RDC 751 - Nouvelle résolution de l'ANVISA sur les dispositifs médicaux

L'ANVISA propose une nouvelle résolution, RDC 751, qui entrera en vigueur le 1er mars 2023. La résolution définit les règles de classification des risques pour les dispositifs médicaux, les exigences d'étiquetage et les instructions d'utilisation (IFU), ainsi que les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation de la notification ou de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Il abroge le RDC no. 185/2001, RDC no.15/2014, et RDC no. 40/2015. Voici l'essentiel de la dernière réglementation brésilienne.

CDR 751 et règles de classification des risques

La CDR 751 comprend 22 règles de classification des risques dans l'ANNEXE I, qui concernent les dispositifs non invasifs, les dispositifs invasifs, les dispositifs invasifs chirurgicaux, les dispositifs implantables, les dispositifs thérapeutiques actifs et les logiciels en tant que dispositifs médicaux (Software as Medical Devices - SaMD). Les règles 14 et 16 mentionnent les dispositifs classés dans la classe IV et la classe III, respectivement.

Les dispositifs médicaux soumis à la présente résolution sont classés en fonction du risque qu'ils présentent pour la santé de l'utilisateur, du patient, de l'opérateur ou des tiers concernés,

I - Classe I : risque faible

II - Classe II : risque moyen

III - Classe III : risque élevé

IV - Classe IV : risque maximal

Nouvelles définitions et actualisation de la terminologie

Le RDC 751 a proposé et mis à jour des définitions pour les dispositifs médicaux, les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), les nanomatériaux, les accessoires et le titulaire brésilien de l'enregistrement (BRH).

Selon la nouvelle résolution, la définition d'undispositifmédicalesttout instrument, appareil, équipement, implant, dispositif médical de diagnostic in vitro, logiciel, matériel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou conjointement, chez l'homme, pour l'une des fins médicales spécifiques suivantes, et dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dans le corps humain, mais dont l'action peut être facilitée par de tels moyens :

1. le diagnostic, la prévention, le suivi, le traitement (ou le soulagement) d'une maladie ; le handicap
2. le diagnostic, la surveillance, le traitement ou la réparation d'une blessure ou d'une maladie.
3. recherche, remplacement, modification de l'anatomie ou d'un processus ou d'un état physiologique ou pathologique
4. le soutien ou le maintien de la vie
5. le contrôle ou le soutien de la conception ou
6. la fourniture d'informations par l'examen in vitro d'échantillons du corps humain, y compris les dons d'organes et de tissus

Dossier technique

Le dossier technique est désormais mis en œuvre pour toutes les classes de risque et est aligné sur la table des matières de l'IMDRF. La notification (pour les classes I/II) ne nécessite toujours pas la soumission du dossier technique, tandis que l'enregistrement (pour les classes III/IV) requiert la préparation et la soumission du dossier technique.

Pour les demandes d'enregistrement, l'ancien rapport technique est désormais remplacé par le dossier technique (format table des matières).

Tous les documents relatifs aux exigences du dossier technique peuvent être fournis en portugais, en anglais ou en espagnol (à l'exception des formulaires de demande de l'ANVISA, des étiquettes et des fiches d'information).

La justification est attendue pour toute exigence du dossier technique qui ne s'applique pas à des dispositifs spécifiques.

Mode d'emploi et étiquette

Les exigences relatives aux informations sur l'étiquette et au mode d'emploi sont énoncées au chapitre VI de la présente résolution, qui fournit des informations sur l'étiquette et le mode d'emploi des dispositifs, le modèle d'étiquette, le mode d'emploi du modèle et le mode d'emploi (IFU) en format non imprimé.

Il est interdit de mettre à disposition le mode d'emploi (IFU) exclusivement sous forme non imprimée pour les produits suivants :

• Équipement à usage sanitaire qui indique :
• Usage domestique en général, y compris pour les services de soins à domicile.
• Exploitation par des non-professionnels, quel que soit le lieu d'utilisation.
• Matériel de santé utilisé par les profanes.

Mise à jour de l'étiquette - Remplacement de l'importateur par le titulaire de l'enregistrement

Mise à jour de l'IFU - Suppression du responsable technique et remplacement de l'importateur

Les lignes du temps

Date limite de soumission du dossier technique dans le cadre de la nouvelle structure :

• Dispositifs modifiés entre la notification et l'enregistrement : 365 jours (29 février 2024).
• Dispositifs modifiés entre l'enregistrement et la notification : Demande de correction dans les 365 jours (29 février 2024).
• Pour les dispositifs dont la classe de risque a été maintenue ou changée, mais qui sont restés dans la même voie d'enregistrement, la nouvelle structure de la table des matières est requise lors de la soumission de la prochaine modification.
• Pour les dispositifs encore soumis à l'enregistrement mais appartenant à une classe de risque différente, une mise à jour des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) peut s'avérer nécessaire.

Si l'on analyse les aspects qui ont une incidence sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements susmentionnés semblent faciliter la procédure d'enregistrement et constituent une aubaine pour les entreprises basées en dehors du Brésil et désireuses d'enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché brésilien.

Pour obtenir des informations détaillées sur les nouvelles règles de classification des risques, la consolidation des règles de notification et d'enregistrement, les nouvelles définitions et les nouveaux concepts, les règles relatives au dépôt documentaire des dispositifs médicaux, la table des matières de l'IMDRF pour le dossier technique, la terminologie mise à jour, la série conjuguée de réglementations des dispositifs médicaux dans un CDR unique et également pour une évaluation de l'impact sur l'enregistrement de vos dispositifs ou sur les services réglementaires au Brésil et dans d'autres pays du LATAM, consultez unexpert en réglementation reconnu. Restez informé. Restez en conformité.