RDC 751/2022

Le Brésil, première économie d'Amérique latine (LATAM), est également le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur de la région. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est régi par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou Agence brésilienne de réglementation sanitaire, qui a publié une nouvelle résolution intitulée RDC 751, en vigueur depuis le 1er mars 2023. Cette résolution définit les règles de classification des risques pour les dispositifs médicaux, les exigences en matière d'étiquetage et Instructions for Use (IFU), ainsi que les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation de la notification/l'enregistrement des dispositifs médicaux. Elle abroge les RDC n° 185/2001, RDC n° 15/2014 et RDC n° 40/2015. 

Cela dit, il est urgent de se familiariser avec les mises à jour du marché en constante évolution. Ce blog traite du CDR 751/22, de son objectif, de son champ d'application et de ses mises à jour. Il contient également un résumé des exigences relatives aux dossiers techniques, des délais, de la validité et des renouvellements.

Comprendre la CDR 751/2022 : un remplacement moderne de la CDR 185/2001 dans la classification et la réglementation des dispositifs médicaux

La résolution RDC 751/2022 a changé la donne dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, en remplaçant effectivement la résolution précédente, RDC 185/2001. La nouvelle résolution propose des critères de classification actualisés et des régimes réglementaires révisés, rationalisant les processus de Notificação (pour les dispositifs de classe I et II) et de Registro (pour les dispositifs de classe III et IV). Elle établit également des lignes directrices claires pour la classification des risques, stipulant des exigences précises en matière d'étiquetage et fournissant des UIF explicites pour les dispositifs médicaux.

ANVISA fait des progrès notables dans l'harmonisation des exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux avec les normes internationales. Elle a notamment cherché à s'aligner sur des organisations réputées telles que le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) et l'Union européenne (UE). Cette approche proactive favorise la cohérence et facilite ainsi l'entrée harmonieuse des dispositifs médicaux sur le marché brésilien, tout en garantissant leur conformité aux normes mondiales de qualité et de sécurité.

L'objet du RDC 751/2022

La principale raison qui a motivé la modification de la réglementation brésilienne relative aux dispositifs médicaux était de la mettre à jour afin de permettre l'intégration de technologies émergentes telles que Software as a Medical Device SaMD) et les nanomatériaux, qui n'étaient pas pris en compte dans la résolution précédente, RDC 185/2001.

Le champ d'application du RDC 751/2022

• Structure simplifiée du dossier technique pour l'enregistrement des dispositifs médicaux : Le RDC 751/2022, qui est entré en vigueur le 1er mars 2023, devrait créer des vagues importantes dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux. Il stipule que le dossier technique pour l'enregistrement doit désormais respecter un format structuré, conformément aux exigences spécifiées. Cette mesure vise à améliorer l'efficacité et la clarté du processus d'enregistrement, en veillant à ce que la documentation nécessaire soit complète et accessible.
• Conforme au European Medical Device Regulation MDR) et à l'IMDRF : le cadre technique introduit par la norme RDC 751/2022 présente une ressemblance frappante avec la structure utilisée dans les dossiers techniques MDR européens et, de plus, est conforme aux pratiques de documentation de l'IMDRF.
• Rationalisation des procédures de notification et d'enregistrement : Le RDC 751/2022 fournit un cadre complet qui définit les procédures de notification, d'enregistrement, de modification, de revalidation et d'annulation des dispositifs médicaux.
• Harmonisation grâce à la "table des matières" de l'IMDRF : Reprenant la structure de la "table des matières" de l'IMDRF pour les dossiers techniques, le RDC 751/2022 facilite l'utilisation des dossiers destinés à plusieurs juridictions, ce qui favorise la convergence et la cohérence de la réglementation.
• Délai de grâce pour la transition : Vous devez tenir compte des délais et des exigences spécifiques concernant les modifications apportées aux dispositifs médicaux. Pour les dispositifs passant de la notification à l'enregistrement, vous disposez de 365 jours (jusqu'au 29 février 2024) pour mener à bien le processus. Inversement, pour les dispositifs passant de l'enregistrement à la notification, vous devez soumettre une demande de correction dans le même délai. Pour les dispositifs qui conservent leur classe de risque ou qui passent à une autre classe dans le même circuit d'enregistrement, vous devez suivre la nouvelle structure de "table des matières" pour la prochaine demande de modification. Dans les cas où les dispositifs restent soumis à l'enregistrement mais dans une classe de risque différente, il se peut que vous deviez procéder à une mise à jour des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP). Il est essentiel que vous respectiez ces lignes directrices afin de garantir la conformité et d'éviter tout problème d'ordre réglementaire.
• Validité et renouvellement des autorisations de mise sur le marché : En vertu de la directive 751/2022, les autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe de risque I et II restent valables indéfiniment, mais elles peuvent être annulées dans certaines circonstances. En revanche, les autorisations préalables à la mise sur le marché des dispositifs de classe de risque III et IV sont initialement valables pour dix (10) ans, avec la possibilité de les renouveler pour des périodes égales ultérieures.

Il est important que vous vous familiarisiez avec les exigences spécifiques énoncées dans le RDC 751/2022 et que vous consultiez des experts en réglementation pour vous assurer que vous êtes en conformité avec la nouvelle résolution.

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