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Le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni (RU) a officiellement quitté l'Union européenne (UE), concrétisant ainsi le Brexit. À la lumière du Brexit, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont publié certaines directives réglementaires afin de s'assurer que les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux soient prêts pour la période de transition. Voici les principales informations à connaître pour se conformer à ces directives :
Produits pharmaceutiques
Selon EMA, la législation européenne relative aux produits pharmaceutiques restera applicable au Royaume-Uni pendant toute la période de transition, jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant cette période, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM), les demandeurs et les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance (QPPV), les fichiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) et les sites de contrôle qualité pour les médicaments et produits médicaux enregistrés dans l'UE peuvent rester au Royaume-Uni. Cependant, les titulaires d'AMM auront jusqu'à la fin de la période de transition pour apporter les modifications nécessaires à leurs produits autorisés afin de se conformer aux normes de l'UE.
Dispositifs médicaux
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la MHRA informé les fabricants qu'elle continuera à s'aligner sur les réglementations européennes (y compris les futures EU MDR qui entreront en vigueur le 26 mai 2020) pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni pendant la période de transition. Cependant, l'Agence n'exigera plus de représentants basés dans l'UE pour les dispositifs mis sur le marché britannique et continuera à effectuer des évaluations de conformité par des tiers au Royaume-Uni. Les résultats de ces évaluations seront toujours acceptés au Royaume-Uni et dans l'UE. En outre, toute information relative aux dispositifs médicaux communiquée à la MHRA inchangée pendant la période de transition, y compris la notification des événements indésirables graves.
Après le Brexit, le Royaume-Uni et l'UE ont convenu de travailler sur un accord pour les arrangements futurs jusqu'à la fin de la période de transition. Les négociations sur les conditions du Brexit commenceront au début du mois de mars. Alors que les deux gouvernements travaillent à la conclusion d'un accord harmonisé, les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques doivent se préparer aux changements réglementaires à venir et consulter un expert en réglementation pour assurer une transition conforme. Restez informé. Restez en conformité.
