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Le marché mexicain des dispositifs médicaux devrait reach ,5 milliards de reach d'ici 2020. Deuxième marché d'appareils médicaux en Amérique latine, le Mexique offre de belles opportunités commerciales. Cependant, pour commercialiser leurs appareils dans la région, les fabricants doivent respecter certaines normes et procédures et établir une correspondance claire entre leurs objectifs et capacités organisationnels et les exigences réglementaires régionales du Mexique. Les fabricants doivent avoir une vision globale du régime réglementaire mexicain en matière d'appareils médicaux. Cela commence par le décodage :
- Informations des autorités sanitaires (Comité fédéral pour la protection contre les risques sanitaires [COFEPRIS])
- Permis d'importation
- Système de classification des dispositifs (classe I, II ou III)
- Comment reach marché – existe-t-il une obligation d'avoir un représentant local ?
- Comment et où enregistrer le dispositif médical ? Types de demandes, frais et documents requis
- Quels sont les documents requis pour les produits importés ? Certificat de libre vente, certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par les autorités sanitaires du pays d'origine.
- Délais de réponse des autorités sanitaires aux demandes soumises
- Exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux – informations générales et langues à utiliser
De même, le processus d'enregistrement et d'homologation des dispositifs médicaux au Mexique comporte de nombreux aspects qui requièrent votre attention lorsque vous pénétrez ce marché. Pour vous donner un aperçu complet, Freyr un webinaire exclusifintitulé « Enregistrement des dispositifs médicaux – Une perspective mondiale » – Partie 1 Mexique, le 15sup 2017,sup supNE, durée : 45 min. Venez vous informer. Inscrivez-vous dès maintenant.
