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Comme nous le savons tous, la FDA évalue d'abord le risque potentiel d'un dispositif médical avant sa mise sur le marché américain. L'évaluation se fait par le biais d'un processus de classification basé sur le risque afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité du dispositif. Les dispositifs de classe I à faible risque ne nécessitent que des contrôles généraux, tandis que les dispositifs de classe II à haut risque sont soumis à des contrôles spéciaux et nécessitent un examen et une surveillance plus poussés de la part des autorités réglementaires. Mais pour les dispositifs de classe III, qui présentent les risques les plus élevés, la FDA utilise le contrôle réglementaire le plus rigoureux : la procédure d'autorisation préalable de mise sur le marché (PMA). Qu'est-ce que la procédure d'approbation préalable à la mise sur le marché et comment soumettre une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché ? Comprenons-le brièvement.
Processus de soumission d'une demande d'AMM
Les dispositifs médicaux de classe III présentent le risque le plus élevé et sont conçus avec des technologies de pointe pour traiter des problèmes de santé. Il peut s'agir de dispositifs tels que les implants cochléaires, les stimulateurs cardiaques, les prothèses implantées ou les ventilateurs à haute fréquence. Par rapport aux deux autres types de classification, les dispositifs de classe III présentent les risques les plus importants pour les patients. Souvent, les dispositifs de classe III sont les premiers du genre et il n'y a donc pas de prédicat permettant de démontrer l'équivalence en substance. Bien que les dispositifs de classe II aient la possibilité de demander une exemption des exigences de notification préalable à la mise sur le marché par le biais d'une demande 510(k), ce n'est pas le cas des dispositifs de classe III, qui ne disposent pas d'un modèle de dispositif déjà établi auquel se référer. Par conséquent, à moins qu'il ne soit démontré que le dispositif de classe III est substantiellement équivalent à un dispositif autorisé, la FDA exige une demande d'autorisation de mise sur le marché.
La FDA a identifié certaines caractéristiques clés des dispositifs de classe III et attend quelques éléments pour la soumission d'une PMA.
Caractéristiques principales des dispositifs médicaux de classe III selon la FDA
- Dispositifs d'aide à la vie d'une personne
- Dispositifs implantés de façon permanente dans le corps
- Dispositifs ayant une importance substantielle dans la prévention d'une déficience
- Dispositifs qui présentent par ailleurs un niveau déraisonnable de risque et/ou de mortalité
Exigences relatives à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché
- Une table des matières et une lettre d'accompagnement construites
- Un résumé concis mais complet résumant tous les points importants et décrivant de manière générale les informations contenues dans l'APM.
- Résultats de laboratoire publiés, séparés par section, concernant des sujets humains cliniques et non cliniques
- Mentionner les indications d'utilisation pour décrire brièvement la maladie que le dispositif traitera
- Description simple de l'appareil
- Références à toutes les normes réglementaires, volontaires et auto-imposées qui doivent être prises en compte lors de la conception et de la fabrication.
- Description de toute autre pratique ou utilisation possible du dispositif
- Les études et les conclusions de la recherche marketing
- Toute mise à jour pertinente du dispositif, du plan de commercialisation ou de la production
Il ne fait aucun doute que le processus de PMA est crucial et que les fabricants de dispositifs de classe III qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché américain doivent s'assurer de répondre aux exigences susmentionnées pour la soumission de la PMA. Pour simplifier votre processus de PMA et accélérer le processus d'entrée sur le marché, consultez un expert réglementaire éprouvé comme Freyr - qui peut vous aider à rassembler les données et à répondre aux exigences de conception. Restez informé. Restez conforme.
