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Après le scénario du Brexit, le paysage réglementaire des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (RU) a subi une profonde métamorphose, impactant de manière significative les fabricants visant à introduire leurs produits. Le Royaume-Uni étant sorti de l'Union européenne (UE), le marquage Conformité européenne (CE) a été remplacé par le marquage UK Conformity Assessed (UKCA). Toutefois, à l'heure actuelle, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) autorise toujours la mise sur le marché britannique de dispositifs portant le marquage CE.
Le Royaume-Uni est divisé géographiquement en deux (02) régions : la Grande-Bretagne (GB) et l'Irlande du Nord (NI). Il est important de noter que la stratégie réglementaire pour ces deux régions est différente. En ce qui concerne le placement de vos appareils sur le marché britannique, il y a deux (02) considérations principales à prendre en compte :
- Marquage UKCA : Les fabricants peuvent utiliser la marque UKCA comme nouvelle voie de commercialisation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne. Cette marque indique que le dispositif en question est conforme aux réglementations applicables en Grande-Bretagne.
- Extension du marquage CE : Le gouvernement britannique a prolongé l'acceptation des dispositifs portant le marquage CE jusqu'au 30 juin 2030. Les dispositifs conformes à la directive de l'Union européenne relative aux dispositifs médicaux (EU MDD) ou à la directive de l'Union européenne relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et dotés d'un marquage CE valide peuvent être mis sur le marché britannique jusqu'à l'expiration du certificat ou jusqu'au 30 juin 2028, la date la plus proche étant retenue. Pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIVD), la date limite est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2030.
Principales recommandations pour les dispositifs portant le marquage CE
- Comprendre les délais : Familiarisez-vous avec les délais révisés pour l'introduction de vos dispositifs marqués CE sur le marché britannique. La date limite pour les dispositifs médicaux généraux conformes à la directive MDD de l'UE ou à la directive AIMDD de l'UE est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2028. Dans le cas des DIV conformes à la directive européenne sur les DIV, la date limite est soit la date d'expiration du certificat, soit le 30 juin 2030. Les dispositifs conformes au RIM et au RIV de l'UE doivent respecter la date limite du 30 juin 2030.
- S'enregistrer auprès de la MHRA : veiller à ce que tous les dispositifs médicaux, y compris les DIV, les dispositifs sur mesure et les systèmes ou les packs de procédure, soient enregistrés auprès de la MHRA avant d'être introduits sur le marché britannique.
- Désigner une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) : si vous êtes un fabricant établi en dehors du Royaume-Uni, désignez une personne responsable au Royaume-Uni qui agira en votre nom pour des tâches telles que l'enregistrement des dispositifs auprès de la MHRA.
- Se préparer au marquage UKCA : Bien que le marquage CE soit accepté pour le moment, il faut se préparer à la transition vers le système de marquage UKCA. Le marquage UKCA est disponible depuis le 1er janvier 2021 et les fabricants peuvent s'adresser à n'importe quel organisme agréé par le Royaume-Uni pour obtenir la certification nécessaire. À l'issue de la période de transition, le marquage UKCA sera obligatoire pour mettre des dispositifs sur le marché britannique.
- Surveiller les directives relatives à la transition : Vérifier régulièrement les nouvelles orientations du gouvernement britannique et de la MHRA concernant le futur régime des dispositifs médicaux, car le gouvernement vise à ce que les principaux aspects du futur régime soient applicables à partir du 1er juillet 2025.
Notamment, le marquage CE pour les dispositifs médicaux est toujours autorisé sur le marché britannique. Toutefois, les divergences entre les stratégies réglementaires de la Grande-Bretagne et de l'Irlande du Nord posent des problèmes. Les fabricants doivent comprendre les délais révisés, enregistrer les dispositifs auprès de la MHRA, nommer un UKRP et anticiper le passage au marquage UKCA. Il est essentiel d'être vigilant sur les directives de transition, car le gouvernement britannique vise à mettre en œuvre les principaux aspects du futur régime d'ici le 1er juillet 2025.
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