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Il y a quelques mois, nous avons discuté en détail des procédures réglementaires accélérées FDAen cas d'urgence médicale. Dans cette explication spécifique, nous avons énuméré les outils et programmes FDApour l'accélération des autorisations en matière d'examen et d'approbation des thérapies, y compris les produits biologiques. Cette fois-ci, nous aimerions aborder le même sujet en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Voici le point de vueFDA US sur l'enregistrement, l'inscription et l'importation des dispositifs médicaux qui ont fait l'objet d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Dans le but d'accroître la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19, laFDA US FDA défini les exigences et procédures suivantes pour l'enregistrement et l'inscription des dispositifs et des sites de fabrication. Elles comprennent :
Inscription et liste
- L'Agence a publié des documents d'orientation spécifiques à certains ventilateurs et équipements de protection individuelle (PPE), décrivant ses politiques concernant l'application des exigences d'enregistrement et d'inscription pour les établissements qui fabriquent, préparent, propagent, assemblent ou traitent ces dispositifs pendant la pandémie de COVID-19.
- FDA US FDA également délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour des dispositifs essentiels, tels que certaines pompes à perfusion, des dispositifs de surveillance à distance, PPE , tels que les masques respiratoires N95, et des diagnostics in vitro.
- Avant d'enregistrer l'installation et de répertorier les dispositifs, l'installation doit s'acquitter de la redevance annuelle d'enregistrement. Ce paiement peut être effectué sur le site web du Device Facility User Fee (DFUF). Après avoir payé la redevance et obtenu le numéro d'identification de paiement (PIN) et le numéro de confirmation de paiement (PCN), l'établissement devra compléter le processus d'enregistrement et d'inscription en utilisant le module d'enregistrement et d'inscription des dispositifs (DRLM) de FURLS. Comme l'a indiqué l'Agence, les importateurs, les petites entreprises et tous les autres établissements ne sont pas exemptés de la redevance annuelle d'enregistrement.
- Si un dispositif est répertorié avec un code produit qui diffère de la description du dispositif, l'Agence recommande à l'utilisateur de déterminer le code produit correct pour le dispositif dans la base de données de classification des produits.
Confirmation de l'enregistrement et de l'inscription
- Une installation n'est considérée comme enregistrée qu'après avoir reçu un numéro d'identification attribué au propriétaire/exploitant, un numéro d'enregistrement ou un numéro d'identification FDA (FEI) FDA . Ces informations sont disponibles dans la base de données « Establishment Registration & Device Listing » (Enregistrement des établissements et liste des dispositifs). Si une installation n'apparaît pas dans la base de données publique d'enregistrement et de liste, il est possible que son enregistrement soit inactif ou qu'il ait été effectué récemment. La base de données publique d'enregistrement et de liste est mise à jour chaque semaine.
- FDA US FDA prendre jusqu'à 90 jours calendaires pour attribuer un numéro d'enregistrement à un établissement. L'Agence enverra un e-mail de confirmation au correspondant officiel après avoir attribué un numéro d'enregistrement. Dans l'intervalle, un établissement peut utiliser son numéro de propriétaire/exploitant et son numéro d'enregistrement de dispositif (le cas échéant) pour importer ses dispositifs médicaux aux États-Unis.
- Pour vérifier le statut d'enregistrement d'un établissement et le statut d'inscription des dispositifs médicaux de cet établissement, les acheteurs peuvent rechercher le nom de l'établissement dans la base de données "Establishment Registration & Device Listing" (enregistrement des établissements et inscription des dispositifs), critère de recherche.
- FDA US FDA aucun certificat d'enregistrement de dispositif aux établissements de dispositifs médicaux. Comme l'indique l'agence, lorsqu'un établissement enregistre et répertorie ses dispositifs, l'entrée qui en résulte dans la base de données d'enregistrement et de répertoriage FDAne signifie pas que cet établissement ou ses dispositifs médicaux ont été approuvés, autorisés ou certifiés.FDA US FDA délivreFDA de licence pour importer des dispositifs médicaux aux États-Unis et exige des importateurs qu'ils répondent à la définition d'importateur initial figurant dans le 21 CFR Part 807.3(g) et qu'ils s'enregistrent auprès de la FDA.
Enregistrement et inscription sur la liste de certains dispositifs médicaux destinés à être utilisés en cas d'urgence
- FDA US FDA PPE toute personne, organisation ou autre entité important et vendant des masques ou PPE enregistre et les répertorie, car elle est susceptible d'être considérée comme un importateur initial. En outre, une entité peut être tenue de s'enregistrer et de répertorier les dispositifs conformément à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de ces derniers.
- Lorsqu'ils sont importés, les dispositifs doivent être déclarés comme FDA avec des exigences modifiées en matière d'entrée sur le marché, comme le permet l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) accordée à votre dispositif. Si la lettre d'autorisation EUA du dispositif l'exige, celui-ci doit être enregistré et répertorié.
Alors que laFDA US FDA d'œuvrer pour la protection de la santé publique en révisant les procédures d'enregistrement et d'expédition des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19, les fabricants doivent adopter et respecter les réglementations de l'agence. Pour une conformité totale et des informations complètes sur les autorisations d'utilisation d'urgence, consultez un expert en réglementation. Vous pouvez même accéder à notre webinaire archivé sur les scénarios EUA et post-EUA. Restez informé. Restez en conformité.
