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L'Europe est la région la plus active en matière d'évolution du paysage réglementaire, avec la mise en conformité avec le Brexit, l'application du règlement EU MDR, la transition vers le marquage UKCA et l'échéance prochaine du règlement IVDR qui occupent le devant de la scène. Toutes ces dynamiques ont maintenu les professionnels de la réglementation en alerte. Le UKCA mark en vigueur le 1er janvier 2021, et les dispositifs marqués CE bénéficient d'un délai de grâce jusqu'au 31 juillet 2023 pour passer finalement au UKCA mark.
Cette période de grâce de deux ans pour le marquage UKCA s'applique aux dispositifs marqués CE qui sont déjà exportés vers le Royaume-Uni. Les dispositifs médicaux lancés pour la première fois au Royaume-Uni après le Brexit, c'est-à-dire le 31 décembre 2020, et la période de grâce ultérieure pour les différentes classes de dispositifs, doivent être marqués UKCA.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de dispositifs de diagnostic in vitro exportant vers le marché britannique, connaissez-vous les prochaines étapes après les périodes MHRA ? Avez-vous une compréhension approfondie des aspects ci-dessous ?
- Réglementation britannique sur les dispositifs médicaux - Introduction
- Qu'est-ce que le marquage UKCA ?
- Procédures de mise en conformité avec le marquage UKCA
- Délais de marquage de l'UKCA
- Les organismes agréés au Royaume-Uni
- Impact pour les fabricants - Royaume-Uni et autres pays
- Prochaines étapes pour les fabricants
- Q&R
Pour vous aider à comprendre les dynamiques et les réalités concrètes du marquage UKCA et de l'enregistrement des dispositifs au Royaume-Uni, Freyr un webinaire exclusif à la demande intitulé «Dispositifs médicaux au Royaume-Uni et préparation à la certification UKCA»,prévu le 25 mai 2022. Au cours de ce webinaire, nos experts réglementaires internes, Nisha Vempalle, directrice des dispositifs médicaux, et Igor Dorosh, directeur adjoint du développement commercial pour l'Europe et l'Afrique, discuteront des détails du marquage UKCA et des prochaines étapes pour les fabricants. Inscrivez-vous dès maintenant !
