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Le 5 avril 2017, la European Commission approuvé les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) - 2017/745-MDR et 2017/746-IVDR, qui sont entrés en vigueur (EIF) le 25 mai 2017.
La principale raison de la refonte des directives précédentes relatives aux dispositifs médicaux (MDD) était d'améliorer les normes de conformité pour les fabricants de dispositifs, les organismes notifiés (ON) et les autres parties prenantes. En conséquence, par rapport à la MDD, le nouveau EU MDR un nombre accru d'articles et de lignes directrices. Le nouveau RDM compte 123 articles (soit une augmentation de 100) et 22 règles de classification (soit une augmentation de 4) qui ont été mises en place pour permettre un contrôle efficace.
Quelles sont les nouvelles règles et les nouveaux articles, et quand doivent-ils être mis en œuvre ? Laissez-nous us .
Nouveaux délais et mise en œuvre du RIM
Bien que la transition soit une tâche en cours, voici quelques-uns des principaux calendriers et leur mise en œuvre tels que spécifiés par le nouveau RMD.
- L'article 102 du RDM, qui met l'accent sur co entre les autorités compétentes, entrera en vigueur le 26 mai 2018.
- Les articles 35 à 50 sont applicables aux ON qui ont soumis une demande de désignation officielle entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2020 (aucune autorité après cette date).
- Tous les certificats,
- Les certificats délivrés avant le 26 mai 2017 par ces ON resteront valables jusqu'à la date d'expiration ou jusqu'au 26 mai 2022, la date la plus tardive étant retenue.
- Les certificats émis le 26 mai 2017 par ces ON resteront valables jusqu'à la date d'expiration ou jusqu'au 26 mai 2024, la date la plus tardive étant retenue.
- L'article 120, paragraphe 12, désigne les entités émettrices en tant que commissions, ce qui entrera en vigueur à partir du 26 mai 2019.
- Eudamed, la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux, doit être opérationnelle à partir du 26 mai 2020. Si elle n'est pas entièrement fonctionnelle, toutes les obligations et exigences connexes seront applicables six mois après la date de publication.
- Les règles de saisie et de vérification des données d'Eudamed sont applicables 18 mois après la date de mise en service de la banque de données (selon ce qui est applicable à partir de la déclaration précédente).
- Étiquetage UDI sont applicables aux différentes classes d'appareils comme suit :
- Dispositifs implantables et dispositifs de classe III - applicable à partir du 26 mai 2021 (2 ans à partir de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable).
- Dispositifs de classe IIa et de classe IIb - applicables à partir du 26 mai 2023 (2 ans à partir de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Dispositifs de classe I - applicables à partir du 26 mai 2025 (2 ans à partir de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Date de dépôt de la demande de MDR - 26 mai 2020
Les nouveaux règlements ont été conçus pour aider les fabricants à tirer parti des technologies innovantes et de la mondialisation, tout en renforçant la sécurité des utilisateurs en introduisant des éléments supplémentaires tels que l'identification unique des dispositifs (UDI), les exigences générales en matière de sécurité et de performances, la documentation technique, les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité et les investigations cliniques. Les nouveaux règlements devraient renforcer les normes réglementaires et ajouter de la transparence et de la traçabilité aux dispositifs. Avec l'amélioration de la qualité des normes, le processus d'examen devrait également être resserré, ce qui nécessitera toutefois des documents supplémentaires pour obtenir la certification CE, tant pour les produits reclassés que pour les produits existants. Ces documents sont peu nombreux :
- Analyse des risques
- Analyse et plan de disponibilité des données cliniques
- Exigences générales en matière de sécurité et de performances
- Dérivation des spécifications communes
- Toutes QA pertinentes QA matière QA
- Tests d'évaluation des performances du dispositif conformément aux revendications
- Mise à jour de l'étiquetage
- Conformité aux ISO 13485 de la ISO 13485 pour la fabrication du produit et la certification
- Plans de suivi clinique après commercialisation (PMCF)
Entre-temps, la dynamique du marché s'est accélérée et les nouvelles réglementations imposent de se conformer à temps aux nouveaux critères et de respecter Health Authority (HA) . À l'approche de la fin de la période de transition de trois ans, la mise en conformité avec le nouveau RDM nécessite une compréhension approfondie des réglementations et une mise en œuvre experte. Des efforts soutenus visant à intégrer des informations réglementaires fiables et des services réglementaires spécifiques à chaque région pour les dispositifs médicaux peuvent s'avérer constructifs s'ils s'inscrivent dans une stratégie bien planifiée. Agissez à temps. Assurez votre conformité.
