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Au Mexique, les dispositifs médicaux sont réglementés par le Secrétariat à la santé (Secretaría de Salud). L'article 262 de la loi générale mexicaine sur la santé exige que tous les dispositifs médicaux soient enregistrés auprès du Secrétariat à la santé avant d'être mis sur le marché mexicain. La Commission fédérale pour la protection des risques sanitaires (COFEPRIS) supervise le processus d'enregistrement des produits de santé. La structure réglementaire est composée de normes obligatoires appelées Normas Oficiales Mexicanas (NOM) et de normes volontaires appelées Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS a défini les exigences en matière de SMQ pour les dispositifs médicaux vendus au Mexique dans le cadre de la norme obligatoire NOM-241-SSA1-2012, "Good Manufacturing Practices for establishments engaged in the manufacture of medical devices" (Bonnes pratiques de fabrication pour les établissements engagés dans la fabrication de dispositifs médicaux).
NOM-241 est conforme aux normes internationales et mexicaines telles que
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Selon la directive, "la mise en œuvre de bonnes pratiques de fabrication (BPF) est un élément fondamental d'un système de gestion de la qualité, qui est une décision stratégique de l'organisation ; la conception et la mise en œuvre de ce système sont influencées par le produit fabriqué, le processus suivi, la taille et la structure de l'organisation". Une certification BPF valide est requise pour tous les sites de fabrication applicables où un dispositif médical est fabriqué.
Les exigences du SMQ mexicain doivent être mises en place et les règles de bonnes pratiques de fabrication doivent être respectées, quelle que soit la classe de risque du dispositif médical, la taille du site de fabrication et le produit. La NOM-241 fournit des orientations sur les attentes du COFEPRIS concernant l'organisation de l'établissement, les exigences en matière de personnel, de documentation, d'installations de fabrication, de contrôle de la production, d'équipement, de rappels de produits, de validation, d'audits et d'autres exigences nécessaires à la conformité.
La COFEPRIS, au nom du ministère de la santé, est responsable de la surveillance de la conformité aux BPF du fabricant de dispositifs, conformément à la NOM-241. La personne responsable des questions sanitaires et son représentant légal peuvent demander à la COFEPRIS de procéder à une évaluation de la conformité. La partie prenante concernée doit soumettre un formulaire de demande à la COFEPRIS, accompagné de la documentation requise sur le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et des frais payables à la COFEPRIS pour l'inspection et la certification du site BPF.
Les documents relatifs au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux qui doivent être joints à la demande sont les suivants : - les documents relatifs à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux qui doivent être joints à la demande.
- Nom, adresse et autres informations générales sur l'établissement de fabrication (installation)
- Nom et détails des dispositifs médicaux faisant l'objet d'un audit et d'une certification BPF
- Nom de la personne ou du représentant désigné par le fabricant pour communiquer la documentation technique de la chaîne de fabrication
- Résumé du système de gestion de la qualité (SGQ), y compris les détails de la qualification et de la validation
- Fichier principal du site, plans, schémas, dessins de l'établissement de fabrication (installation)
- Organigramme comprenant toutes les fonctions et décrivant la structure hiérarchique
- Description et schéma fonctionnel du processus de fabrication du dispositif
- Nom et adresse de l'établissement de fabrication (installation) impliqué dans chaque étape de fabrication du dispositif médical
- Description des différentes étapes de fabrication réalisées dans chaque établissement de fabrication (installation)
Le Mexique, qui est le deuxième plus grand marché de dispositifs médicaux dans la région LATAM, offre une opportunité prometteuse aux fabricants de dispositifs. Le principal obstacle à l'exploitation du potentiel du marché est la langue, car les réglementations ne sont pas disponibles en anglais. Compte tenu de cette énorme lacune dans la compréhension des exigences du COFEPRIS, les fabricants font appel à des prestataires de services réglementaires pour accéder au marché mexicain. Consultez un expert en réglementation dès aujourd'hui.
Pour plus d'informations sur les exigences en matière de SMQ pour la conformité des dispositifs au Mexique, veuillez contacter un expert en réglementation dès aujourd'hui. Restez informé. Restez en conformité.
