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Dans le contexte de la COVID-19, on constate un intérêt croissant pour la compréhension des PPE . Afin de répondre à cet intérêt croissant, la TGA, l'autorité réglementaire australienne, a publié un guide qui présente un aperçu de la réglementation des EPI, des informations destinées PPE et les PPE .
Aperçu de PPE : Conformément à l'article 2A de l'annexe 1 de la décision de 2018 relative aux produits thérapeutiques (produits exclus), les articles qui sont PPE non stériles PPE des vêtements de sécurité autres que ceux spécifiés à l'article 1 de l'annexe 1 de l'instrument de 2020 relatif aux produits thérapeutiques (dispositifs médicaux - articles spécifiés) ne sont pas déclarés comme des produits thérapeutiques. Le point 1 de l'annexe 1 de l'instrument de 2020 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux - articles spécifiés) spécifie que les articles suivants sont des dispositifs médicaux : les articles qui sont PPE non stériles PPE des vêtements de sécurité (y compris, mais sans s'y limiter, les tabliers, les masques faciaux, les gants, les lunettes de protection, les blouses et les visières) destinés, par la personne au nom de laquelle les articles sont ou doivent être fournis, à être utilisés pour la prévention de la transmission de maladies entre personnes, y compris lorsque cette intention peut être établie à partir du fait que les articles sont présentés comme étant adaptés à une utilisation en chirurgie ou dans des services cliniques, médicaux ou autres services de santé. Ces produits sont donc réglementés par la TGA en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Act 1989) et doivent être inscrits dans l'ARTG avant de pouvoir être fournis. PPE répondent à la définition d'un dispositif médical sont généralement réglementés comme suit :
- un dispositif médical de classe I
- un dispositif médical de classe Is (stérile)
- un dispositif médical de classe IIa
Fabrication PPE: PPE revendiquent des propriétés thérapeutiques ou PPE sont destinés à être utilisés dans un environnement clinique doivent répondre à la définition d'un dispositif médical et être conformes aux exigences réglementaires suivantes :
- La loi sur les produits thérapeutiques de 1989
- Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)
- Le règlement sur les produits thérapeutiques de 1990
Les fabricants de tous les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fabriqués et/ou fournis en Australie doivent s'assurer qu'ils ont mis en place des procédures d'évaluation de la conformité appropriées pour le dispositif et une documentation appropriée démontrant la conformité du dispositif aux principes essentiels.
PPE : lors du choix des normes applicables à chaque dispositif, le fabricant doit tenir compte des éléments suivants :
- la destination du dispositif
- l'environnement dans lequel il est susceptible d'être utilisé
- les utilisateurs du dispositif
- l'état de l'art généralement reconnu
Masques et respirateurs chirurgicaux
- ISO 22609:2004 Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques médicaux
- AS/NZS 4381:2015 Masques à usage unique utilisés dans les soins de santé
- ASTM F2100 - 19 Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques médicaux
- AS ISO 16900.3 2015 Appareils de protection respiratoire
- AS NZS 1716:2012 Appareils de protection respiratoire
- EN 149:2001 + A1 Appareils de protection respiratoire
- GB 2626-2006 Équipement de protection respiratoire
- EN 14683:2019 Masques médicaux
- AS NZS 1715:2009 Sélection, utilisation et entretien des équipements de protection respiratoire
Blouses chirurgicales
- ANSI/AAMI PB70:2003, Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities (performance et classification des vêtements et draps de protection destinés à être utilisés dans les établissements de santé).
- ASTM F2407 - Test pour les blouses chirurgicales
- I.S. EN 13795:2011 Champs chirurgicaux, blouses et combinaisons à air pur
- ASTM 1670 Méthode de test pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par du sang synthétique
- ASTM 1671 Résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration d'agents pathogènes transmissibles par le sang
- ISO 22610 Draps chirurgicaux, blouses et combinaisons à air pur
- ISO 22612 Vêtements de protection contre les agents infectieux
Gants chirurgicaux
- ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux stériles en caoutchouc à usage unique
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norme australienne/néo-zélandaise® Gants chirurgicaux stériles en caoutchouc à usage unique
- BS ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux stériles en caoutchouc à usage unique
- Norme ASTM International (ASTM) D3577-Gants chirurgicaux en caoutchouc, D3578-Gants d'examen en caoutchouc, D5250-Gants en poly(chlorure de vinyle) pour application médicale ou norme ASTM D3578 ou norme équivalente pour le latex de caoutchouc naturel.
- AS NZS 4011 Gants d'examen médical à usage unique
PPE souhaitant pénétrer le marché australien doivent se conformer aux normes TGA susmentionnées. Pour garantir la conformité et bien comprendre les directives, faites appel à un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez en conformité.
