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L'Europe est la région la plus active avec un paysage réglementaire en évolution, avec la conformité au Brexit, l'application du MDR de l'UE, la transition vers le marquage UKCA et la prochaine date limite de l'IVDR. Toutes ces dynamiques ont maintenu les professionnels de la réglementation sur le qui-vive. Le marquage UKCA est entré en vigueur le 1er janvier 2021 et les dispositifs marqués CE disposent d'une période de grâce jusqu'au 31 juillet 2023 pour passer éventuellement au marquage UKCA.
Cette période de grâce de deux ans pour le marquage UKCA s'applique aux dispositifs marqués CE qui sont déjà exportés vers le Royaume-Uni. Les dispositifs médicaux lancés pour la première fois au Royaume-Uni après le Brexit, c'est-à-dire le 31 décembre 2020, et la période de grâce ultérieure pour les différentes classes de dispositifs, doivent être marqués UKCA.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de dispositifs DIV exportant vers le marché britannique, connaissez-vous les prochaines étapes après les périodes de transition de la MHRA ? Avez-vous une compréhension approfondie des aspects ci-dessous ?
- Réglementation britannique sur les dispositifs médicaux - Introduction
- Qu'est-ce que le marquage UKCA ?
- Procédures de mise en conformité avec le marquage UKCA
- Délais de marquage de l'UKCA
- Les organismes agréés au Royaume-Uni
- Impact pour les fabricants - Royaume-Uni et autres pays
- Prochaines étapes pour les fabricants
- Q&R
Pour vous guider dans la dynamique et les réalités du marquage UKCA et de l'enregistrement des dispositifs au Royaume-Uni, Freyr propose un webinaire exclusif à la demande sur "Les dispositifs médicaux au Royaume-Uni et la préparation à la certification UKCA",prévu le 25 mai 2022. Dans ce webinaire, nos experts réglementaires internes - Nisha Vempalle, Directrice, Dispositifs médicaux, et Igor Dorosh, Directeur associé, Développement commercial, Europe et Afrique, discuteront des détails du marquage UKCA et des prochaines étapes pour les fabricants. Inscrivez-vous dès maintenant !
