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Le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni quittera officiellement l'Union européenne (UE), donnant ainsi vie au Brexit. À la lumière du Brexit, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont publié certaines lignes directrices réglementaires pour s'assurer que les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont prêts pour la période de transition. Voici les informations clés pour l'industrie sur lesquelles il faut s'aligner :
Produits pharmaceutiques
Selon l'EMA, la législation européenne sur les produits pharmaceutiques restera applicable au Royaume-Uni pendant la période de transition, jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant la période de transition, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH), les demandeurs et les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV), les fichiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) et les sites d'essai de contrôle de la qualité pour les médicaments et produits médicaux enregistrés dans l'UE peuvent rester au Royaume-Uni. Toutefois, les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché auront jusqu'à la fin de la période de transition pour apporter les modifications nécessaires à leurs produits autorisés afin de s'aligner sur les normes de l'UE.
Dispositifs médicaux
Pour les dispositifs médicaux, la MHRA a notifié aux fabricants que l'Agence continuera à s'aligner sur les règlements de l'UE (y compris les prochains règlements MDR de l'UE qui entreront en vigueur à partir du 26 mai 2020) pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni pendant la période de transition. Toutefois, l'Agence n'exigera plus de représentants basés dans l'UE pour les dispositifs mis sur le marché britannique et continuera à effectuer des évaluations de conformité par des tiers au Royaume-Uni. Les résultats de ces évaluations seront toujours acceptés à la fois au Royaume-Uni et dans l'UE. En outre, toutes les informations relatives aux dispositifs médicaux communiquées à la MHRA resteront inchangées pendant la période de transition, y compris les rapports sur les événements indésirables graves.
Après le Brexit, le Royaume-Uni et l'UE ont convenu de travailler sur un accord pour les arrangements futurs jusqu'à la fin de la période de transition. Les négociations sur les conditions du Brexit commenceront au début du mois de mars. Alors que les deux gouvernements travaillent à la conclusion d'un accord harmonisé, les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques doivent se préparer aux changements réglementaires à venir et consulter un expert en réglementation pour assurer une transition conforme. Restez informé. Restez en conformité.
