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L'industrie des dispositifs médicaux est en plein essor et de nouvelles technologies apparaissent tous les deux jours. L'année 2021, comme l'année 2020, a connu des perturbations continues en raison des vagues successives de la pandémie de COVID-19. Cependant, l'industrie MedTech et ses réglementations ont évolué régulièrement et se sont adaptées rapidement à tous les changements afin de garantir que toutes les exigences fixées par les agences soient respectées dans les délais impartis. En outre, les agences ont fait preuve d'une grande cordialité pour résoudre les problèmes rencontrés par les parties prenantes. Voici un bref retour en arrière sur les principaux changements réglementaires en matière de dispositifs médicaux dans le monde.
ÉTATS-UNIS
L'année a été très chargée à l'USFDA, avec la finalisation de 20 directives sur les dispositifs et la publication de nombreux autres projets de directives. Ces publications sont conformes à la liste des priorités de l'USFDA pour l'exercice 21-22, publiée en 2020. Les lignes directrices finalisées sont de composition mixte afin de répondre à la pandémie de COVID-19 et d'équilibrer les besoins de l'industrie. Cinq (05) des 20 lignes directrices finalisées sont liées à la pandémie de COVID-19. Une ligne directrice sur le "Programme de technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux" a été publiée. Bien qu'il s'agisse d'une démarche volontaire, les fabricants dont les dispositifs ou les produits combinés à des dispositifs remplissent les conditions requises pour bénéficier de ce programme peuvent en tirer profit. Aucun autre critère de performance spécifique à un dispositif dans le cadre de ce programme n'a été publié en 2021.
Certains changements ont été introduits dans le programme De Novo, et des lignes directrices sur le processus de classification De Novo, l'effet sur l'horloge et les objectifs d'examen de la FDA, l'examen d'acceptation De Novo, et les frais d'utilisation et les remboursements ont été publiées. Des lignes directrices spécifiques à certaines technologies décrivant les recommandations de la FDA sur les dispositifs d'assistance médicale à la procréation, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les dispositifs d'interphase cerveau-ordinateur implantés, les agrafeuses chirurgicales et les agrafeuses à usage interne, les kits de réglage des pompes d'arthroscopie et les dispositifs utilisés dans l'hyperplasie bénigne de la prostate ont été publiées.
Quelques lignes directrices sur l'étiquetage clarifiant les attentes de la FDA américaine concernant les exigences UDI et une politique de mise en œuvre pour l'utilisation des numéros NDC et NHRIC sur les étiquettes des dispositifs ont été publiées. Une autre ligne directrice importante sur les tests de sécurité et de compatibilité des dispositifs dans un environnement de résonance magnétique a été publiée. La ligne directrice sur le programme de soumission Q a également été mise à jour.
Suite au lancement du Centre d'excellence en santé numérique fin 2020, l'USFDA a encore priorisé les activités dans ce domaine. Un projet de lignes directrices sur l'utilisation des technologies de santé numérique pour l'acquisition de données à distance et le contenu à inclure dans les soumissions de précommercialisation pour les fonctions logicielles des dispositifs a été publié. L'USFDA, en collaboration avec Santé Canada et la MHRA, a identifié dix (10) principes directeurs pour le développement de bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP). Un projet de lignes directrices sur l'évaluation de la crédibilité de la modélisation informatique et des simulations dans les soumissions de dispositifs médicaux a été publié.
Canada
Santé Canada s'est concentré sur les dispositifs liés au COVID-19. Santé Canada a publié l'arrêté d'urgence n° 2 alors que l'arrêté d'urgence n° 1 arrivait à expiration. L'ordonnance provisoire n° 1 vise à permettre l'importation et la vente de produits liés au COVID-19 qui ne sont pas conformes aux normes canadiennes. L'arrêté permet aux fabricants de continuer à fabriquer les produits avec des normes équivalentes pendant un an. En vertu de l'arrêté d'urgence n° 2, les fabricants et les importateurs ont été autorisés à obtenir une licence d'établissement dans un délai de six (6) mois et ont été tenus d'apposer des étiquettes en anglais et en français.
La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, qui renforce les exigences en matière de surveillance post-commercialisation et de notification des incidents, est entrée en vigueur en juin 2021. Des documents d'orientation ont été publiés concernant la préparation, la conservation et la présentation des rapports de synthèse, la réalisation d'analyses de la sécurité et de l'efficacité liées aux problèmes et les critères, ainsi que les délais de déclaration des incidents. Santé Canada a mis en place un mécanisme permettant de recueillir des informations sur les risques liés aux dispositifs sur les marchés étrangers où les dispositifs sont vendus en plus grand nombre et pendant une plus longue période. Dans le cadre de la notification des risques à l'étranger (RRE), les fabricants sont désormais tenus d'informer Santé Canada des risques à l'étranger. La ligne directrice sur les produits d'interface entre les médicaments et les dispositifs médicaux a été mise à jour pour clarifier la classification des produits limites.
Le projet de lignes directrices sur les réunions relatives aux dispositifs médicaux visant à faciliter une communication efficace avec les parties prenantes a été publié et restera ouvert à la consultation jusqu'au 22 février 2022. Une autre ligne directrice sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les dispositifs est ouverte à la consultation jusqu'au 1er février 2022.
L'Europe
Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 est entré en vigueur le 26 mai 2021, après un an de report en raison des perturbations liées à la conférence COVID-19. Tous les organismes notifiés (ON) accrédités, jusqu'à présent, au titre du règlement MDR (26) et du règlement IVDR (6) de l'UE sont situés en Europe. Des pays comme l'Allemagne (7), l'Italie (6), les Pays-Bas (3) comptent la plupart des ON accrédités au titre du RIM de l'UE, et l'Allemagne (3), les Pays-Bas (2), la France (1) comptent des ON accrédités au titre de l'IVDR.
La Commission européenne a proposé un report partiel de la mise en œuvre de l'EU IVDR, qui a reçu un soutien important du Parlement. Bien que les délais de transition pour les dispositifs certifiés EU IVDD aient été prolongés, la date d'application (DoA) du règlement serait toujours le 26 mai 2022.
Les turbulences politiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ont eu un impact sur l'industrie des technologies médicales. L'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l'UE a expiré le 26 mai 2021 et les négociations entre les parties se sont achevées sans qu'il y ait eu accord sur l'accord institutionnel (AIF). La Suisse est désormais considérée comme un "pays tiers", ce qui oblige tous les fabricants suisses à désigner un EAR, à se conformer au RIM de l'UE et à faire certifier leurs dispositifs CE. Les fabricants européens doivent se conformer à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et désigner un représentant autorisé suisse (CH-REP). La MedDO a été révisée pour s'aligner sur le RIM de l'UE, a été publiée en juillet 2020 et est entrée en vigueur le 26 mai 2021. Les fabricants qui ont mis les dispositifs sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 devaient procéder à l'enregistrement de leurs dispositifs auprès de Swissmedic avant le 26 novembre 2021. Le premier délai de transition pour les dispositifs implantables de classe III, de classe IIb et tous les dispositifs implantables actifs a expiré le 31 décembre 2021. Les délais suivants pour les dispositifs non implantables de classe IIb et IIa sont fixés au 31 mars 2022, et le troisième délai pour les dispositifs, systèmes et trousses de procédure de classe I est fixé au 31 juillet 2022.
Au Royaume-Uni, la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur le 1er janvier 2021, après la fin des délais de transition. Les trois (03) périodes de grâce, à savoir le 1er mai, le 1er septembre et le 31 décembre 2021, sont passées, incitant les entreprises à travailler à l'identification et à la nomination de l'UKRP et à l'enregistrement de leurs dispositifs respectifs auprès de l'UK MHRA.
APAC
INDE :
Conformément au décret 775(E) 2019, les dispositifs notifiés - appareils de tomodensitométrie, appareils d'IRM, défibrillateurs, appareils de TEP, appareils de dialyse, appareils à rayons X, séparateurs de cellules de moelle osseuse et tous les implantables - devaient être enregistrés auprès du CDSCO au plus tard le 1er avril 2021. Compte tenu des défis posés par le COVID-19, les délais pour la résolution des questions, l'audit des installations, les essais des dispositifs médicaux et les laboratoires d'essais ont été prolongés jusqu'au 30 juin 2022. Si des demandes incomplètes ont été soumises précédemment, tous les autres documents nécessaires doivent être soumis avant le 31 mars 2022.
Le calendrier de l'inscription volontaire des dispositifs s'est achevé le 30 septembre 2021, et tous les dispositifs médicaux et les DIV sont désormais soumis à un système d'enregistrement obligatoire. Une procédure détaillée, étape par étape, pour l'inscription des dispositifs a été publiée. La précédente notification au journal officiel exige que tous les dispositifs de classe A et de classe B soient enregistrés avant le 30 septembre 2022. De nombreuses demandes de prolongation des délais ont été reçues de la part des parties prenantes. Le CDSCO est toujours en train d'évaluer ces demandes et nous n'avons pas encore reçu la décision finale de l'Agence. Les fabricants doivent continuer à travailler sur les activités d'enregistrement.
Le CDSCO a publié des informations sur la classification des risques pour chaque catégorie de dispositifs. Les fabricants doivent se référer à ces mêmes informations pour déterminer la classe de risque, la voie d'enregistrement et les délais de transition. En 2021, le CDSCO a approuvé huit (08) laboratoires d'essai de dispositifs médicaux (MDTL), comme l'exige le règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR 2017). Depuis 2019 et d'ici la fin de l'année 2021, un total de dix-huit (18) laboratoires d'essai ont été approuvés. Le MDR 2017 contient également des dispositions relatives à l'évaluation et à l'approbation des organismes notifiés chargés d'auditer les sites de fabrication dans le cadre du processus d'approbation des dispositifs. D'ici à la fin de 2021, neuf (09) organismes notifiés auront été approuvés conformément au RIM 2017.
MALAISIE :
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie a publié une directive sur le regroupement des dispositifs médicaux afin de déterminer le regroupement approprié dans la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux. Selon cette directive, les différents composants d'un dispositif médical peuvent être vendus en tant que composants séparés, packs personnalisés individuellement ou groupes et peuvent être classés en tant que SINGLE, FAMILLE, SYSTÈME et ENSEMBLE. Ces catégories peuvent être présentées dans la demande d'enregistrement du dispositif médical. La MDA a publié le Code of Advertisement (COA) afin de fournir des conseils pour garantir que de bonnes procédures/pratiques de marketing sont employées et que les messages publicitaires sont utilisés pour promouvoir l'utilisation de qualité du dispositif médical d'une manière éthique.
AUSTRALIE :
La TGA a reclassé les dispositifs médicaux actifs pour la thérapie avec une fonction de diagnostic, les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les dispositifs administrant des médicaments ou des produits biologiques par inhalation. La ligne directrice "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" a été fermée pour consultation et est en vigueur. Les définitions ont été modifiées afin d'exclure les dispositifs contenant des substances absorbées par voie systémique et destinés à l'estomac ou au tractus gastro-intestinal inférieur. Les dispositifs tels que les pastilles pour la gorge et la stimulation de la salivation, les vaporisateurs de solution saline nasale, les dispositifs anti-ronflement, les crèmes hydratantes pour la peau ou les pansements protecteurs ont été reclassés de la classe I à la classe IIa. D'autres dispositifs, tels que les gélules amaigrissantes qui se dilatent dans l'estomac pour donner une sensation de satiété, ont été reclassés de la classe IIa à la classe IIb.
La TGA a répondu aux questions les plus courantes concernant l'utilisation non indiquée sur l'étiquette des dispositifs médicaux dans son document FAQ. Le document précise ce que signifie "l'utilisation non indiquée sur l'étiquette" d'un dispositif, si l'approbation du Special Access Scheme Category B (SAS B) est nécessaire pour fournir un dispositif médical pour une "utilisation non indiquée sur l'étiquette" et si l'approbation du SAS B est donnée pour "l'utilisation non indiquée sur l'étiquette" d'un dispositif dans le cas où le clinicien ou le promoteur souhaite obtenir une approbation. Le document détaille également la position de la TGA sur la publicité de l'utilisation "non indiquée sur l'étiquette" du dispositif. La TGA a publié des organigrammes sur la réglementation des produits logiciels en tant que dispositifs médicaux.
PHILIPPINES :
La Philippines Food and Drug Administration (PFDA) a prolongé les licences et les certifications de produits devant expirer entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2021. En raison de la poursuite de la pandémie de COVID-19, les licences et les certificats devant expirer entre le 1er juillet 2021 et le 31 décembre 2021 ont été prolongés de quatre (04) mois après la date d'expiration, à condition que les demandes de renouvellement aient été soumises à la PFDA au préalable. Les demandes de renouvellement soumises dans les 120 jours suivant la date d'expiration prolongée ont été soumises à des frais supplémentaires.
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux pour 2021 a été dynamique, avec la publication de nouvelles lignes directrices tout au long de l'année. Malgré la pandémie de COVID-19, les agences mondiales ont pris des mesures méticuleuses pour rationaliser les réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Ces initiatives prises par les agences de santé démontrent leur intérêt pour la construction d'une industrie des dispositifs médicaux plus forte.
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