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Après le Brexit, le paysage réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (RU) a subi une profonde métamorphose, qui a eu un impact significatif sur les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits. Avec la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne (UE), le marquage Conformité Européenne (CE) a été remplacé par le marquage UK Conformity Assessed (UKCA). Toutefois, à l'heure actuelle, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) autorise toujours la mise sur le marché britannique des dispositifs portant le marquage CE.
Le Royaume-Uni est divisé géographiquement en deux (02) régions : la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord (NI). Il est important de noter que la stratégie réglementaire pour ces deux régions est différente. En ce qui concerne le placement de vos appareils sur le marché britannique, il y a deux (02) considérations principales à prendre en compte :
- Marquage UKCA : les fabricants peuvent utiliser le UKCA mark nouvelle voie d'accès au marché britannique pour les dispositifs médicaux. Ce marquage indique que le dispositif en question est conforme à la réglementation britannique applicable.
- Extension du marquage CE : Le gouvernement britannique a prolongé l'acceptation des dispositifs portant le marquage CE jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs conformes à la directive de l'Union européenne relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) ou à la directive de l'Union européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et dotés d'un marquage CE valide peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'à l'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2028, la date la plus proche étant retenue. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIVD), la date limite est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2030.
Principales recommandations pour les dispositifs portant le marquage CE
- Comprendre les délais : familiarisez-vous avec les délais révisés pour l'introduction de vos dispositifs marqués CE sur le marché britannique. La date limite pour les dispositifs médicaux généraux conformes à la directive MDD ou à la directive AIMDD de l'UE est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2028. Dans le cas des dispositifs IVD conformes à la directive IVDD de l'UE, la date limite est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2030. Les dispositifs conformes aux directives EU MDR IVDR EU MDR doivent respecter la date limite du 30 juin 2030.
- Enregistrement auprès de MHRA: veillez à ce que tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro, les dispositifs sur mesure et les systèmes ou kits de procédure, soient enregistrés MHRA avant leur mise sur le marché britannique.
- Nommez une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) : si vous êtes un fabricant basé en dehors du Royaume-Uni, nommez une UKRP qui agira en votre nom pour des tâches telles que l'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA.
- Préparez-vous au marquage UKCA : bien que le marquage CE soit accepté pour le moment, préparez-vous à la transition vers le système de marquage UKCA. Le marquage UKCA est disponible depuis le 1er janvier 2021 et les fabricants peuvent demander la certification nécessaire auprès de n'importe quel organisme agréé au Royaume-Uni. Une fois la période de transition terminée, le UKCA mark obligatoire pour commercialiser des appareils sur le marché britannique.
- Suivre les directives relatives à la transition : vérifiez régulièrement les nouvelles directives du gouvernement britannique et de la MHRA le futur régime applicable aux dispositifs médicaux, car le gouvernement prévoit que les aspects fondamentaux du futur régime entreront en vigueur à partir du 1er juillet 2025.
Il convient de noter que le marquage CE pour les dispositifs médicaux est toujours autorisé sur le marché britannique. Cependant, la divergence entre les stratégies réglementaires de la Grande-Bretagne et de l'Irlande du Nord pose des défis. Les fabricants doivent prendre connaissance des nouveaux délais, enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, désigner un UKRP et anticiper le passage au marquage UKCA. Il est essentiel de rester vigilant quant aux directives de transition, car le gouvernement britannique prévoit de mettre en œuvre les principaux aspects du futur régime d'ici le 1er juillet 2025.
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