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Health Canada et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) sont éligibles à la voie d'équivalence accélérée. Cette méthode a permis de réduire le délai d'examen des demandes d'enregistrement jusqu'à cinq (05) mois.
Les dispositifs qui ne sont pas approuvés par laFDA US , Health Canada ou PMDA opter pour la procédure d'examen standard. Le fabricant est tenu de soumettre un dossier technique complet et détaillé du dispositif pour l'enregistrement. Les fabricants qui font une demande dans le cadre de la procédure d'examen standard peuvent choisir de faire appel à des évaluateurs tiers pour une évaluation accélérée de la demande et des informations techniques du produit.
L'examen par une tierce partie (TPR) permet à un organisme privé, commercial indépendant et accrédité au Mexique de procéder à un examen initial de la demande. Si toutes les informations sont soumises et jugées satisfaisantes, la tierce partie fournit un rapport technique recommandant l'approbation à la COFEPRIS. L'utilisation d'un TPR entraîne des frais supplémentaires, qui varient selon l'entité choisie par le fabricant, mais la COFEPRIS ne demande généralement pas d'informations supplémentaires concernant la demande une fois que le TPR a publié son rapport. L'organisation fait examiner sa demande par le TPR, ce qui permet d'obtenir une approbation plus rapide avec un risque minimal. Les RPT sont plus réactifs et évaluent les demandes plus rapidement parce qu'il s'agit d'entreprises commerciales, ce qui se traduit par un processus d'examen global plus rapide. Si aucune autre demande d'information n'est formulée après l'évaluation du rapport, la COFEPRIS délivre le certificat d'enregistrement final. L'examen standard est ainsi ramené à un délai de deux à cinq mois (2 à 5).
La procédure d'examen standard requiert l'approbation du pays d'origine (COO) et un système de qualité accrédité. Les exigences en matière de documentation comprennent les données techniques attestant de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Le fabricant doit soumettre le formulaire de demande disponible sur le site web de la COFEPRIS, accompagné des informations relatives au dispositif, notamment
- Preuve de paiement
- Détails de l'HMR
- Preuve de l'approbation du pays d'origine
- Informations techniques sur le produit - informations sur les matériaux, processus de fabrication, données d'essai, données de stérilisation, durée de conservation et date d'expiration du dispositif, données de stabilité, données cliniques (le cas échéant, en fonction de la classe du dispositif), détails de l'étiquetage (notice d'utilisation, étiquettes, etc.).
Les exigences documentaires pour la voie d'examen standard resteraient les mêmes, que le fabricant opte ou non pour le tiers examinateur. Les délais d'enregistrement des dispositifs auprès de la COFEPRIS varient d'un mois à un an, en fonction de la classe de risque et de la suffisance des informations fournies par le fabricant. Les dispositifs de classe I (à faible risque), pour lesquels les exigences en matière de données sont les plus faibles et la procédure d'examen la plus rapide, peuvent être approuvés en un à trois mois (1 à 3), tandis que les autres classes de risque, telles que les classes I, II et III, nécessitent généralement jusqu'à trois à six mois (3 à 6). Les délais peuvent aller jusqu'à dix à douze (10 - 12) mois, si l'on tient compte de la COVID. Ces délais ne tiennent pas compte des exigences supplémentaires de la COFEPRIS. Les avantages de la voie standard comprennent des délais d'examen plus rapides pour toute question postérieure à la soumission.
Compte tenu des différentes voies possibles, le fabricant de dispositifs médicaux doit évaluer les besoins commerciaux, le coût global de l'enregistrement auprès d'un organisme tiers d'évaluation (TPR), la nécessité d'accéder plus rapidement au marché, la demande pour le dispositif et la part de marché potentielle que le fabricant peut exploiter, le retour sur investissement (RoI) et le seuil de rentabilité, entre autres facteurs, afin de déterminer la voie la plus adaptée à son dispositif.
Freyr des services complets d'enregistrement des dispositifs au Mexique, y compris toutes les voies d'enregistrement, la compilation des documents techniques, les exigences en matière de traduction, le titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) et toutes les exigences préalables et postérieures à l'approbation.
Pour plus d'informations sur la procédure standard d'examen pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, veuillez reach dès aujourd'hui un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez en conformité.
