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Le maintien d'un Quality Management System (QMS) essentiel pour démontrer la conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Le SGQ est un système structuré de procédures et de processus qui couvre tous les aspects de la conception, de la fabrication, de la gestion des risques, de la gestion des fournisseurs, du traitement des plaintes, des données cliniques, du stockage, de la distribution et de l'étiquetage des dispositifs médicaux. Pour répondre à l'ensemble des exigences du SGQ, il est nécessaire de se conformer aux normes ISO 13485 .
Dérivée de la série de normes de gestion de la qualité ISO 9000, reconnue et acceptée à l'échelle internationale, ISO 13485 une norme QMS autonome qui constitue une solution efficace pour mesurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et répondre aux exigences réglementaires connexes. Comment se conformer à la ISO 13485 ? Quels sont ses éléments clés ? Examinons les détails.
1. Champ d'application du plan : Il décrit l'objectif et l'utilisation de la norme et définit l'éventail des activités de gestion des risques pour tous les produits couverts par le plan de gestion des risques. Le champ d'application du plan doit comprendre
- Définition du SMQ et du produit
- Décrire l'utilisation prévue du produit
- Expliquer l'objectif du processus de gestion des risques et faire référence aux procédures opérationnelles normalisées pour la gestion formelle des risques au sein de l'organisation.
2. SGQ : cette section décrit les exigences générales et documentaires d'un dispositif médical, notamment le manuel de qualité, le contrôle des documents, le dossier du dispositif médical et le contrôle des enregistrements. La meilleure pratique pour gérer un système de gestion de la qualité consiste à contrôler en permanence son efficacité en établissant des indicateurs de performance clés pour les processus du système de gestion de la qualité. Pour ce faire, il convient d'appliquer la méthodologie du cycle de Deming, qui comprend les éléments Planifier-Faire-Vérifier-Agir (PDCA).
Un manuel de qualité décrit la portée de votre SMQ, énumère les procédures du SMQ, décrit les interactions entre les processus du SMQ et décrit la structure de la documentation du SMQ.
Le contrôle des documents comprend l'examen et l'approbation des documents avant leur utilisation, la révision des documents, l'identification des changements et la garantie que les versions actuelles sont disponibles, le cas échéant.
Un dossier médical doit comprendre la description du produit et de son utilisation prévue, l'étiquetage du produit et les instructions d'utilisation, les spécifications du produit, les spécifications et procédures de fabrication, d'étiquetage, d'emballage, de stockage, de manipulation, de distribution et d'inspection, les spécifications de mesure et de surveillance et les spécifications et procédures d'installation et d'entretien du produit, le cas échéant.
Le contrôle des enregistrements comprend le maintien de l'intégrité des enregistrements et l'établissement de procédures pour la conservation des documents et des enregistrements.
3. Responsabilité de la direction : Dans cette section, la direction de chaque organisation doit jouer un rôle déterminant dans la mise en œuvre et le maintien du système de gestion de la qualité. Chaque membre de l'organisation doit avoir des rôles et des responsabilités bien définis en matière de gestion, d'exécution et de vérification du SMQ. Cette section comprend la planification du SMQ, la politique de qualité, la responsabilité, l'autorité, la communication et la revue de direction.
4. Gestion des ressources : Pour gérer une entreprise avec succès et en ce qui concerne le SGQ, il est important de disposer de ressources efficaces, qui comprennent le personnel, l'infrastructure, les processus, l'environnement de travail, les ressources humaines et le contrôle de la contamination. Quelle que soit la manière dont vous mettez en œuvre et déployez votre système de gestion de la qualité, le manque de ressources adéquates entravera la conformité de votre système de gestion de la qualité.
5. Réalisation du produit : Cette section décrit tous les aspects nécessaires à la réalisation d'un produit, depuis la planification, la conception et la fabrication jusqu'à la mise en œuvre et au soutien du développement d'un dispositif médical. Elle comprend la planification, les processus liés aux clients, la conception et le développement, l'achat, la production et la prestation de services, ainsi que le contrôle des équipements de surveillance et de mesure.
6. Mesure, analyse et amélioration : Pour maintenir le SMQ de manière efficace et contrôler son bon fonctionnement, cette section doit inclure l'évaluation de la satisfaction des clients, la gestion des événements indésirables, les audits internes, la surveillance et la mesure des produits et des processus, l'analyse des données et les actions correctives et préventives (CAPA).
Désormais, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux éléments clés susmentionnés afin d'assurer la conformité de leur SMQ et de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs médicaux. Tout en maintenant un SMQ adéquat, pour éviter les difficultés posées par les ISO 13485 , contactez un expert en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
