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Au Mexique, les dispositifs médicaux sont réglementés par le Secrétariat à la santé (Secretaría de Salud). L'article 262 de la loi générale mexicaine sur la santé exige que tous les dispositifs médicaux soient enregistrés auprès du Secrétariat à la santé avant d'être mis sur le marché mexicain. La Commission fédérale pour la protection des risques sanitaires (COFEPRIS) supervise le processus d'enregistrement des produits de santé. La structure réglementaire est composée de normes obligatoires appelées Normas Oficiales Mexicanas (NOM) et de normes volontaires appelées Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS a défini les exigences en matière de SMQ pour les dispositifs médicaux vendus au Mexique dans le cadre de la norme obligatoire NOM-241-SSA1-2012, "Good Manufacturing Practices for establishments engaged in the manufacture of medical devices" (Bonnes pratiques de fabrication pour les établissements engagés dans la fabrication de dispositifs médicaux).
NOM-241 est conforme aux normes internationales et mexicaines telles que
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Selon la directive, « la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) est un élément fondamental d'un système de gestion de la qualité, qui constitue une décision stratégique de l'organisation ; leur conception et leur mise en œuvre sont influencées par le produit fabriqué, le processus suivi, la taille et la structure de l'organisation ». Une certification BPF valide est requise pour tous les sites de fabrication concernés où un dispositif médical est fabriqué.
Les exigences du SMQ Mexique doivent être mises en place et les réglementations BPF doivent être respectées, indépendamment de la classe de risque du dispositif médical, de la taille du site de fabrication et du produit. La norme NOM-241 fournit des indications sur les attentes de la COFEPRIS en matière d'organisation de l'établissement, d'exigences relatives au personnel, à la documentation, aux installations de fabrication, au contrôle de la production, aux équipements, aux rappels de produits, à la validation, aux audits et à d'autres exigences nécessaires pour la conformité.
La COFEPRIS, au nom du ministère de la Santé (MoH), est chargée de veiller au respect des BPF par les fabricants de dispositifs médicaux, conformément à la norme NOM-241. La personne responsable de la santé et le représentant légal peuvent demander à la COFEPRIS d'évaluer la conformité. La partie prenante concernée doit soumettre un formulaire de demande à la COFEPRIS, accompagné de la documentation requise relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et des frais à payer à la COFEPRIS pour l'inspection et la certification du site BPF.
Les documents relatifs au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux qui doivent être joints à la demande sont les suivants : - les documents relatifs à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux qui doivent être joints à la demande.
- Nom, adresse et autres informations générales sur l'établissement de fabrication (installation)
- Nom et détails des dispositifs médicaux relevant du champ d'application de l'audit et de la certification GMP
- Nom de la personne ou du représentant désigné par le fabricant pour communiquer la documentation technique de la chaîne de fabrication
- Résumé du Quality Management System (QMS), y compris les détails relatifs à la qualification et à la validation
- Fichier principal du site, plans, schémas, dessins de l'établissement de fabrication (installation)
- Organigramme comprenant toutes les fonctions et décrivant la structure hiérarchique
- Description et schéma fonctionnel du processus de fabrication du dispositif
- Nom et adresse de l'établissement de fabrication (installation) impliqué dans chaque étape de fabrication du dispositif médical
- Description des différentes étapes de fabrication réalisées dans chaque établissement de fabrication (installation)
Le Mexique, deuxième marché des dispositifs médicaux en LATAM, offre des perspectives prometteuses aux fabricants de dispositifs. Le principal obstacle à l'exploitation du potentiel de ce marché est la langue, car les réglementations ne sont pas disponibles en anglais. Compte tenu de cette lacune importante dans la compréhension des exigences de la COFEPRIS, les fabricants font appel à des prestataires de services réglementaires pour accéder au marché mexicain. Consultez dès aujourd'hui un expert réglementaire reconnu.
Pour plus d'informations sur les exigences du système de gestion de la qualité (QMS) en matière de conformité des dispositifs au Mexique, veuillez reach dès aujourd'hui un expert réglementaire reconnu. Restez informé. Restez en conformité.
