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Dans le contexte du COVID-19, la compréhension des réglementations relatives aux EPI suscite un intérêt croissant. Pour répondre à cet intérêt croissant, la TGA, l'autorité réglementaire australienne, a publié un guide qui donne un aperçu de la manière dont les EPI sont réglementés, des informations destinées aux fabricants d'EPI et des normes relatives aux EPI.
Aperçu de la réglementation sur les EPI : Conformément à l'article 2A de l'annexe 1 de la décision sur les produits thérapeutiques (produits exclus) de 2018, les articles qui sont des EPI non stériles ou des vêtements de sécurité autres que les articles spécifiés à l'article 1 de l'annexe 1 du Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, ne sont pas déclarés comme des produits thérapeutiques. L'article 1 de l'annexe 1 du Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, spécifie que les articles suivants sont des dispositifs médicaux : les articles qui sont des EPI non stériles ou des vêtements de sécurité (y compris, mais sans s'y limiter, les tabliers, les masques, les gants, les lunettes, les blouses et les visières) destinés par la personne au nom de laquelle les articles sont ou doivent être fournis, à être utilisés pour la prévention de la transmission de maladies entre les personnes, y compris, lorsque cette intention peut être établie à partir des articles qui sont présentés comme pouvant être utilisés en chirurgie, ou dans des services cliniques, médicaux ou d'autres services de santé. Ces produits sont donc réglementés par la TGA en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques de 1989 et devront être inclus dans l'ARTG avant de pouvoir être fournis. Les EPI qui répondent à la définition d'un dispositif médical sont généralement réglementés comme suit :
- un dispositif médical de classe I
- un dispositif médical de classe Is (stérile)
- un dispositif médical de classe IIa
Fabrication d'EPI : lors de la fabrication d'EPI présentant des allégations thérapeutiques ou destinés à être utilisés dans un cadre clinique, ceux-ci doivent répondre à la définition d'un dispositif médical et s'aligner sur les exigences réglementaires prévues par le règlement (CE) n° .../... du Parlement européen et du Conseil du ... :
- La loi sur les produits thérapeutiques de 1989
- Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)
- Le règlement sur les produits thérapeutiques de 1990
Les fabricants de tous les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fabriqués et/ou fournis en Australie doivent s'assurer qu'ils ont mis en place des procédures d'évaluation de la conformité appropriées pour le dispositif et une documentation appropriée démontrant la conformité du dispositif aux principes essentiels.
Normes EPI : En choisissant les normes applicables à chaque dispositif, le fabricant doit tenir compte des éléments suivants :
- la destination du dispositif
- l'environnement dans lequel il est susceptible d'être utilisé
- les utilisateurs du dispositif
- l'état de l'art généralement reconnu
Masques et respirateurs chirurgicaux
- ISO 22609:2004 Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques médicaux
- AS/NZS 4381:2015 Masques à usage unique utilisés dans les soins de santé
- ASTM F2100 - 19 Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux
- AS ISO 16900.3 2015 Appareils de protection respiratoire
- AS NZS 1716:2012 Appareils de protection respiratoire
- EN 149:2001 + A1 Appareils de protection respiratoire
- GB 2626-2006 Équipement de protection respiratoire
- EN 14683:2019 Masques médicaux
- AS NZS 1715:2009 Sélection, utilisation et entretien des équipements de protection respiratoire
Blouses chirurgicales
- ANSI/AAMI PB70:2003, Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities (performance et classification des vêtements et draps de protection destinés à être utilisés dans les établissements de santé).
- ASTM F2407 - Test pour les blouses chirurgicales
- I.S. EN 13795:2011 Champs chirurgicaux, blouses et combinaisons à air pur
- ASTM 1670 Méthode de test pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par du sang synthétique
- ASTM 1671 Résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration d'agents pathogènes transmissibles par le sang
- ISO 22610 Draps chirurgicaux, blouses et combinaisons à air pur
- ISO 22612 Vêtements de protection contre les agents infectieux
Gants chirurgicaux
- ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux stériles en caoutchouc à usage unique
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norme australienne/néo-zélandaise® Gants chirurgicaux stériles en caoutchouc à usage unique
- BS ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux stériles en caoutchouc à usage unique
- Norme ASTM International (ASTM) D3577-Gants chirurgicaux en caoutchouc, D3578-Gants d'examen en caoutchouc, D5250-Gants en poly(chlorure de vinyle) pour application médicale ou norme ASTM D3578 ou norme équivalente pour le latex de caoutchouc naturel.
- AS NZS 4011 Gants d'examen médical à usage unique
Les fabricants d'EPI désireux de pénétrer le marché australien doivent se conformer aux normes de la TGA susmentionnées. Pour garantir la conformité et comprendre parfaitement les directives, optez pour un expert en réglementation qui a fait ses preuves. Restez informé. Restez en conformité.
