3 minutes de lecture
Il y a quelques mois, nous avons discuté en détail des voies réglementaires accélérées de la FDA en cas d'urgence médicale. Dans cette explication spécifique, nous avons énuméré les outils et les programmes de la FDA pour les approbations accélérées en ce qui concerne l'examen et l'approbation des thérapies, y compris les produits biologiques, cette fois-ci nous aimerions apporter la même perspective en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Nous présentons ici le point de vue de la FDA américaine sur l'enregistrement, l'inscription et l'importation de dispositifs médicaux qui ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
Afin d'accroître la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la période COVID-19, la FDA des États-Unis a décrit les exigences et procédures suivantes pour l'enregistrement et l'inscription des dispositifs et des installations de fabrication. Ces exigences et procédures sont les suivantes
Inscription et liste
- L'Agence a publié des documents d'orientation spécifiques à certains ventilateurs et équipements de protection individuelle (EPI), décrivant les politiques de l'Agence concernant l'application des exigences d'enregistrement et de listage pour les installations qui fabriquent, préparent, propagent, assemblent ou traitent ces dispositifs pendant la pandémie de COVID-19.
- La FDA américaine a également délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour des dispositifs critiques, tels que certaines pompes à perfusion, des dispositifs de surveillance à distance, des dispositifs d'EPI, tels que des respirateurs N95 et des diagnostics in vitro.
- Avant d'enregistrer l'installation et de répertorier les dispositifs, l'installation doit s'acquitter de la redevance annuelle d'enregistrement. Ce paiement peut être effectué sur le site web du Device Facility User Fee (DFUF). Après avoir payé la redevance et obtenu le numéro d'identification de paiement (PIN) et le numéro de confirmation de paiement (PCN), l'établissement devra compléter le processus d'enregistrement et d'inscription en utilisant le module d'enregistrement et d'inscription des dispositifs (DRLM) de FURLS. Comme l'a indiqué l'Agence, les importateurs, les petites entreprises et tous les autres établissements ne sont pas exemptés de la redevance annuelle d'enregistrement.
- Si un dispositif est répertorié avec un code produit qui diffère de la description du dispositif, l'Agence recommande à l'utilisateur de déterminer le code produit correct pour le dispositif dans la base de données de classification des produits.
Confirmation de l'enregistrement et de l'inscription
- L'enregistrement d'un établissement n'est vérifié qu'après l'attribution d'un numéro de propriétaire/opérateur, d'un numéro d'enregistrement ou d'un numéro d'identifiant d'établissement de la FDA (FEI). Ces informations sont disponibles dans la base de données "Establishment Registration & Device Listing". Si un établissement n'apparaît pas dans la base de données publique d'enregistrement et de listage, il se peut que l'enregistrement de l'établissement soit inactif ou qu'il ait été enregistré récemment. La base de données des enregistrements publics et des listes est mise à jour chaque semaine.
- La FDA peut prendre jusqu'à 90 jours civils pour attribuer un numéro d'enregistrement à un établissement. L'Agence enverra un courriel de confirmation au correspondant officiel après l'attribution d'un numéro d'enregistrement. Dans l'intervalle, un établissement peut utiliser son numéro de propriétaire/opérateur et son numéro de référencement (le cas échéant) pour importer ses dispositifs médicaux aux États-Unis.
- Pour vérifier le statut d'enregistrement d'un établissement et le statut d'inscription des dispositifs médicaux de cet établissement, les acheteurs peuvent rechercher le nom de l'établissement dans la base de données "Establishment Registration & Device Listing" (enregistrement des établissements et inscription des dispositifs), critère de recherche.
- La FDA américaine ne délivre aucun type de certificat d'enregistrement de dispositif aux installations de dispositifs médicaux. Comme l'indique l'agence, lorsqu'un établissement enregistre et répertorie ses dispositifs, l'entrée qui en résulte dans la base de données d'enregistrement et de répertoriage de la FDA ne signifie pas l'approbation, le dédouanement ou l'autorisation de cet établissement ou de ses dispositifs médicaux. La FDA ne délivre pas de licence pour l'importation de dispositifs médicaux aux États-Unis et exige des importateurs qu'ils répondent à la définition d'un importateur initial figurant dans la partie 807.3(g) du 21 CFR qu'ils s'enregistrent auprès de la FDA.
Enregistrement et inscription sur la liste de certains dispositifs médicaux destinés à être utilisés en cas d'urgence
- La FDA américaine exige qu'une personne, une organisation ou une autre entité qui importe et vend des masques ou des EPI les enregistre et les répertorie, car elle est probablement considérée comme un importateur initial. En outre, une entité peut être tenue de s'enregistrer et de s'inscrire sur la liste prévue par l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de l'appareil.
- Lorsqu'ils sont importés, les dispositifs doivent être déclarés comme étant réglementés par la FDA avec des exigences d'entrée sur le marché modifiées, comme le permet l'autorisation de l'EUA autorisant votre dispositif à être utilisé en cas d'urgence. Si la lettre d'autorisation de l'EUA l'exige, le dispositif doit être enregistré et répertorié.
Alors que la FDA américaine continue de travailler à la protection de la santé publique en révisant les procédures d'enregistrement et d'expédition des dispositifs médicaux au cours du COVID-19, les fabricants doivent adopter et respecter les réglementations de l'agence. Pour une conformité de bout en bout et des connaissances sur les autorisations d'utilisation d'urgence, consultez un expert en réglementation. Vous pouvez même accéder à notre session de webinaire archivée sur les scénarios EUA et Post-EUA. Restez informé. Restez en conformité.
