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L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) publie des communications sur la sécurité des dispositifs médicaux (MDSC) afin de transmettre des informations importantes sur la sécurité aux patients et aux professionnels de la santé. La PMDA publie différents types de communications de sécurité, tels que :
La Lettre Jaune / La Lettre Bleue
Il est essentiel de recueillir et d'analyser les rapports d'effets indésirables après la mise sur le marché afin de fournir un retour d'information rapide aux institutions médicales. Conformément à l'article 77-4 de la loi sur les affaires pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), lorsque les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de dispositifs médicaux apprennent que l'utilisation des dispositifs médicaux qu'ils ont commercialisés pourrait entraîner l'apparition ou la propagation de risques pour la santé publique ou l'hygiène, ils doivent prendre les mesures nécessaires, telles que des rappels, des suspensions de vente et le partage d'informations, afin de prévenir ces risques.
Les lettres de communication rapide sur la sécurité (lettre jaune) ou les lettres de communication urgente sur la sécurité (lettre bleue) sont utilisées pour fournir des informations urgentes sur la sécurité. La lettre jaune contient des informations de sécurité importantes et urgentes sur l'utilisation des dispositifs médicaux. Les informations contenues dans la lettre bleue doivent être communiquées rapidement aux professionnels de la santé, même si elles ne nécessitent pas de communications d'urgence comme dans le cas de la lettre jaune.
Révisions des "PRÉCAUTIONS
Les informations telles que les avertissements, les contre-indications, les précautions importantes et les effets indésirables cliniquement significatifs sont toutes incluses dans la rubrique PRÉCAUTIONS des notices d'emballage. Le PMDA évalue de manière approfondie tout nouveau risque et travaille avec des conseillers expérimentés pour déterminer s'il est nécessaire de mettre à jour les PRÉCAUTIONS. Cela permet au PMDA de suggérer au ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) de prendre une mesure de sécurité supplémentaire. À la suite des conclusions de l'enquête du PMDA, le MHLW émet une notification de révision des précautions d'emploi. Par conséquent, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché modifient les précautions d'emploi afin de refléter les changements.
Informations sur la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDSI)
Les informations sur la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont publiées conformément aux données de sécurité recueillies par le ministère de la santé et de la protection sociale, afin que les professionnels de la santé puissent utiliser les dispositifs médicaux de manière plus sûre.
Alerte PMDA pour une utilisation correcte du dispositif médical - Cette alerte vise à communiquer des informations claires aux prestataires de soins de santé. Les informations présentées ici incluent des cas où la fréquence de signalement de rapports similaires n'a pas diminué malgré les alertes pertinentes fournies dans les notices d'emballage parmi les cas de défaillance/infection de dispositifs médicaux signalés.
Alerte PMDA pour l'utilisation correcte du dispositif médical pour les patients - Cette alerte vise à informer les patients de tout problème important lié aux dispositifs médicaux, tels que les dysfonctionnements, à l'aide d'illustrations. Il est parfois nécessaire de rappeler aux patients qu'ils doivent utiliser les dispositifs de manière appropriée, même si ces problèmes sont déjà mentionnés dans les notices d'emballage ou dans d'autres documents pertinents.
Rendre un dispositif médical sûr pour l'utilisation humaine est devenu une question de plus en plus difficile en raison de la mondialisation du secteur des dispositifs médicaux et de l'augmentation de l'utilisation des dispositifs médicaux. Les rapports sur la sécurité des dispositifs médicaux constituent une stratégie concurrentielle cruciale pour pénétrer les marchés internationaux. Les méthodes de communication appropriées en matière de sécurité deviendront de plus en plus cruciales à mesure que les cliniciens, les patients et les autorités de réglementation prendront conscience des problèmes de sécurité des patients.
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