Accords de qualité avec les fournisseurs et les prestataires de services

Un accord de qualité est un document essentiel du système de gestion de la qualité (SGQ) d'un dispositif médical. Ce document doit préciser les responsabilités des différentes parties impliquées dans les activités ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits. Il doit être signé avec les fournisseurs et les prestataires de services externalisés, tels que les fabricants sous contrat, les principaux fournisseurs de pièces de dispositifs médicaux et les entités telles que les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs, afin de garantir le respect des normes réglementaires. Ces accords prévoient notamment que les fournisseurs doivent informer rapidement le fabricant légal de toute modification apportée au produit, ce qui constitue un aspect essentiel du maintien de la conformité réglementaire et de la qualité du produit.

Dans le domaine du SMQ des dispositifs médicaux, un contrat fournisseur formalise la relation entre une organisation et son fournisseur, en détaillant les termes et conditions liés à la fourniture de biens ou de services. Il couvre plusieurs aspects, allant des spécifications des produits, des normes de qualité, de la tarification et des conditions de livraison aux garanties et à la conformité réglementaire, et garantit que les attentes de l'organisation acheteuse en matière de qualité et de performance sont satisfaites. En outre, les accords avec les fournisseurs englobent des éléments tels que le traitement des produits non conformes, les déviations, le contrôle des changements, la résolution des litiges, la confidentialité, les droits d'audit et les mesures de performance, facilitant ainsi une gestion efficace des relations avec les fournisseurs tout en respectant les normes de qualité et de conformité.

L'objectif et l'importance d'un accord de qualité

Les accords de qualité conclus dans le cadre des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel pour garantir la conformité aux réglementations en définissant des normes et des processus de qualité et en encourageant une culture de préparation aux inspections. Ils facilitent non seulement la conformité, mais améliorent également la qualité des produits, réduisent le gaspillage et minimisent les erreurs, renforçant ainsi la compétitivité et la réputation d'une organisation dans un secteur aux enjeux considérables.

Éléments essentiels d'un accord de qualité

• Champ d'application : Définir l'objectif ultime de l'accord, qui englobe la portée du projet, les responsabilités des deux parties et l'objectif global de la relation.
• Canaux de communication : Précisez qui doit être contacté pour des questions spécifiques, notamment le traitement des produits non conformes, les commandes et la planification de la fabrication. Indiquez également comment seront traitées les demandes de documentation liées à l'audit, afin de garantir un transfert sans heurts.
• Exigences en matière de gestion de la qualité : Indiquer si le fournisseur doit disposer d'un SMQ pour les dispositifs médicaux. Détaillez la manière dont les processus applicables au sein du système de gestion de la qualité seront gérés et, en conséquence, attribuez la responsabilité des tâches, telles que la mise à jour des relations avec les fournisseurs dans le système de gestion de la qualité. Envisagez d'intégrer ces processus dans votre plate-forme SMQ existante.
• Contrôles de la conception : Si le fournisseur conçoit et développe des dispositifs de classe II ou III conformément au système de classification des dispositifs des États-Unis, il doit respecter les exigences en matière de contrôle de la conception. Vous devez documenter toutes les procédures et activités connexes dans l'accord de qualité afin de garantir que les mesures de sécurité appropriées sont prises pendant le développement du dispositif.
• Contrôles supplémentaires : Au-delà des contrôles de conception, définissez clairement les contrôles d'étiquetage, de production, de processus et d'emballage que votre dispositif doit respecter. Précisez les mesures que votre fabricant sous contrat doit prendre pour se conformer à ces réglementations.
• Lieu de travail : Précisez où le fournisseur effectuera les travaux et mentionnez plusieurs sites de travail, le cas échéant. Envisagez d'inclure une obligation de notification en cas de délocalisation du fournisseur.
• Protocoles de procédure : Inclure des protocoles détaillés pour divers aspects, tels que la manipulation du matériel et la mise à jour de la documentation.
• Durée de l'accord : Veillez à ce que l'accord comporte des dates de début et de fin claires et à ce qu'il précise les conditions susceptibles d'entraîner la résiliation du contrat.
• Protocoles de gestion de la qualité : Définir comment le fournisseur doit gérer le stockage des matériaux, réagir aux actions correctives et préventives (CAPA), traiter les cas de non-conformité et gérer d'autres facteurs liés à la qualité.

Principaux éléments d'un accord de qualité

• Exigences de qualité : 
  • Définir la qualité du produit, les normes de performance, les exigences de sécurité et la conformité légale.
• Inspection et contrôle de la qualité :
  • Établir des processus d'inspection, d'essai et de contrôle de la qualité.
  • Préciser qui effectuera les inspections et les procédures, ainsi que la fréquence des inspections.
• Assurance et contrôle de la qualité :
  • Fournir des détails sur les procédures d'assurance et de contrôle de la qualité requises.
  • Inclure la validation du processus, la tenue de registres et les exigences en matière de documentation.
• Rapport de non-conformité :
  • Indiquer au fournisseur comment signaler les non-conformités et les problèmes liés à la qualité.
  • Décrire le processus de résolution des non-conformités et de mise en œuvre des CAPA.
• Traitement des modifications :
  • Définir les procédures de traitement des modifications de produits ou de procédures.
  • Couvrir les meilleures pratiques en matière de communication, d'évaluation et d'approbation des changements.
• Droits d'audit et d'inspection :
  • Précisez vos droits en matière d'audit ou d'inspection des locaux, des activités et des documents du fournisseur.
  • Indiquer la fréquence et les circonstances des audits ou des inspections.
• Documentation et registres :
  • Détailler les exigences en matière de documentation et d'archivage.
  • Définir les types de documents, les calendriers de conservation et l'accessibilité à des fins d'inspection.
• Communication et collaboration :
  • Décrivez les méthodes de communication et de collaboration entre votre entreprise et le fournisseur.
  • Inclure des procédures pour traiter les problèmes de qualité, les rapports et les points de contact.
• Mesures de performance :
  • Choisissez des indicateurs clés de performance (ICP) pour mesurer l'efficacité du fournisseur.
  • Le taux de défauts et le respect des délais de livraison sont des exemples d'indicateurs clés de performance.
• Conformité réglementaire :
  • Vérifier le respect de toutes les réglementations pertinentes prévues dans le contrat avec le fournisseur.
• Annulation du contrat :
  • Définir les circonstances dans lesquelles le contrat peut être annulé.
  • Inclure les étapes de la transition vers un autre fournisseur, si nécessaire.
• Résolution des litiges :
  • Établir des procédures pour résoudre les désaccords pendant la durée du contrat.
• Confidentialité et propriété intellectuelle :
  • Traiter de la protection des dessins et modèles, des méthodes, des données et des informations confidentielles.
• Validité de l'accord :
  • Les deux parties décident de la validité de l'accord ainsi que de ses modalités. Après la période de validité, l'accord peut être renouvelé sur la base d'une décision de continuité.

Bonnes pratiques pour un accord de qualité efficace

• Définir clairement les rôles et les responsabilités de toutes les parties concernées, y compris les fabricants, les fournisseurs et les distributeurs.
• Spécifier les normes de qualité, les spécifications des produits, les méthodes d'essai et les exigences en matière de conformité réglementaire.
• Mettre en œuvre un processus solide de contrôle des changements pour gérer les modifications des paramètres de qualité convenus.
• Intégrer des indicateurs de performance pour surveiller et évaluer les performances du dispositif.
• Veiller au respect des réglementations et des normes du secteur, en procédant à des audits périodiques pour vérifier la conformité.
• Mettre en place des mécanismes de résolution des conflits et des canaux de communication efficaces.
• Maintenir un système solide de documentation et d'archivage.
• Examiner périodiquement et, si nécessaire, renouveler les accords de qualité afin de les aligner sur l'évolution des normes de qualité et des besoins de l'entreprise.

Difficultés rencontrées lors de la rédaction d'un accord de qualité

• Désalignement par rapport aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux : Dans ce cas, les deux parties doivent avoir la même compréhension des exigences du système de gestion de la qualité. Cette tâche peut s'avérer difficile, car les systèmes de gestion de la qualité en place varient d'un fournisseur à l'autre.
• Conformité réglementaire : Les entreprises de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations relatives aux systèmes de gestion de la qualité, notamment lanorme ISO 13485 de l'Organisation internationale de normalisationet la partie 820 du Code of Federal Regulations (CFR). L'accord doit être rédigé de manière à être conforme aux réglementations applicables.

En résumé, les accords de qualité sont des outils essentiels qui permettent de garantir la conformité réglementaire et de maintenir des normes élevées dans le domaine du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, en particulier dans la fabrication contractuelle de dispositifs médicaux, en définissant les responsabilités et les paramètres de qualité et en encourageant une communication efficace. Ainsi, les accords de qualité permettent non seulement d'atténuer les difficultés, mais aussi de maintenir la qualité des produits et la réussite de l'organisation dans un contexte réglementaire en constante évolution.

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