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L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) publie des communications sur la sécurité des dispositifs médicaux (MDSC) afin de transmettre des informations importantes en matière de sécurité aux patients et aux professionnels de santé. PMDA différents types de communications sur la sécurité, telles que :
La Lettre Jaune / La Lettre Bleue
Il est essentiel de recueillir et d'analyser les rapports d'effets indésirables après la mise sur le marché afin de fournir un retour d'information rapide aux institutions médicales. Conformément à l'article 77-4 de la loi sur les affaires pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), lorsque les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de dispositifs médicaux apprennent que l'utilisation des dispositifs médicaux qu'ils ont commercialisés pourrait entraîner l'apparition ou la propagation de risques pour la santé publique ou l'hygiène, ils doivent prendre les mesures nécessaires, telles que des rappels, des suspensions de vente et le partage d'informations, afin de prévenir ces risques.
Les lettres de communication rapide sur la sécurité (lettre jaune) ou les lettres de communication urgente sur la sécurité (lettre bleue) sont utilisées pour fournir des informations urgentes sur la sécurité. La lettre jaune contient des informations de sécurité importantes et urgentes sur l'utilisation des dispositifs médicaux. Les informations contenues dans la lettre bleue doivent être communiquées rapidement aux professionnels de la santé, même si elles ne nécessitent pas de communications d'urgence comme dans le cas de la lettre jaune.
Révisions des "PRÉCAUTIONS
Les informations telles que les avertissements, les contre-indications, les précautions importantes et les effets indésirables cliniquement significatifs sont toutes incluses dans la section PRÉCAUTIONS des notices d'emballage. La PMDA évalue PMDA tout nouveau risque et travaille avec des conseillers expérimentés afin de déterminer s'il est nécessaire de mettre à jour la section PRÉCAUTIONS. Cela permet PMDA la PMDA suggérer au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) de prendre des mesures de sécurité supplémentaires. À la suite des conclusions de PMDA , le MHLW une notification visant à réviser la section PRÉCAUTIONS. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché modifient donc la section PRÉCAUTIONS afin de refléter ces changements.
Informations sur la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDSI)
Les informations relatives à la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont publiées conformément aux données de sécurité recueillies par le MHLW aux professionnels de santé d'utiliser les dispositifs médicaux de manière plus sûre.
PMDA concernant l'utilisation appropriée des dispositifs médicaux – Cette alerte vise à communiquer des informations claires aux prestataires de soins de santé. Les informations présentées ici incluent des cas où la fréquence des signalements similaires n'a pas diminué malgré les alertes pertinentes fournies dans les notices d'emballage parmi les cas signalés de défaillance/infection liés à des dispositifs médicaux.
PMDA concernant l'utilisation appropriée des dispositifs médicaux par les patients – Cette alerte vise à informer les patients, à l'aide d'illustrations, de tout problème important lié aux dispositifs médicaux, tel qu'un dysfonctionnement. Il est parfois nécessaire de rappeler aux patients d'utiliser les dispositifs de manière appropriée, même si ces problèmes sont déjà mentionnés dans les notices d'emballage ou dans d'autres documents pertinents.
Rendre un dispositif médical sûr pour l'utilisation humaine est devenu une question de plus en plus difficile en raison de la mondialisation du secteur des dispositifs médicaux et de l'augmentation de l'utilisation des dispositifs médicaux. Les rapports sur la sécurité des dispositifs médicaux constituent une stratégie concurrentielle cruciale pour pénétrer les marchés internationaux. Les méthodes de communication appropriées en matière de sécurité deviendront de plus en plus cruciales à mesure que les cliniciens, les patients et les autorités de réglementation prendront conscience des problèmes de sécurité des patients.
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