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L'industrie des dispositifs médicaux est en plein essor et de nouvelles technologies apparaissent tous les deux jours. L'année 2021, comme l'année 2020, a connu des perturbations continues en raison des vagues successives de la pandémie de COVID-19. Cependant, l'industrie MedTech et ses réglementations ont évolué régulièrement et se sont adaptées rapidement à tous les changements afin de garantir que toutes les exigences fixées par les agences soient respectées dans les délais impartis. En outre, les agences ont fait preuve d'une grande cordialité pour résoudre les problèmes rencontrés par les parties prenantes. Voici un bref retour en arrière sur les principaux changements réglementaires en matière de dispositifs médicaux dans le monde.
ÉTATS-UNIS
L'année a été chargée pour USFDA, qui a finalisé 20 lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux et publié de nombreux autres projets de lignes directrices. Ces publications sont conformes à la liste des priorités USFDApour l'exercice 2021-2022 publiée en 2020. Les lignes directrices finalisées sont de nature variée afin de répondre à la pandémie de COVID-19 et d'équilibrer les besoins de l'industrie. Cinq (05) des 20 directives finalisées sont liées à la pandémie de COVID-19. Une directive sur le « Programme de technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux » a été publiée. Bien que volontaire, les fabricants dont les dispositifs ou les produits combinés à base de dispositifs sont éligibles à ce programme peuvent en bénéficier. Aucun autre critère de performance spécifique aux dispositifs n'a été publié dans le cadre de ce programme en 2021.
Certaines modifications ont été apportées au programme De Novo, et des lignes directrices sur le processus de classification De Novo, son incidence sur le calendrier et les objectifs FDA , l'examen d'acceptation De Novo, ainsi que les frais d'utilisation et les remboursements ont été publiées. Des directives spécifiques à certaines technologies ont été publiées, décrivant les recommandations FDAconcernant les dispositifs d'assistance à la reproduction, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les dispositifs implantables d'interface cerveau-ordinateur, les agrafeuses chirurgicales et les agrafeuses à usage interne, les kits de réglage pour pompes d'arthroscopie et les dispositifs utilisés dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Quelques directives d'étiquetage clarifiant les attentesFDA US concernant les exigences en matière d'UDI et une politique d'application pour l'utilisation des numéros NDC et NHRIC sur les étiquettes des dispositifs ont été publiées. Une autre directive importante sur les tests de sécurité et de compatibilité des dispositifs dans un environnement de résonance magnétique a été publiée. La directive sur le programme Q-Submission a également été mise à jour.
Suite au lancement du Centre d'excellence en santé numérique fin 2020, USFDA une priorité accrue aux activités dans ce domaine. Un projet de lignes directrices sur l'utilisation des technologies de santé numériques pour l'acquisition de données à distance et le contenu à inclure dans les demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché pour les fonctions logicielles des dispositifs a été publié. USFDA, en collaboration avec Health Canada la MHRA, a identifié conjointement dix (10) principes directeurs pour l'élaboration de bonnes pratiques en matière d'apprentissage automatique (GMLP). Un projet de lignes directrices sur l'évaluation de la crédibilité de la modélisation et des simulations informatiques dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux a été publié.
Canada
Health Canada principalement concentré sur les dispositifs liés à la COVID-19. Health Canada l'ordonnance provisoire n° 2, car l'ordonnance provisoire n° 1 initiale arrivait à expiration. L'ordonnance provisoire n° 1 vise à autoriser l'importation et la vente de produits liés à la COVID-19 qui ne sont pas conformes aux normes canadiennes. L'ordonnance permet aux fabricants de continuer à fabriquer les produits selon des normes équivalentes valables pendant un an. En vertu de l'ordonnance provisoire n° 2, les fabricants et les importateurs étaient autorisés à obtenir un MDEL dans un délai de six (06) mois et devaient apposer des étiquettes en anglais et en français.
Les nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux, qui renforcent les exigences en matière de surveillance post-commercialisation et de notification des incidents, sont en vigueur depuis juin 2021. Des documents d'orientation ont été publiés pour aider à la préparation, à la conservation et à la soumission des rapports de synthèse, à la réalisation d'analyses liées aux questions de sécurité et d'efficacité et aux critères, ainsi qu'aux délais de notification des incidents. Health Canada mis en place un mécanisme permettant de recueillir des informations sur les risques liés aux dispositifs provenant des marchés étrangers où ceux-ci sont vendus en plus grandes quantités et depuis plus longtemps. Dans le cadre du système de notification des risques étrangers (FRN), les fabricants sont désormais tenus d'informer Health Canada risques étrangers. La ligne directrice sur les produits d'interface entre les médicaments et les dispositifs médicaux a été mise à jour afin de clarifier la classification des produits limites.
Le projet de lignes directrices sur les réunions relatives aux dispositifs médicaux visant à faciliter une communication efficace avec les parties prenantes a été publié et restera ouvert à la consultation jusqu'au 22 février 2022. Une autre ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les dispositifs est ouverte à la consultation jusqu'au 1er février 2022.
L'Europe
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 26 mai 2021, après un report d'un an en raison des perturbations liées à la COVID-19. Tous les organismes notifiés (ON) accrédités à ce jour au titre du EU MDR 26) et du règlement IVDR (6) EU MDR sont situés en Europe. Des pays comme l'Allemagne (7), l'Italie (6) et les Pays-Bas (3) comptent le plus grand nombre d'ON au titre du règlement EU MDR, tandis que l'Allemagne (3), les Pays-Bas (2) et la France (1) comptent des ON accrédités au titre du règlement IVDR.
La European Commission proposé un report partiel de la mise en œuvre du règlement européen IVDR, qui a reçu un large soutien au Parlement. Bien que les délais de transition pour les dispositifs certifiés IVDD aient été prolongés, la date d'application (DoA) du règlement restera le 26 mai 2022.
Les turbulences politiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ont eu un impact sur le secteur des technologies médicales. L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l'UE a expiré le 26 mai 2021, et les négociations entre les parties se sont conclues sans accord sur l'accord institutionnel (InstA). La Suisse est désormais considérée comme un « pays tiers », ce qui oblige tous les fabricants suisses à désigner un représentant autorisé (EAR), à se conformer au règlement EU MDR à obtenir la certification CE pour leurs dispositifs. Les fabricants européens doivent se conformer à l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP). La MedDO a été révisée afin de s'aligner sur le EU MDR. Elle a été publiée en juillet 2020 et est en vigueur depuis le 26 mai 2021. Les fabricants qui ont mis leurs dispositifs sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 devaient enregistrer leurs dispositifs auprès de Swissmedic avant le 26 novembre 2021. La première échéance de transition pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et tous les dispositifs implantables actifs a expiré le 31 décembre 2021. Les prochaines échéances pour les dispositifs non implantables de classe IIb et IIa sont fixées au 31 mars 2022, et la troisième échéance pour les dispositifs, systèmes et kits chirurgicaux de classe I est fixée au 31 juillet 2022.
Au Royaume-Uni, de nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 1er janvier 2021, après la fin des périodes de transition. Les trois (03) périodes de grâce, fixées au 1er mai, au 1er septembre et au 31 décembre 2021, sont désormais écoulées, ce qui oblige les entreprises à s'atteler à l'identification et à la désignation de l'UKRP (UK Representative Person) et à l'enregistrement de leurs dispositifs respectifs auprès de la MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique.
APAC
INDE :
Conformément à la norme S.O.775(E) 2019, les dispositifs notifiés (appareils de tomodensitométrie, appareils d'IRM, défibrillateurs, appareils de TEP, appareils de dialyse, appareils de radiographie, séparateurs de cellules de moelle osseuse et tous les dispositifs implantables) devaient être enregistrés auprès du CDSCO le 1er avril 2021. Compte tenu des difficultés rencontrées en raison de la COVID-19, le délai pour répondre aux questions, auditer les installations, tester les dispositifs médicaux et tester les laboratoires a été prolongé jusqu'au 30 juin 2022. Si des demandes incomplètes ont été soumises antérieurement, tous les autres documents nécessaires doivent être soumis avant le 31 mars 2022.
Le délai pour l'enregistrement volontaire des dispositifs a pris fin le 30 septembre 2021, et tous les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro sont désormais soumis à un régime d'enregistrement obligatoire. Une procédure détaillée étape par étape pour l'enregistrement des dispositifs a été publiée. La notification précédente publiée au Journal officiel exige que tous les dispositifs de classe A et de classe B soient enregistrés avant le 30 septembre 2022. De nombreuses demandes de prolongation des délais ont été reçues de la part des parties prenantes. Le CDSCO toujours ces demandes et nous attendons encore la décision finale de l'Agence. Les fabricants doivent poursuivre leurs activités d'enregistrement.
CDSCO publié des informations sur la classification des risques pour chaque catégorie de dispositifs. Les fabricants doivent se référer à ces informations pour déterminer la classe de risque, la procédure d'enregistrement et les délais de transition. En 2021, la CDSCO huit (08) laboratoires d'essai de dispositifs médicaux (MDTL), conformément aux dispositions du règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR 2017). Depuis 2019 et jusqu'à la fin de 2021, dix-huit (18) laboratoires d'essai ont été agréés au total. Le MDR 2017 contient également des dispositions relatives à l'évaluation et à l'agrément des organismes notifiés chargés d'auditer les sites de fabrication dans le cadre du processus d'agrément des dispositifs. À la fin de 2021, neuf (09) organismes notifiés ont été agréés conformément au MDR 2017.
MALAISIE :
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie a publié une directive sur le regroupement des dispositifs médicaux afin de déterminer le regroupement approprié dans la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux. Selon cette directive, les différents composants d'un dispositif médical peuvent être vendus en tant que composants séparés, packs personnalisés individuellement ou groupes et peuvent être classés en tant que SINGLE, FAMILLE, SYSTÈME et ENSEMBLE. Ces catégories peuvent être présentées dans la demande d'enregistrement du dispositif médical. La MDA a publié le Code of Advertisement (COA) afin de fournir des conseils pour garantir que de bonnes procédures/pratiques de marketing sont employées et que les messages publicitaires sont utilisés pour promouvoir l'utilisation de qualité du dispositif médical d'une manière éthique.
AUSTRALIE :
La TGA a reclassé les dispositifs médicaux actifs pour la thérapie avec une fonction de diagnostic, les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les dispositifs administrant des médicaments ou des produits biologiques par inhalation. La ligne directrice "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" a été fermée pour consultation et est en vigueur. Les définitions ont été modifiées afin d'exclure les dispositifs contenant des substances absorbées par voie systémique et destinés à l'estomac ou au tractus gastro-intestinal inférieur. Les dispositifs tels que les pastilles pour la gorge et la stimulation de la salivation, les vaporisateurs de solution saline nasale, les dispositifs anti-ronflement, les crèmes hydratantes pour la peau ou les pansements protecteurs ont été reclassés de la classe I à la classe IIa. D'autres dispositifs, tels que les gélules amaigrissantes qui se dilatent dans l'estomac pour donner une sensation de satiété, ont été reclassés de la classe IIa à la classe IIb.
La TGA a répondu aux questions les plus courantes concernant l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des dispositifs médicaux dans son document FAQ. Le document précise ce que signifie "l'utilisation non indiquée sur l'étiquette" d'un dispositif, si l'approbation du Special Access Scheme Category B (SAS B) est nécessaire pour fournir un dispositif médical pour une "utilisation non indiquée sur l'étiquette" et si l'approbation du SAS B est donnée pour "l'utilisation non indiquée sur l'étiquette" d'un dispositif dans le cas où le clinicien ou le promoteur souhaite obtenir une approbation. Le document détaille également la position de la TGA sur la publicité de l'utilisation "non indiquée sur l'étiquette" du dispositif. La TGA a publié des organigrammes sur la réglementation des produits logiciels en tant que dispositifs médicaux.
PHILIPPINES :
La Philippines Food and Drug Administration (PFDA) a prolongé les licences et les certifications de produits devant expirer entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2021. En raison de la poursuite de la pandémie de COVID-19, les licences et les certificats devant expirer entre le 1er juillet 2021 et le 31 décembre 2021 ont été prolongés de quatre (04) mois après la date d'expiration, à condition que les demandes de renouvellement aient été soumises à la PFDA au préalable. Les demandes de renouvellement soumises dans les 120 jours suivant la date d'expiration prolongée ont été soumises à des frais supplémentaires.
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux pour 2021 a été dynamique, avec la publication de nouvelles lignes directrices tout au long de l'année. Malgré la pandémie de COVID-19, les agences mondiales ont pris des mesures méticuleuses pour rationaliser les réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Ces initiatives prises par les agences de santé démontrent leur intérêt pour la construction d'une industrie des dispositifs médicaux plus forte.
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