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Comme nous le savons tous, la FDA d'abord le risque potentiel d'un dispositif médical avant sa mise sur le marché aux États-Unis. L'évaluation est effectuée à l'aide d'un processus de classification basé sur les risques afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité du dispositif. Les dispositifs à faible risque de classe I ne nécessitent que des contrôles généraux, tandis que les dispositifs à haut risque de classe II sont soumis à des contrôles spéciaux et nécessitent une surveillance et un contrôle réglementaires plus stricts. Mais pour les dispositifs à très haut risque de classe III, la FDA le contrôle réglementaire le plus strict : le processus d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA). Qu'est-ce que le processus PMA et comment soumettre une demande PMA ? Voyons cela brièvement.
Processus de soumission d'une demande d'AMM
Les dispositifs médicaux de classe III présentent le risque le plus élevé et sont conçus à l'aide de technologies de pointe pour traiter des problèmes de santé graves. Il peut s'agir de dispositifs tels que des implants cochléaires, des stimulateurs cardiaques, des prothèses implantées ou des ventilateurs à haute fréquence. Comparés aux deux autres types de classification, les dispositifs de classe III présentent les risques les plus importants pour les patients. Souvent, les dispositifs de classe III sont les premiers du genre, et il n'existe donc aucun prédicat permettant de démontrer leur équivalence substantielle. Si les dispositifs de classe II peuvent bénéficier d'une exemption des exigences de notification préalable à la mise sur le marché grâce à une demande 510(k), ce n'est pas le cas des dispositifs de classe III qui ne disposent pas d'un modèle déjà établi auquel se référer. Par conséquent, à moins qu'il ne soit démontré que le dispositif de classe III est substantiellement équivalent à un dispositif déjà autorisé, la FDA la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA).
La FDA identifié certaines caractéristiques clés des dispositifs de classe III et attend certaines informations pour la soumission des demandes d'autorisation préalable de mise sur le marché (PMA).
Caractéristiques clés des dispositifs médicaux de classe III FDA
- Dispositifs d'aide à la vie d'une personne
- Dispositifs implantés de façon permanente dans le corps
- Dispositifs ayant une importance substantielle dans la prévention d'une déficience
- Dispositifs qui présentent par ailleurs un niveau déraisonnable de risque et/ou de mortalité
Exigences relatives à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché
- Une table des matières et une lettre d'accompagnement construites
- Un résumé concis mais complet résumant tous les points importants et décrivant de manière générale les informations contenues dans l'APM.
- Résultats de laboratoire publiés, séparés par section, concernant des sujets humains cliniques et non cliniques
- Mentionner les indications d'utilisation pour décrire brièvement la maladie que le dispositif traitera
- Description simple de l'appareil
- Références à toutes les normes réglementaires, volontaires et auto-imposées qui doivent être prises en compte lors de la conception et de la fabrication.
- Description de toute autre pratique ou utilisation possible du dispositif
- Les études et les conclusions de la recherche marketing
- Toute mise à jour pertinente du dispositif, du plan de commercialisation ou de la production
Il ne fait aucun doute que le processus PMA est crucial, et les fabricants de dispositifs de classe III qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le US doivent s'assurer de respecter les exigences susmentionnées pour la soumission PMA. Pour simplifier votre processus PMA et accélérer votre entrée sur le marché, consultez un expert réglementaire reconnu tel que Freyr , qui pourra vous aider à rassembler les données et à répondre aux exigences en matière de conception. Restez informé. Restez en conformité.
