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Comme chacun sait, les masques médicaux lancés dans le Royaume d'Arabie saoudite (KSA) doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA). À cet égard, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a récemment publié un guide visant à préciser et à clarifier les exigences et les normes reconnues afin de rationaliser l'entrée des produits sur le marché.
Ce guide s'applique aux fabricants, aux représentants autorisés, aux importateurs et aux distributeurs de masques médicaux (y compris les masques chirurgicaux) et de respirateurs à particules. Les masques non médicaux étiquetés comme étant "à usage non médical" ne sont pas concernés par cette directive. La SFDA a publié ce document d'orientation en référence à :
- Article 3 de la "Loi de l'Autorité saoudienne des aliments et des médicaments" publiée par le décret royal n°(M/6) du 25/1/1428 H
- Exigences spécifiées dans le "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)" (Guide des exigences pour l'inscription et l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux)
Exigences : Les masques médicaux et les respirateurs à particules doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (MDMA) et doivent être conformes aux exigences spécifiées dans le "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)", y compris les "Essential Principles of Safety and Performance" (principes essentiels de sécurité et de performance).
Normes reconnues : Les normes reconnues pertinentes pour les masques médicaux et les respirateurs à particules sont les suivantes :
- EN 14683:2019+AC : 2019 "Masques médicaux - Exigences et méthodes d'essai"
- ASTM F2100 - 19e1 "Standard specification for performance of materials used in medical face masks" (Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux)
- GSO ISO 22609:2009 "Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques médicaux - Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration du sang synthétique"
- ASTM F2101 - 14 "Méthode de test standard pour l'évaluation de l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux, en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus aureus".
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Méthode de test standard pour déterminer l'efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration par des particules en utilisant des sphères de latex"
- EN 149:2001+A1:2009 "Appareils de protection respiratoire - Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais et marquage"
- NFPA 702 "Standard for Classification of the Flammability of Wearing Apparel" (norme de classification de l'inflammabilité des vêtements)
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Méthode de test standard pour la résistance des masques médicaux à la pénétration de sang synthétique".
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques"
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro"
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux -- Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée"
- ISO 11737-1:2018 "Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits"
- EN 1041:2008+A1:2013 "Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux"
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 "Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir - Partie 1 : Exigences générales"
- Procédures d'essai normalisées (STP) pertinentes du NIOSH
Étiquetage : L'étiquetage des masques médicaux et des respirateurs à particules doit être conforme aux exigences d'étiquetage spécifiées dans la (les) norme(s) appliquée(s) et dans le "Guidance on Requirements for Listing and Medical Device Marketing Authorization (MDS - G5)".
Comme beaucoup d'entre nous le savent, compte tenu des scénarios réglementaires rigoureux du marché de l'Afrique du Sud, le lancement de masques médicaux et de respirateurs à particules sur ce marché particulier implique une procédure complexe. Pour entrer dans la juridiction de la SFDA, les fabricants doivent satisfaire aux exigences susmentionnées et aux normes reconnues. Pour surmonter les obstacles réglementaires à l'entrée sur le marché, consultez un expert. Restez informé. Restez en conformité.
