3 minutes de lecture
La surveillance post-commercialisation (SPM) des dispositifs médicaux, une pratique importante dans l'ensemble de l'activité de pharmacovigilance, consiste à garantir la sécurité et l'efficacité continues du dispositif après son approbation et sa mise sur le marché. Lorsque le dispositif médical est lancé sur le marché, il est utilisé par un grand nombre de personnes souffrant de diverses pathologies. Le PMS joue donc un rôle important dans l'amélioration de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux.
La Thailand Food and Drug Administration (TFDA) est l'autorité réglementaire thaïlandaise qui s'occupe des activités PMS des dispositifs médicaux. La division de contrôle des dispositifs médicaux de la TFDA est structurée en cinq (05) sous-divisions, dont la sous-division post-commercialisation qui supervise la conformité des dispositifs médicaux au PMS.
- Section administrative
- Subdivision avant la mise sur le marché
- Subdivision post-commercialisation
- Normes et réglementation du lotissement
- Subdivision de développement du système
Les principaux rôles et responsabilités de la subdivision post-commercialisation de la TFDA sont de garantir que les dispositifs médicaux qui parviennent aux consommateurs sont sains et conformes à des normes de haute qualité. L'inspection de toutes les usines et de tous les locaux de fabrication de dispositifs médicaux dans l'ensemble du pays pour les fabricants nouvellement établis relève également de la compétence de la sous-division post-commercialisation de la TFDA. Les autres responsabilités de la subdivision post-commercialisation sont l'inspection des BPF des sites de fabrication, la surveillance du marché tout au long de l'année, ainsi que la réception et le traitement des plaintes.
La surveillance post-commercialisation (PMS) en Thaïlande est réglementée par le "B.E. 2559 (2016) : Notification des critères, des procédures et des exigences concernant la notification des défauts ou des effets indésirables des dispositifs médicaux survenant chez les consommateurs et la notification des actions correctives de sécurité sur le terrain." En tant que pays membre de l'ANASE, cette réglementation s'aligne sur le contrôle des dispositifs médicaux prévu par la directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux (AMDD).
Les exigences de conformité du PMS telles que définies par la TFDA comprennent -
- La TFDA exige de signaler toute défectuosité d'un dispositif ou tout événement indésirable survenant chez l'utilisateur final à cause du dispositif, en Thaïlande ou en dehors de la Thaïlande, qui constitue une menace sérieuse pour la santé publique, provoque des décès ou des blessures graves, ou dont les preuves peuvent entraîner des décès ou des dommages graves pour les consommateurs s'ils devaient se reproduire.
- Afin de réduire ou d'éliminer les risques de défectuosité du dispositif ou d'EI, le fabricant doit signaler toutes les actions correctives de sécurité sur le terrain (ACSF) prises pour ses dispositifs. Le rapport FSCA peut être établi après que le fabricant a procédé à un rappel de produit, à une modification du dispositif, à un échange de produit, à la destruction du dispositif, à des mises à jour de la notification de sécurité et à des changements.
- Pour évaluer la cause de la défectuosité du dispositif ou de l'EI et des ACSE qui en découlent, la TFDA demande au fabricant de fournir les informations suivantes.
- description du défaut ou de l'EI de l'appareil, et ASFC
- le lieu où un défaut du dispositif ou un EI s'est produit
- les personnes touchées par l'incident (uniquement pour les AE)
- le rapport d'évaluation des risques pour la santé ou tout document connexe, ainsi que le rapport initial (uniquement pour l'ACSE)
Les rapports sur les effets indésirables et les ACSE peuvent être soumis via le système de signalement des problèmes liés aux dispositifs médicaux en ligne sur le site web du Centre de vigilance des produits de santé. La TFDA a défini des délais pour le signalement des effets indésirables et des ACSE. Le rapport initial sur l'événement indésirable doit être soumis immédiatement ou au plus tard dans les quarante-huit (48) heures pour les événements indésirables susceptibles de constituer une menace grave pour la santé publique, dans les dix (10) jours pour les événements indésirables entraînant la mort ou des blessures graves, et dans les trente (30) jours pour les événements indésirables susceptibles d'entraîner la mort ou des blessures graves si l'événement se reproduit. Le délai de soumission du rapport de suivi pour les trois (03) types d'événements indésirables est de 30 jours à compter du rapport initial. En ce qui concerne les rapports sur les ACSE, le rapport initial et le rapport de suivi doivent être soumis dans les 48 heures suivant la mise en œuvre de l'ACSE.
Délais pour les rapports sur l'EA et l'ACSE
Type d'événement indésirable | Type de rapport | |||
Rapport sur les événements indésirables | Rapports de l'ACSE | |||
Rapport initial | Rapport de suivi | Rapport initial | Rapport de suivi | |
Menace sérieuse pour la santé publique | Immédiatement ou au plus tard dans les quarante-huit (48) heures | Trente (30) jours à compter du rapport initial | Dans les quarante-huit (48) heures suivant la mise en œuvre de l'ACSE | Dans les quarante-huit (48) heures suivant la mise en œuvre de l'ACSE |
Décès ou blessures graves | Immédiatement ou dans un délai de dix (10) jours | |||
Risque de décès ou de blessures graves si l'événement se reproduit | Dans un délai de trente (30) jours | |||
La procédure PMS thaïlandaise est stricte en ce qui concerne le maintien de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés en Thaïlande, afin de surveiller étroitement le processus PMS en Thaïlande. La réglementation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux exige un rapport précis sur les EI, et l'ACSE est une activité obligatoire dans le cadre du PMS d'un dispositif. Pour en savoir plus, contactez un expert régional en réglementation comme Freyr.
Restez informé. Restez en conformité.
