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Dans une annonce récente, la Food and Drug Administration (FDA) a dressé une longue liste de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois finalisée, seront exemptés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché, sous réserve de certaines restrictions. La FDA publié cet avis conformément aux procédures établies par la loi 21st Century Cures Act et attend désormais les réactions du public sous forme de commentaires.
Toutefois, il convient de noter attentivement que cet avis ne représente pas la décision finale FDAconcernant les dispositifs médicaux de classe II inclus dans ce document. FDA d'abord tous les commentaires soumis aux portails désignés pendant la période de consultation de 60 jours, puis elle déterminera si la liste définitive des dispositifs de classe II doit être modifiée avant la publication de sa décision finale dans le Federal Register.
Qu'est-ce que cela signifie pour l'industrie ?
Selon la FDA, la liste définitive des dispositifs médicaux de classe II exemptés permettra non seulementd'alléger les contraintes réglementairesqui pèsent sur le vaste secteur des dispositifs médicaux, mais aussi de supprimer les coûts et dépenses privés liés à ces réglementations fédérales. En bref, l'industrie réglementée n'aura plus à investir son temps et ses ressources précieux dans la préparation des notifications 510(k) et des documents à soumettre à FDA, dans le paiement des frais liés aux soumissions 510(k) et dans la réponse aux questions et demandes d'informations supplémentaires de FDA l'examen 510(k).
La FDA répertorie des centaines de dispositifs, allant des tests diagnostiques et réactifs de base à d'autres équipements tels que les pinces ombilicales, les forceps obstétriques et les ophtalmoscopes. Pour consulter la liste complète, consultezl'avis publiéau Federal Register.
La section 513 de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) stipule que FDA classer tous les dispositifs médicaux dans l'une des trois sections réglementaires suivantes : classe I, classe II ou classe III. FDA d'un dispositif médical donné est basée sur le niveau de réglementation requis pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Pour vous conformer auxpratiques réglementaires applicables aux dispositifs médicauxdans toutes les zones géographiques, tenez-vous au courant des classifications spécifiques à chaque région et des meilleures pratiques sur mesure.
