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Le Mexique est le deuxième plus grand marché pour les dispositifs médicaux dans la région LATAM, après le Brésil, et est la plaque tournante des importations de dispositifs médicaux en Amérique latine. Les dispositifs médicaux commercialisés au Mexique sont réglementés par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), et les réglementations sont à la fois strictes et complexes.
La classification et le regroupement des dispositifs médicaux est une condition préalable à la sélection de la bonne voie d'enregistrement des dispositifs. Au Mexique, les dispositifs médicaux sont classés en classe I (faible risque), classe I, classe II et classe III en fonction des risques sanitaires qu'ils présentent pour l'utilisateur final. Le fabricant, en fonction de la classification et des approbations antérieures du pays pour le dispositif, peut opter soit pour la voie d'examen standard, soit pour la voie d'équivalence accélérée. Les dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) peuvent bénéficier de la procédure d'équivalence accélérée. Il a été démontré que cette méthode permet de réduire le délai d'examen des demandes d'enregistrement jusqu'à cinq (05) mois.
Les dispositifs qui ne sont pas approuvés par la FDA américaine, Santé Canada ou la PMDA doivent opter pour la procédure d'examen standard. Le fabricant est tenu de soumettre un dossier technique complet et détaillé du dispositif en vue de son enregistrement. Les fabricants qui font une demande par la voie de l'examen standard peuvent opter pour les examinateurs tiers pour une évaluation accélérée de la demande et des informations techniques du produit.
L'examen par une tierce partie (TPR) permet à un organisme privé, commercial indépendant et accrédité au Mexique de procéder à un examen initial de la demande. Si toutes les informations sont soumises et jugées satisfaisantes, la tierce partie fournit un rapport technique recommandant l'approbation à la COFEPRIS. L'utilisation d'un TPR entraîne des frais supplémentaires, qui varient selon l'entité choisie par le fabricant, mais la COFEPRIS ne demande généralement pas d'informations supplémentaires concernant la demande une fois que le TPR a publié son rapport. L'organisation fait examiner sa demande par le TPR, ce qui permet d'obtenir une approbation plus rapide avec un risque minimal. Les RPT sont plus réactifs et évaluent les demandes plus rapidement parce qu'il s'agit d'entreprises commerciales, ce qui se traduit par un processus d'examen global plus rapide. Si aucune autre demande d'information n'est formulée après l'évaluation du rapport, la COFEPRIS délivre le certificat d'enregistrement final. L'examen standard est ainsi ramené à un délai de deux à cinq mois (2 à 5).
La procédure d'examen standard requiert l'approbation du pays d'origine (COO) et un système de qualité accrédité. Les exigences en matière de documentation comprennent les données techniques attestant de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Le fabricant doit soumettre le formulaire de demande disponible sur le site web de la COFEPRIS, accompagné des informations relatives au dispositif, notamment
- Preuve de paiement
- Détails de l'HMR
- Preuve de l'approbation du pays d'origine
- Informations techniques sur le produit - informations sur les matériaux, processus de fabrication, données d'essai, données de stérilisation, durée de conservation et date d'expiration du dispositif, données de stabilité, données cliniques (le cas échéant, en fonction de la classe du dispositif), détails de l'étiquetage (notice d'utilisation, étiquettes, etc.).
Les exigences documentaires pour la voie d'examen standard resteraient les mêmes, que le fabricant opte ou non pour le tiers examinateur. Les délais d'enregistrement des dispositifs auprès de la COFEPRIS varient d'un mois à un an, en fonction de la classe de risque et de la suffisance des informations fournies par le fabricant. Les dispositifs de classe I (à faible risque), pour lesquels les exigences en matière de données sont les plus faibles et la procédure d'examen la plus rapide, peuvent être approuvés en un à trois mois (1 à 3), tandis que les autres classes de risque, telles que les classes I, II et III, nécessitent généralement jusqu'à trois à six mois (3 à 6). Les délais peuvent aller jusqu'à dix à douze (10 - 12) mois, si l'on tient compte de la COVID. Ces délais ne tiennent pas compte des exigences supplémentaires de la COFEPRIS. Les avantages de la voie standard comprennent des délais d'examen plus rapides pour toute question postérieure à la soumission.
Avec la disponibilité de différentes voies, le fabricant de dispositifs médicaux doit évaluer les besoins de l'entreprise, le coût global de l'enregistrement pour le tiers examinateur, la nécessité d'un accès plus rapide au marché, la demande de dispositifs et la part de marché potentielle que le fabricant peut exploiter, le retour sur investissement et le seuil de rentabilité, parmi d'autres facteurs, pour décider laquelle conviendrait à son dispositif.
Freyr propose des services d'enregistrement de dispositifs de bout en bout au Mexique, y compris toutes les voies d'enregistrement, la compilation des documents techniques, les exigences en matière de traduction, le titulaire de l'enregistrement mexicain (MRH) et toutes les exigences préalables et postérieures à l'approbation.
Pour plus d'informations sur la procédure d'examen standard pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, veuillez contacter un expert en réglementation dès aujourd'hui. Restez informé. Restez en conformité.
