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Dans une notification récente, l'autorité sanitaire nationale sud-coréenne - le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) - a annoncé que l'agence n'exigeait plus la soumission de dossiers complets de documentation technique sommaire (STED) pour l'enregistrement de dispositifs médicaux à haut risque (classe IV).
La notification MFDS (en langue coréenne) est un grand soulagement pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe IV qui envisagent d'entrer sur le marché sud-coréen. Cette évolution devrait permettre de réduire les délais de préparation des demandes, ce qui pourrait réduire les efforts des candidats à l'entrée sur le marché.
Toutefois, au lieu des dossiers STED complets, l'Agence demande aux candidats au marché de soumettre certains des documents liés au STED, à savoir
- Organigrammes décrivant chaque étape de l'ensemble du processus de fabrication de l'appareil
- Description des différents processus susceptibles d'affecter les performances ou l'efficacité du dispositif
- Détails et indication de toutes les méthodes de stérilisation, normes, cycles de validation et conditions utilisées dans le processus de fabrication du dispositif
La nouvelle annonce pourrait être un soulagement rapide pour les candidats. Mais il est essentiel de bien connaître les réglementations régionales pour pouvoir s'y conformer. Si vous souhaitez importer un dispositif de l'étranger ou si vous avez l'intention de le produire en Corée, vous devez obtenir une licence d'importation ou une licence de fabrication auprès du MFDS. Dans de tels cas, il est important d'opter pour une expertise en matière de réglementation afin d'entrer sur le marché en toute conformité. Soyez informé.
